Исследование по оценке изменений размеров кости и десны вокруг зубных имплантатов, размещенных в разных местах кости.
1 декабря 2022 г. обновлено: Dentsply International
Оценка изменений твердых и мягких тканей после эпи-крестальной и субкрестальной установки имплантатов Ankylos Dental.
Целью данного исследования является проверка двух стандартных методов ухода за зубными имплантатами и сравнение того, как кости и десны людей реагируют на две разные глубины, на которые устанавливаются имплантаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка эпикрестального и субкрестального размещения зубных имплантатов, а также сравнение того, как кости и десны людей реагируют на две разные глубины, на которые устанавливаются имплантаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия;
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 70 лет;
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам и инструкциям исследования;
- Субъекты должны иметь показания для установки двух имплантатов в области двусторонней верхней или нижней адентии (в течение как минимум 4 месяцев после удаления) в области премоляров (первого или второго) и моляров (первого или второго);
- Достаточная ширина и высота кости для установки имплантата Ankylos длиной не менее 8 мм и любого совместимого по диаметру;
- Достаточный вертикальный зазор для замены коронки одиночного зуба;
- Отсутствие апикального нарушения/воспаления в области установки имплантата.
Критерий исключения:
- Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга и/или включающих терапевтическое вмешательство (медицинское или стоматологическое), которое может повлиять на заживление костей или мягких тканей;
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые намереваются забеременеть в течение периода исследования после включения в исследование;
- Субъекты с парафункциональными привычками;
- Субъекты, которым не удалось поддерживать хороший контроль зубного налета;
- Субъекты с любым системным заболеванием, таким как неконтролируемый сахарный диабет, рак, ВИЧ, нарушения, которые препятствуют заживлению ран, хроническая терапия высокими дозами стероидов, заболевания обмена веществ в костях, лучевая терапия или другая иммуносупрессивная терапия, которые исключают пародонтальную хирургию;
- Отсутствие окклюзионной стабильности при центральной окклюзии;
- Субъекты с наличием острых инфекционных поражений в зонах, предназначенных для оперативного вмешательства;
- История в течение последних 3 месяцев еженедельного или более частого употребления бездымного жевательного табака, курения трубки или сигар и курения сигарет (более 10 сигарет в день)
- Настоящее злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Требования к изгибу реставрации, превышающие примерно 15 градусов;
- Системные кортикостероиды или любые другие лекарства, которые могут нарушить послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию (например, блокатор кальциевых каналов, дилантин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпикрестальные имплантаты.
Эндоссальные зубные имплантаты Ankylos-Epi-crestal
|
Имплантаты, установленные эпикрестально
|
|
Экспериментальный: Имплантаты установлены в субкрестальном положении.
Эндоссальные зубные имплантаты Ankylos-Sub-crestal
|
Имплантаты, установленные субкрестально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: Установка имплантата, 18 месяцев и 30 месяцев после установки имплантата
|
Изменения MBL через 18 месяцев и 30 месяцев после установки имплантата были выбраны в качестве первичных конечных параметров. Результаты описываются как средние значения и стандартные отклонения. Примечание. Средние изменения MBL для эпикрестального и субкрестального расположения на язычной и щечной участках также называются «среднелицевыми уровнями костей». Чтобы определить изменения MBL между Т0 и каждым последующим посещением, MBL в Т0 вычитали из дополнительных значений для этого имплантата в Т18 и Т30. |
Установка имплантата, 18 месяцев и 30 месяцев после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты среднещечных мягких тканей
Временное ограничение: От окончательной реставрации (6 месяцев после установки имплантата) и через 12 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца, 54 месяца и 66 месяцев после установки имплантата.
|
Уровни в мягких тканях измеряли клинически от фиксированной точки отсчета до средней щечной границы мягких тканей с использованием стента.
Измерения проводились из фиксированных контрольных точек с использованием стента для выполнения клинических измерений в воспроизводимом положении.
|
От окончательной реставрации (6 месяцев после установки имплантата) и через 12 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца, 54 месяца и 66 месяцев после установки имплантата.
|
|
Изменение интерпроксимальных уровней после окончательной реставрации
Временное ограничение: От окончательной реставрации (6 месяцев после установки имплантата) и через 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца, 54 месяца и 66 месяцев после установки имплантата
|
Анализ изменения высоты интерпроксимальной кости, измеренной на периапикальных рентгенограммах. Высота сосочка будет оцениваться на мезиальном и дистальном участках имплантатов с помощью опубликованного «индекса сосочка Джемта». Измерения будут оцениваться путем просмотра клинических фотографий. Ссылка: Джемт, Т. (1997) «Регенерация десневых сосочков после лечения одним имплантатом». Международный журнал пародонтологии и восстановительной стоматологии 17: 326-333. |
От окончательной реставрации (6 месяцев после установки имплантата) и через 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца, 54 месяца и 66 месяцев после установки имплантата
|
|
Изменение уровня маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: Установка имплантата и 66 месяцев после установки имплантата
|
Изменения MBL через 66 месяцев после установки имплантата были выбраны в качестве вторичного параметра результата. Результаты описываются как средние значения и стандартные отклонения. Примечание. Средние изменения MBL для эпикрестального и субкрестального расположения на язычной и щечной участках также называются «среднелицевыми уровнями костей». Чтобы определить изменения MBL между T0 и каждым последующим посещением, MBL в T0 вычитали из дополнительных значений для этого имплантата в T18, T30 и T66. |
Установка имплантата и 66 месяцев после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ankylos-Bluestone
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .