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췌십이지장절제술에서 향상된 회복의 안전성 및 타당성 연구

2014년 12월 3일 업데이트: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

선택적 췌십이지장 절제술을 받는 환자의 수술 프로토콜 후 향상된 회복에 대한 안전성 및 타당성 연구.

이 연구의 목적은 췌십이지장절제술(PD)을 받는 환자에서 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로의 순응도와 ERAS 프로토콜이 수술 후 단기 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2010년 10월부터 대규모 기관에서 췌장십이지장절제술(PD)을 받는 연속 환자에게 수술 후 특정 향상된 회복(ERAS) 프로토콜이 적용되었습니다. 각 항목에 대한 환자 순응도가 평가되었습니다. 각 ERAS 환자는 표준 수술 전후 관리를 받은 환자와 연결되었습니다. 일치 기준은 연령, 성별, 악성/양성 질환 및 PD 예후 점수였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20129
        • San Raffaele Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 췌십이지장절제술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 수술 중 전이성 질환 발견(비수술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 회복 향상(ERAS)
수술 프로토콜 후 향상된 회복으로 치료받은 환자: 사전 상담, 수술 전 면역 영양, 수술 전 장 준비 없음, 나로핀 + 수펜타닐을 사용한 경막외 진통제, 마취 전 약물 없음, 수술 중 정맥 수액 제한, 온단세트론 + 덱사메타손을 사용한 PONV 예방, 저체온증 예방, 수술 종료 시 비위관(NGT), 수술 후 동원 프로그램, POD 2의 고형식 식단, IV 주입의 조기 중단 및 요로 카테터 제거.
행동: 수술 프로토콜 후 향상된 회복
시행된 ERAS 항목은 다음과 같습니다: 입원 전 상담, 수술 전 면역 영양, 수술 전 장 준비 없음, 경막외 진통, 마취 전 약물 없음, 수술 중 정맥 수액 제한, PONV 및 저체온 예방, 수술 종료 시 비위관(NGT) 제거, 동원 프로토콜 , POD 2의 고형식, iv 주입의 조기 중단 및 요로 카테터 제거.
의약품: 온단세트론 + 덱사메타손을 사용한 PONV 예방
Ondansetron + Dexamethasone으로 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방.
다른 이름들:
  • 조프란 + 데카드론
다른: 수술 후 동원 프로그램
수술 후 첫 날 2시간 동안 환자 동원 수술 후 첫 날 4시간 동안 환자 동원 + 병실에서 보조 보행 보조기 수술 후 첫 날 6시간 동안 환자 동원 + 병실에서 보조 보행기
의약품: 나로핀 + 수펜타닐을 사용한 경막외 진통제
나로핀 0.2%와 수펜타닐 0,5mcg/mL을 병용한 흉부 경막외 진통제
다른 이름들:
  • 디수펜
행동: 입학 전 상담
마취 전문의, 외과 의사 및 간호사를 포함한 환자 종합 수술 전 상담.
활성 비교기: 표준 수술 전후 관리(대조군)
표준 치료 수술 전후 프로토콜로 치료받은 환자: 나로핀 + 수펜타닐로 경막외 진통, 디아제팜으로 마취 전 약물, 인산나트륨으로 수술 전 장 준비, POD 1에서 비위관 제거, POD 4에서 고형식 식단
의약품: 나로핀 + 수펜타닐을 사용한 경막외 진통제
나로핀 0.2%와 수펜타닐 0,5mcg/mL을 병용한 흉부 경막외 진통제
다른 이름들:
  • 디수펜
절차: 표준 수술 전후 관리
경막 외 진통제, 디아제팜을 사용한 마취 전 약물, 인산 나트륨 경구 섭취로 장 준비, POD 1에서 비위 관 제거, POD 4에서 고형식
의약품: 디아제팜을 사용한 마취 전 약물
전신 마취 전 전처치
다른 이름들:
  • 발륨
의약품: 인산나트륨으로 수술 전 장 준비
인산 나트륨의 구강 가정으로 수술 전 장 준비
다른 이름들:
  • 포스포락스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경로 준수
기간: 대상자는 수술 2주 전부터 입원기간, 퇴원 후 30일까지 평균 8주를 추적하게 된다.
경로의 단일 항목 준수.
대상자는 수술 2주 전부터 입원기간, 퇴원 후 30일까지 평균 8주를 추적하게 된다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 결과
기간: 결과는 입원 기간과 퇴원 후 30일 동안 평가됩니다.
수술 후 이환율과 사망률, 입원 기간, 재입원의 비교.
결과는 입원 기간과 퇴원 후 30일 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Vita-Salute San Raffaele

협력자

Ospedale San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERAS_PANCREAS 01

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