Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti zesíleného zotavení při pankreatikoduodenektomii

3. prosince 2014 aktualizováno: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Studie bezpečnosti a proveditelnosti protokolu zlepšeného zotavení po operaci u pacientů podstupujících elektivní pankreatoduodenektomii.

Účelem této studie je zhodnotit dodržování cesty zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) a dopad protokolu ERAS na pooperační krátkodobé výsledky u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od října 2010 se u po sobě jdoucích pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii (PD) ve velkoobjemové instituci používá specifický protokol ERAS. U každé položky byla hodnocena kompliance pacienta. Každý pacient s ERAS byl spárován s pacientem, kterému byla poskytnuta standardní perioperační péče. Kritéria shody byly věk, pohlaví, maligní/benigní onemocnění a prognostické skóre PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20129
        • San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující elektivní pankreatikoduodenektomii

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační detekce metastatického onemocnění (neoperabilita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšené zotavení po operaci (ERAS)
Pacienti léčení se zlepšenou rekonvalescencí po operaci: poradenství před přijetím, předoperační imunonutrice, žádná předoperační příprava střev, epidurální analgezie naropinem + sufentanilem, žádná předanestetická medikace, intraoperační iv omezení tekutin, profylaxe PONV ondansetronem + dexamethasonem, profylaxe hypotermie, odstranění nazogastrická sonda (NGT) na konci operace, pooperační mobilizační program, pevná strava od POD 2, brzké ukončení iv infuzí a odstranění močového katétru.
Behaviorální: Lepší zotavení po operaci protokol
Implementované položky ERAS byly: poradenství před přijetím, předoperační imunonutrice, žádná předoperační příprava střev, epidurální analgezie, žádná předanestetická medikace, intraoperační iv omezení tekutin, PONV a profylaxe hypotermie, odstranění nazogastrické sondy (NGT) na konci operace, mobilizační protokol , pevná strava od POD 2, brzké ukončení iv infuzí a odstranění močového katétru.
Lék: Profylaxe PONV pomocí ondansetronu + dexamethasonu
Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení pomocí Ondansetron + Dexamethason.
Ostatní jména:
  • Zofran + Decadron
Jiný: Pooperační mobilizační program
Mobilizace pacienta na 2 hodiny první pooperační den Mobilizace pacienta na 4 hodiny první pooperační den + asistovaná deambulace na pokoji Mobilizace pacienta na 6 hodin první pooperační den + asistovaná deambulace na oddělení
Lék: Epidurální analgezie s naropinem + sufentanilem
Midthorakální epidurální analgezie s naropinem 0,2 % plus sufentanilem 0,5 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Disufen
Behaviorální: Předpřijímací poradenství
Pacientské multidisciplinární předoperační poradenství, včetně anesteziologa, chirurga a sestry.
Aktivní komparátor: Standardní perioperační péče (kontrola)
Pacienti léčení standardní péčí perioperačním protokolem: epidurální analgezie naropinem + sufentanilem, předanestetická medikace diazepamem, předoperační příprava střeva fosforečnanem sodným, odstranění nazogastrické sondy na POD 1, pevná strava od POD 4
Lék: Epidurální analgezie s naropinem + sufentanilem
Midthorakální epidurální analgezie s naropinem 0,2 % plus sufentanilem 0,5 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Disufen
Postup: Standardní perioperační péče
Epidurální analgezie, preanestetická medikace diazepamem, příprava střev s perorálním příjmem fosforečnanu sodného, ​​odstranění nazogastrické sondy na POD 1, pevná strava od POD 4
Lék: Předanestetická medikace s diazepamem
Premedikace před celkovou anestezií
Ostatní jména:
  • Válium
Lék: Předoperační příprava střeva fosforečnanem sodným
Předoperační příprava střeva s perorálním podáním fosforečnanu sodného
Ostatní jména:
  • Phospho-Lax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cesty
Časové okno: Účastníci budou sledováni od dvou týdnů před operací, po dobu hospitalizace a po dobu 30 dnů po propuštění, očekávaný průměr 8 týdnů.
Dodržování jednotlivých položek cesty.
Účastníci budou sledováni od dvou týdnů před operací, po dobu hospitalizace a po dobu 30 dnů po propuštění, očekávaný průměr 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výsledek
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny po dobu hospitalizace a po dobu 30 dnů po propuštění
Srovnání pooperační morbidity a mortality, délka hospitalizace, readmise.
Výsledky budou hodnoceny po dobu hospitalizace a po dobu 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Spolupracovníci

Ospedale San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERAS_PANCREAS 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit