Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av förbättrad återhämtning vid pankreaticoduodenektomi

3 december 2014 uppdaterad av: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av en förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll hos patienter som genomgår elektiv pankreaticoduodenektomi.

Syftet med denna studie är att bedöma efterlevnaden av en förbättrad återhämtningsväg efter operation (ERAS) och effekten av ERAS-protokollet på postoperativt korttidsutfall hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi (PD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett specifikt protokoll för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) har tillämpats sedan oktober 2010 på på varandra följande patienter som genomgår pankreatikoduodenektomi (PD) på en institution med hög volym. Patientkompatibilitet för varje punkt har utvärderats. Varje ERAS-patient matchades med en patient som fick standard perioperativ vård. Matchningskriterier var ålder, kön, malign/godartad sjukdom och PD prognostisk poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20129
        • San Raffaele Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår elektiv pankreaticoduodenektomi

Exklusions kriterier:

  • Intraoperativ upptäckt av metastaserande sjukdom (icke-operabilitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)
Patienter som behandlas med förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll: rådgivning före intagning, preoperativ immunnutrition, ingen preoperativ tarmförberedelse, epidural analgesi med naropin + sufentanil, ingen pre-anestetisk medicin, intraoperativ iv vätskerestriktion, PONV-profylax med ondansetron + dexametason, removalprofylax, hypotermiprofylax nasogastrisk sond (NGT) i slutet av operationen, postoperativt mobiliseringsprogram, fast föda från POD 2, tidigt avbrytande av iv-infusioner och avlägsnande av urinkateter.
Beteende: Förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll
ERAS-objekt som implementerades var: rådgivning före intagning, preoperativ immunnutrition, ingen preoperativ tarmförberedelse, epidural analgesi, ingen pre-anestetisk medicin, intraoperativ iv vätskerestriktion, PONV och hypotermiprofylax, avlägsnande av nasogastrisk sond (NGT) i slutet av operationen, mobiliseringsprotokoll , fast föda från POD 2, tidigt stopp av iv-infusioner och avlägsnande av urinkateter.
Läkemedel: PONV-profylax med Ondansetron + Dexametason
Postoperativt illamående och kräkningsprofylax med Ondansetron + Dexametason.
Andra namn:
  • Zofran + Decadron
Övrig: Postoperativt mobiliseringsprogram
Patientmobilisering i 2 timmar första postoperativa dagen Patientmobilisering i 4 timmar första postoperativa dagen + assisterad deambulering i rummet Patientmobilisering i 6 timmar första postoperativa dagen + assisterad deabulering på avdelningen
Läkemedel: Epidural analgesi med naropin + sufentanil
Midthorax epidural analgesi med naropin 0,2 % plus sufentanil 0,5 mcg/ml
Andra namn:
  • Disufen
Beteende: Rådgivning inför antagning
Patient multidisciplinär preoperativ rådgivning, inklusive anestesiolog, kirurg och sjuksköterska.
Aktiv komparator: Standard perioperativ vård (kontroll)
Patienter som behandlas med standardvård perioperativt protokoll: epidural analgesi med naropin + sufentanil, pre-anestetisk medicin med diazepam, Preoperativ tarmförberedelse med natriumfosfat, avlägsnande av nasogastrisk sond på POD 1, fast föda från POD 4
Läkemedel: Epidural analgesi med naropin + sufentanil
Midthorax epidural analgesi med naropin 0,2 % plus sufentanil 0,5 mcg/ml
Andra namn:
  • Disufen
Procedur: Standard perioperativ vård
Epidural analgesi, pre-anestetisk medicin med diazepam, tarmförberedelse med oralt antagande av natriumfosfat, avlägsnande av nasogastrisk sond på POD 1, fast kost från POD 4
Läkemedel: Pre-anestetisk medicin med diazepam
Premedicinering före generell anestesi
Andra namn:
  • Valium
Läkemedel: Preoperativ tarmförberedelse med natriumfosfat
Preoperativ tarmförberedelse med oralt antagande av natriumfosfat
Andra namn:
  • Phospho-Lax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till vägen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från två veckor före operationen, under hela sjukhusvistelsen och i 30 dagar efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.
Anslutning till enskilda objekt i vägen.
Deltagarna kommer att följas från två veckor före operationen, under hela sjukhusvistelsen och i 30 dagar efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt resultat
Tidsram: Resultaten kommer att bedömas under hela sjukhusvistelsen och i 30 dagar efter utskrivning
Jämförelse av postoperativ sjuklighet och mortalitet, längd på sjukhusvistelse, återinläggning.
Resultaten kommer att bedömas under hela sjukhusvistelsen och i 30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbetspartners

Ospedale San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERAS_PANCREAS 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera