Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и возможности ускоренного восстановления при панкреатодуоденальной резекции

3 декабря 2014 г. обновлено: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Безопасность и технико-экономическое обоснование расширенного протокола восстановления после операции у пациентов, перенесших плановую панкреатодуоденальную резекцию.

Целью данного исследования является оценка приверженности пути ускоренного восстановления после операции (ERAS) и влияние протокола ERAS на краткосрочные послеоперационные результаты у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию (ПД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Специфический протокол ускоренного восстановления после операции (ERAS) применяется с октября 2010 года у последовательных пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию (ПД) в учреждении с большим объемом операций. Было оценено соблюдение пациентом режима лечения по каждому пункту. Каждый пациент ERAS был сопоставлен с пациентом, которому была оказана стандартная периоперационная помощь. Критериями соответствия были возраст, пол, злокачественное/доброкачественное заболевание и прогностическая оценка болезни Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20129
        • San Raffaele Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие плановую панкреатодуоденальную резекцию

Критерий исключения:

  • Интраоперационное выявление метастатического заболевания (неоперабельность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенное восстановление после операции (ERAS)
Протокол ускоренного восстановления после операции у пациентов: консультирование перед госпитализацией, предоперационное иммунопитание, отсутствие предоперационной подготовки кишечника, эпидуральная анальгезия наропином + суфентанилом, отсутствие преданестезирующих препаратов, интраоперационное в/в ограничение жидкости, профилактика ПОТР ондансетроном + дексаметазоном, профилактика гипотермии, удаление назогастральный зонд (НГТ) в конце операции, послеоперационная программа мобилизации, твердая диета со 2-го дня послеоперационного периода, раннее прекращение в/в инфузий и удаление мочевого катетера.
Поведенческий: Протокол ускоренного восстановления после операции
Реализованные элементы ERAS: консультирование перед госпитализацией, предоперационное иммунопитание, отсутствие предоперационной подготовки кишечника, эпидуральная анальгезия, отсутствие преданестезирующих препаратов, интраоперационное ограничение внутривенного введения жидкости, профилактика ПОТР и гипотермии, удаление назогастрального зонда (НГТ) в конце операции, протокол мобилизации , твердая пища со 2-го ПД, раннее прекращение в/в инфузий и удаление мочевого катетера.
Лекарство: Профилактика ПОТР ондансетроном + дексаметазоном
Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты с помощью Ондансетрона + Дексаметазона.
Другие имена:
  • Зофран + Декадрон
Другой: Программа послеоперационной мобилизации
Мобилизация пациента на 2 часа в первые послеоперационные сутки Мобилизация пациента на 4 часа в первые послеоперационные сутки + ассистированная деамбулация в палате Мобилизация пациента на 6 часов в первые послеоперационные сутки + ассистированная деамбулация в палате
Лекарство: Эпидуральная анальгезия наропином + суфентанилом
Среднегрудная эпидуральная анальгезия наропином 0,2 % плюс суфентанил 0,5 мкг/мл
Другие имена:
  • Дисуфен
Поведенческий: Догоспитальное консультирование
Многопрофильное предоперационное консультирование пациентов, включая анестезиолога, хирурга и медсестру.
Активный компаратор: Стандартный периоперационный уход (контроль)
Пациенты, которых лечили по стандартному периоперационному протоколу: эпидуральная анестезия наропином + суфентанилом, преанестезия диазепамом, предоперационная подготовка кишечника фосфатом натрия, удаление назогастрального зонда на 1-м послеоперационном периоде, твердая пища на 4-м послеоперационном периоде.
Лекарство: Эпидуральная анальгезия наропином + суфентанилом
Среднегрудная эпидуральная анальгезия наропином 0,2 % плюс суфентанил 0,5 мкг/мл
Другие имена:
  • Дисуфен
Процедура: Стандартный периоперационный уход
Эпидуральная анестезия, преанестезия диазепамом, подготовка кишечника с пероральным введением фосфата натрия, удаление назогастрального зонда на 1-м послеоперационном периоде, диета на твердой пище с 4-го послеоперационного периода.
Лекарство: Преднаркозный препарат с диазепамом
Премедикация перед общей анестезией
Другие имена:
  • Валиум
Лекарство: Предоперационная подготовка кишечника фосфатом натрия
Предоперационная подготовка кишечника с пероральным введением фосфата натрия
Другие имена:
  • Фосфо-Лакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к пути
Временное ограничение: За участниками будут следить за две недели до операции, в течение всего периода пребывания в больнице и в течение 30 дней после выписки, ожидаемое среднее значение 8 недель.
Приверженность к отдельным пунктам маршрута.
За участниками будут следить за две недели до операции, в течение всего периода пребывания в больнице и в течение 30 дней после выписки, ожидаемое среднее значение 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный исход
Временное ограничение: Исходы будут оцениваться на протяжении пребывания в стационаре и в течение 30 дней после выписки.
Сравнение послеоперационной заболеваемости и смертности, длительности пребывания в стационаре, повторной госпитализации.
Исходы будут оцениваться на протяжении пребывания в стационаре и в течение 30 дней после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Vita-Salute San Raffaele

Соавторы

Ospedale San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAS_PANCREAS 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол ускоренного восстановления после операции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться