Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności zwiększonej regeneracji po pankreatoduodenektomii

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Studium bezpieczeństwa i wykonalności protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych planowej pankreatoduodenektomii.

Celem tego badania jest ocena przestrzegania schematu zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) oraz wpływu protokołu ERAS na krótkoterminowe wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specjalny protokół zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) jest stosowany od października 2010 r. u kolejnych pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (PD) w dużej placówce. Oceniono stosowanie się pacjenta do każdego elementu. Każdy pacjent ERAS został dopasowany do pacjenta, który otrzymał standardową opiekę okołooperacyjną. Kryteria dopasowania obejmowały wiek, płeć, złośliwą/łagodną chorobę i punktację prognostyczną PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20129
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowej pankreatoduodenektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Śródoperacyjne wykrywanie choroby przerzutowej (nieoperacyjność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)
Pacjenci leczeni z poprawą rekonwalescencji po zabiegu protokół: poradnictwo przed przyjęciem, przedoperacyjne odżywianie immunologiczne, brak przygotowania jelita przed operacją, znieczulenie zewnątrzoponowe naropiną + sufentanylem, brak leków przed znieczuleniem, śródoperacyjne ograniczenie podaży płynów, profilaktyka PONV ondansetronem + deksametazonem, profilaktyka hipotermii, usunięcie sonda nosowo-żołądkowa (NGT) na zakończenie operacji, program mobilizacji pooperacyjnej, dieta z pokarmami stałymi z POD 2, wczesne przerwanie wlewów dożylnych i usunięcie cewnika moczowego.
Behawioralne: Zwiększony powrót do zdrowia po protokole operacji
Wdrożone elementy ERAS obejmowały: poradnictwo przed przyjęciem, przedoperacyjne odżywianie immunologiczne, brak przedoperacyjnego przygotowania jelit, znieczulenie zewnątrzoponowe, brak leków przed znieczuleniem, śródoperacyjne ograniczenie płynów dożylnych, profilaktyka PONV i hipotermii, usunięcie sondy nosowo-żołądkowej (NGT) po zakończeniu operacji, protokół mobilizacji , dieta z pokarmami stałymi od POD 2, wcześniejsze przerwanie wlewów dożylnych i usunięcie cewnika moczowego.
Lek: Profilaktyka PONV ondansetronem + deksametazonem
Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów ondansetronem + deksametazonem.
Inne nazwy:
  • Zofran + Decadron
Inny: Program mobilizacji pooperacyjnej
Mobilizacja pacjenta na 2 godziny w pierwszej dobie pooperacyjnej Mobilizacja pacjenta na 4 godziny w pierwszej dobie pooperacyjnej + wspomagane chodzenie na sali Mobilizacja pacjenta na 6 godzin w pierwszej dobie pooperacyjnej + wspomagane chodzenie na oddziale
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe naropiną + sufentanyl
Znieczulenie zewnątrzoponowe śródpiersiowe naropiną 0,2% plus sufentanyl 0,5 mcg/ml
Inne nazwy:
  • Disufen
Behawioralne: Porada przedadopcyjna
Wielodyscyplinarne poradnictwo przedoperacyjne dla pacjenta, w tym anestezjolog, chirurg i pielęgniarka.
Aktywny komparator: Standardowa opieka okołooperacyjna (kontrola)
Pacjenci leczeni standardowym protokołem okołooperacyjnym: znieczulenie zewnątrzoponowe naropiną + sufentanylem, leki przed znieczuleniem diazepamem, przedoperacyjne przygotowanie jelita fosforanem sodu, usunięcie sondy nosowo-żołądkowej na POD 1, dieta z pokarmami stałymi od POD 4
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe naropiną + sufentanyl
Znieczulenie zewnątrzoponowe śródpiersiowe naropiną 0,2% plus sufentanyl 0,5 mcg/ml
Inne nazwy:
  • Disufen
Procedura: Standardowa opieka okołooperacyjna
Znieczulenie zewnątrzoponowe, leki przed znieczuleniem diazepamem, przygotowanie jelita z doustnym podaniem fosforanu sodu, usunięcie sondy nosowo-żołądkowej na POD 1, dieta z pokarmami stałymi od POD 4
Lek: Leki przed znieczuleniem z diazepamem
Premedykacja przed znieczuleniem ogólnym
Inne nazwy:
  • Walium
Lek: Przedoperacyjne przygotowanie jelita fosforanem sodu
Przedoperacyjne przygotowanie jelita z doustnym podaniem fosforanu sodu
Inne nazwy:
  • Fosfo-Lax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzymanie się ścieżki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dwóch tygodni przed operacją, przez czas pobytu w szpitalu i przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala, czyli średnio przez 8 tygodni.
Przestrzeganie pojedynczych elementów ścieżki.
Uczestnicy będą obserwowani od dwóch tygodni przed operacją, przez czas pobytu w szpitalu i przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala, czyli średnio przez 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjny
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane przez cały czas pobytu w szpitalu i przez 30 dni po wypisie
Porównanie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej, długości pobytu w szpitalu, ponownej hospitalizacji.
Wyniki będą oceniane przez cały czas pobytu w szpitalu i przez 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Współpracownicy

Ospedale San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS_PANCREAS 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększony powrót do zdrowia po protokole operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj