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膵頭十二指腸切除術における回復促進の安全性と実現可能性の研究

2014年12月3日 更新者：Marco Braga、Università Vita-Salute San Raffaele

待機的膵頭十二指腸切除術を受けている患者における術後の回復促進プロトコルの安全性と実現可能性の研究。

この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術 (PD) を受ける患者の術後回復促進 (ERAS) 経路の順守と、術後短期転帰に対する ERAS プロトコルの影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特定の術後回復促進（ERAS）プロトコルは、2010 年 10 月以来、大規模施設で膵頭十二指腸切除術（PD）を受ける連続患者に適用されています。 各項目に対する患者のコンプライアンスが評価されています。 各ERAS患者は、標準的な周術期ケアを受けた患者とマッチングされました。 一致基準は、年齢、性別、悪性疾患/良性疾患、およびPD予後スコアでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20129
        • San Raffaele Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的膵頭十二指腸切除術を受けているすべての患者

除外基準:

  • 転移性疾患の術中検出（手術不能）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術後の回復強化 (ERAS)
術後の回復促進プロトコルで治療された患者：入院前カウンセリング、術前免疫栄養、術前腸前処理なし、ナロピン＋スフェンタニルによる硬膜外鎮痛、麻酔前投薬なし、術中輸液制限、オンダンセトロン＋デキサメタゾンによるPONV予防、低体温予防、腸管切除手術終了時の経鼻胃管（NGT）、術後動員プログラム、POD 2 からの固形食、点滴の早期中止、尿道カテーテルの抜去。
行動：手術後の回復を促進するプロトコル
実施されたERAS項目は、入院前カウンセリング、術前免疫栄養、術前腸前処理なし、硬膜外鎮痛、麻酔前投薬なし、術中輸液制限、PONVおよび低体温予防、手術終了時の経鼻胃管（NGT）の抜去、動員プロトコルであった。 、POD 2 からの固形食、点滴の早期停止、および尿道カテーテルの除去。
薬：オンダンセトロン + デキサメタゾンによる PONV 予防
オンダンセトロン + デキサメタゾンによる術後の吐き気と嘔吐の予防。
他の名前：
  • ゾフラン＋デカドロン
他の：術後の動員プログラム
術後 1 日目に 2 時間の患者動員 術後 1 日目に 4 時間の患者動員 + 病室での歩行補助付き 術後 1 日目に 6 時間の患者動員 + 病棟での歩行補助付き
薬：ナロピン + スフェンタニルによる硬膜外鎮痛
ナロピン 0.2 % とスフェンタニル 0.5 mcg/mL による中部胸部硬膜外鎮痛
他の名前：
  • ディスフェン
行動：入学前カウンセリング
麻酔科医、外科医、看護師を含む多分野にわたる患者の術前カウンセリング。
アクティブコンパレータ：標準的な周術期ケア (対照)
標準治療周術期プロトコールで治療された患者：ナロピン+スフェンタニルによる硬膜外鎮痛、ジアゼパムによる麻酔前投薬、リン酸ナトリウムによる術前腸の準備、POD 1での経鼻胃チューブの除去、POD 4での固形食
薬：ナロピン + スフェンタニルによる硬膜外鎮痛
ナロピン 0.2 % とスフェンタニル 0.5 mcg/mL による中部胸部硬膜外鎮痛
他の名前：
  • ディスフェン
手順：標準的な周術期ケア
硬膜外鎮痛、ジアゼパムによる麻酔前投薬、リン酸ナトリウムの経口投与による腸の準備、POD 1 の経鼻胃管の除去、POD 4 の固形食
薬：ジアゼパムによる麻酔前投薬
全身麻酔前の前投薬
他の名前：
  • バリウム
薬：リン酸ナトリウムによる術前の腸の準備
リン酸ナトリウムの経口投与を伴う術前の腸の準備
他の名前：
  • ホスホラックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経路の遵守
時間枠：参加者は手術の2週間前から入院期間中、そして退院後30日間、平均8週間と予想されます。
経路の単一項目の遵守。
参加者は手術の2週間前から入院期間中、そして退院後30日間、平均8週間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の転帰
時間枠：転帰は入院期間中および退院後 30 日間評価されます。
術後の罹患率と死亡率、入院期間、再入院の比較。
転帰は入院期間中および退院後 30 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università Vita-Salute San Raffaele

協力者

Ospedale San Raffaele

捜査官

  • 主任研究者：Marco Braga, MD、Università Vita-Salute San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERAS_PANCREAS 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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