加速康复胰十二指肠切除术的安全性和可行性研究
2014年12月3日 更新者：Marco Braga、Università Vita-Salute San Raffaele
接受择期胰十二指肠切除术的患者术后加速康复方案的安全性和可行性研究。
本研究的目的是评估对加速康复外科 (ERAS) 途径的依从性以及 ERAS 方案对接受胰十二指肠切除术 (PD) 的患者术后短期结果的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
自 2010 年 10 月以来，在一家大型机构接受胰十二指肠切除术 (PD) 的连续患者中应用了一种特定的增强术后恢复 (ERAS) 方案。
已评估每个项目的患者依从性。
每个 ERAS 患者都与一名接受标准围手术期护理的患者相匹配。
匹配标准是年龄、性别、恶性/良性疾病和 PD 预后评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
MI
-
Milan、MI、意大利、20129
- San Raffaele Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受择期胰十二指肠切除术的患者
排除标准：
- 转移性疾病的术中检测（不可手术性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加速康复外科 (ERAS)
术后加速康复方案：入院前咨询、术前免疫营养、无术前肠道准备、那洛平+舒芬太尼硬膜外镇痛、无术前药物、术中静脉输液、昂丹司琼+地塞米松预防PONV、低温预防、去除手术结束时的鼻胃管 (NGT)、术后活动计划、POD 2 后的固体食物饮食、早期停止静脉输液和拔除导尿管。
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实施的 ERAS 项目包括：入院前咨询、术前免疫营养、无术前肠道准备、硬膜外镇痛、无术前麻醉药物、术中静脉输液限制、PONV 和低温预防、手术结束时拔除鼻胃管 (NGT)、活动方案, POD 2 的固体食物饮食，提早停止静脉输液和拔除导尿管。
使用昂丹司琼 + 地塞米松预防术后恶心和呕吐。
其他名称：
术后第一天患者活动2小时 术后第一天患者活动4小时+室内辅助下床 术后第一天患者下床活动6小时+病房辅助下床
使用 0.2 % 那洛平加 0.5 mcg/mL 舒芬太尼进行胸中段硬膜外镇痛
其他名称：
患者多学科术前咨询，包括麻醉师、外科医生和护士。
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有源比较器：标准围手术期护理（对照）
接受标准护理围手术期方案治疗的患者：用那洛平 + 舒芬太尼进行硬膜外镇痛，用地西泮进行麻醉前用药，用磷酸钠进行术前肠道准备，在 POD 1 上拔除鼻胃管，从 POD 4 开始固体食物饮食
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使用 0.2 % 那洛平加 0.5 mcg/mL 舒芬太尼进行胸中段硬膜外镇痛
其他名称：
硬膜外镇痛，地西泮麻醉前用药，口服磷酸钠进行肠道准备，第 1 天拔除鼻胃管，第 4 天开始固体食物饮食
全身麻醉前的术前用药
其他名称：
术前肠道准备口服磷酸钠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守路径
大体时间：从手术前两周到住院期间以及出院后 30 天（预计平均 8 周），将对参与者进行随访。
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遵守路径的单个项目。
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从手术前两周到住院期间以及出院后 30 天（预计平均 8 周），将对参与者进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后效果
大体时间：将评估住院期间和出院后 30 天的结果
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比较术后发病率和死亡率、住院时间、再入院率。
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将评估住院期间和出院后 30 天的结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Braga, MD、Università Vita-Salute San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Balzano G, Zerbi A, Braga M, Rocchetti S, Beneduce AA, Di Carlo V. Fast-track recovery programme after pancreatico- duodenectomy reduces delayed gastric emptying. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1387-93. doi: 10.1002/bjs.6324.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月3日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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其他研究编号
- ERAS_PANCREAS 01
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