Étude pour évaluer les changements de dimension des os et des gencives autour des implants dentaires placés dans différentes positions dans l'os.
Évaluation des modifications des tissus durs et mous après le placement épi-crestal et sous-crestal des implants dentaires Ankylos.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010-4086
- Bluestone Center for Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé ;
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 70 ans;
- Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures et les instructions d'étude;
- Les sujets doivent avoir une indication pour recevoir deux implants dans une zone édentée bilatérale maxillaire ou mandibulaire (pendant au moins 4 mois après l'extraction) dans les zones des prémolaires (première ou deuxième) et des molaires (première ou deuxième) ;
- Une largeur et une hauteur d'os suffisantes pour placer au moins 8 mm de longueur et tout implant Ankylos de diamètre compatible ;
- Dégagement vertical suffisant pour placer un remplacement de couronne à une seule dent ;
- Aucun trouble apical/inflammation au niveau du site de l'implant.
Critère d'exclusion:
- Sujets participant à d'autres études cliniques dans le mois précédant le dépistage et/ou impliquant une intervention thérapeutique (médicale ou dentaire) susceptible d'affecter la cicatrisation des os ou des tissus mous ;
- Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude suivant l'entrée dans l'étude ;
- Sujets ayant des habitudes parafonctionnelles ;
- Sujets qui n'ont pas réussi à maintenir un bon contrôle de la plaque ;
- Sujets atteints de toute condition systémique comme le diabète sucré non contrôlé, le cancer, le VIH, les troubles qui compromettent la cicatrisation des plaies, la corticothérapie chronique à haute dose, les maladies métaboliques osseuses, la radiothérapie ou toute autre thérapie immunosuppressive qui empêcherait la chirurgie parodontale ;
- Absence de stabilité occlusale en occlusion centrée ;
- Sujets présentant des lésions infectieuses aiguës dans les zones destinées à la chirurgie ;
- Antécédents au cours des 3 derniers mois d'utilisation hebdomadaire ou plus fréquente de tabac à chiquer sans fumée, de pipe ou de cigare et de cigarette (plus de 10 cigarettes par jour)
- Présenter un abus d'alcool ou de drogue ;
- Exigences d'angulation de la restauration dépassant environ 15 degrés ;
- Corticostéroïdes systémiques ou tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration (par ex. inhibiteur calcique, dilantine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implants épicrestaux.
Implants endo-osseux dentaires Ankylos-Epi-crestal
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Implants placés épi-crestale
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Expérimental: Implants placés en position sous-crestale.
Implants endo-osseux dentaires Ankylos-Sous-crestal
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Implants placés sous la crête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau osseux marginal (MBL)
Délai: Pose de l'implant, et 18 mois et 30 mois après la pose de l'implant
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Les modifications des MBL à 18 mois et 30 mois après la pose de l'implant ont été choisies comme paramètres de résultat principaux. Les résultats sont décrits sous forme de valeurs moyennes et d'écarts types. Remarque : Les changements moyens de MBL pour les placements épicrestiques et sous-crestaux au niveau des sites linguaux et buccaux sont également appelés « niveaux osseux médio-faciaux ». Pour déterminer les changements de MBL entre T0 et chaque visite de suivi, les MBL à T0 ont été soustraits des valeurs complémentaires pour cet implant à T18 et T30. |
Pose de l'implant, et 18 mois et 30 mois après la pose de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la hauteur des tissus mous médio-buccaux
Délai: À partir de la restauration finale (6 mois après la pose de l'implant) et 12 mois, 18 mois, 30 mois, 42 mois, 54 mois et 66 mois après la pose de l'implant
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Les niveaux de tissus mous ont été mesurés cliniquement à partir d'un point de référence fixe jusqu'à la marge médiane des tissus mous buccaux à l'aide d'un stent.
Les mesures ont été effectuées à partir de points de référence fixes, en utilisant un stent pour effectuer des mesures cliniques dans une position reproductible.
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À partir de la restauration finale (6 mois après la pose de l'implant) et 12 mois, 18 mois, 30 mois, 42 mois, 54 mois et 66 mois après la pose de l'implant
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Modification des niveaux interproximaux après la restauration finale
Délai: À partir de la restauration finale (6 mois après la pose de l'implant) et 18 mois, 30 mois, 42 mois, 54 mois et 66 mois après la pose de l'implant
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Analyse du changement de hauteur osseuse interproximale mesurée par des radiographies périapicales. La hauteur de la papille sera évaluée aux sites mésiaux et distaux des implants, au moyen de l'« indice de Jemt de la papille » publié. Les mesures seront évaluées en examinant les photographies cliniques. Référence : Jemt, T. (1997) "Régénération des papilles gingivales après un traitement implantaire unique". Journal international de parodontie et de dentisterie restauratrice 17 : 326-333. |
À partir de la restauration finale (6 mois après la pose de l'implant) et 18 mois, 30 mois, 42 mois, 54 mois et 66 mois après la pose de l'implant
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Modification du niveau osseux marginal (MBL)
Délai: Pose de l'implant et 66 mois après la pose de l'implant
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Les modifications des MBL à 66 mois après la pose de l'implant ont été choisies comme paramètre de résultat secondaire. Les résultats sont décrits sous forme de valeurs moyennes et d'écarts types. Remarque : Les changements moyens de MBL pour les placements épicrestiques et sous-crestaux au niveau des sites linguaux et buccaux sont également appelés « niveaux osseux médio-faciaux ». Pour déterminer les changements de MBL entre T0 et chaque visite de suivi, les MBL à T0 ont été soustraits des valeurs complémentaires pour cet implant à T18, T30 et T66. |
Pose de l'implant et 66 mois après la pose de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart J Froum, DDS, Bluestone Center for Clinical Research
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ankylos-Bluestone
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