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Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur verbesserten Genesung bei der Pankreatikoduodenektomie

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Sicherheits- und Machbarkeitsstudie eines Protokolls zur verbesserten Genesung nach einer Operation bei Patienten, die sich einer elektiven Pankreatikoduodenektomie unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einhaltung eines ERAS-Wegs (Enhanced Recovery After Operation) und die Auswirkungen des ERAS-Protokolls auf das postoperative Kurzzeitergebnis bei Patienten zu bewerten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie (PD) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Oktober 2010 wird bei konsekutiven Patienten, die sich in einer Einrichtung mit hohem Patientenaufkommen einer Pankreatikoduodenektomie (PD) unterziehen, ein spezielles ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) angewendet. Die Patientencompliance für jeden Punkt wurde bewertet. Jedem ERAS-Patienten wurde ein Patient zugeordnet, der eine standardmäßige perioperative Versorgung erhielt. Zu den Übereinstimmungskriterien gehörten Alter, Geschlecht, bösartige/gutartige Erkrankung und PD-Prognosewert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20129
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven Pankreatikoduodenektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative Erkennung von Metastasen (Nicht-Operabilität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)
Patienten, die mit einer verbesserten Genesung nach der Operation behandelt wurden. Protokoll: Beratung vor der Aufnahme, präoperative Immunernährung, keine präoperative Darmvorbereitung, Epiduralanalgesie mit Naropin + Sufentanil, keine präanästhetische Medikation, intraoperative Flüssigkeitsrestriktion iv, PONV-Prophylaxe mit Ondansetron + Dexamethason, Hypothermieprophylaxe, Entfernung von Magensonde (NGT) am Ende der Operation, postoperatives Mobilisierungsprogramm, feste Nahrung ab POD 2, frühzeitiges Absetzen der intravenösen Infusionen und Entfernung des Harnkatheters.
Verhalten: Verbessertes Erholungsprotokoll nach der Operation
Zu den implementierten ERAS-Elementen gehörten: Beratung vor der Aufnahme, präoperative Immunernährung, keine präoperative Darmvorbereitung, epidurale Analgesie, keine präanästhetische Medikation, intraoperative intravenöse Flüssigkeitsrestriktion, PONV- und Hypothermieprophylaxe, Entfernung der Magensonde (NGT) am Ende der Operation, Mobilisierungsprotokoll , feste Nahrung ab POD 2, frühzeitiges Absetzen der intravenösen Infusionen und Entfernung des Harnkatheters.
Arzneimittel: PONV-Prophylaxe mit Ondansetron + Dexamethason
Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe mit Ondansetron + Dexamethason.
Andere Namen:
  • Zofran + Decadron
Sonstiges: Postoperatives Mobilisierungsprogramm
Patientenmobilisierung für 2 Stunden am ersten postoperativen Tag. Patientenmobilisierung für 4 Stunden am ersten postoperativen Tag + begleitete Deambulation im Zimmer. Patientenmobilisierung für 6 Stunden am ersten postoperativen Tag + unterstützte Deambulation auf der Station
Arzneimittel: Epiduralanalgesie mit Naropin + Sufentanil
Mittelthorakale Epiduralanalgesie mit Naropin 0,2 % plus Sufentanil 0,5 µg/ml
Andere Namen:
  • Disufen
Verhalten: Beratung vor der Aufnahme
Multidisziplinäre präoperative Beratung des Patienten, einschließlich Anästhesist, Chirurg und Krankenschwester.
Aktiver Komparator: Standardmäßige perioperative Versorgung (Kontrolle)
Patienten, die mit dem perioperativen Standardprotokoll behandelt wurden: Epiduralanalgesie mit Naropin + Sufentanil, präanästhetische Medikation mit Diazepam, präoperative Darmvorbereitung mit Natriumphosphat, Entfernung der Magensonde an POD 1, feste Nahrung ab POD 4
Arzneimittel: Epiduralanalgesie mit Naropin + Sufentanil
Mittelthorakale Epiduralanalgesie mit Naropin 0,2 % plus Sufentanil 0,5 µg/ml
Andere Namen:
  • Disufen
Verfahren: Standardmäßige perioperative Versorgung
Epiduralanästhesie, präanästhetische Medikation mit Diazepam, Darmvorbereitung mit oraler Gabe von Natriumphosphat, Entfernung der Magensonde am POD 1, feste Nahrung ab POD 4
Arzneimittel: Medikamente vor der Narkose mit Diazepam
Prämedikation vor der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Valium
Arzneimittel: Präoperative Darmvorbereitung mit Natriumphosphat
Präoperative Darmvorbereitung mit oraler Gabe von Natriumphosphat
Andere Namen:
  • Phospho-Lax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Weges
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwei Wochen vor der Operation, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen entspricht.
Einhaltung einzelner Elemente des Pfades.
Die Teilnehmer werden zwei Wochen vor der Operation, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen entspricht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung bewertet
Vergleich der postoperativen Morbidität und Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahme.
Die Ergebnisse werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Mitarbeiter

Ospedale San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS_PANCREAS 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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