Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a fokozott gyógyulásról pancreaticoduodenectomiában

2014. december 3. frissítette: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a műtét utáni fokozott felépülésről az elektív pancreaticoduodenectomián átesett betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a műtét utáni fokozott gyógyulási (ERAS) útvonalhoz való ragaszkodást, valamint az ERAS protokoll hatását a posztoperatív rövid távú kimenetelre a pancreaticoduodenectomián (PD) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy speciális fokozott műtét utáni felépülési (ERAS) protokollt alkalmaznak 2010 októbere óta az egymást követő betegeknél, akiket nagy volumenű intézményben pancreaticoduodenectomián (PD) végeztek. A betegek megfelelőségét minden tételnél értékelték. Minden ERAS-beteget egy olyan pácienssel párosítottak, aki szokásos perioperatív ellátásban részesült. Az egyezési kritériumok a következők voltak: életkor, nem, rosszindulatú/jóindulatú betegség és PD prognosztikai pontszám.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20129
        • San Raffaele Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki elektív pancreaticoduodenectomián esik át

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség intraoperatív kimutatása (nem operálhatóság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fokozott helyreállítás műtét után (ERAS)
A műtét utáni fokozott felépüléssel kezelt betegek: pre-beavatkozási tanácsadás, preoperatív immuntáplálkozás, preoperatív bélelőkészítés nélkül, epidurális fájdalomcsillapítás naropin + szufentanillal, érzéstelenítés előtti gyógyszer nélkül, intraoperatív iv. folyadékkorlátozás, PONV profilaxis ondansetron + dexametazonnal, hypothermia profilaxis eltávolítása nasogasztrikus szonda (NGT) a műtét végén, posztoperatív mobilizációs program, szilárd táplálékos diéta a POD 2-től, az iv. infúzió korai leállítása és a húgyúti katéter eltávolítása.
Viselkedési: Fokozott felépülés a műtét után
A végrehajtott ERAS tételek a következők voltak: felvétel előtti tanácsadás, preoperatív immuntáplálkozás, preoperatív bélelőkészítés nélkül, epidurális fájdalomcsillapítás, érzéstelenítés előtti gyógyszeres kezelés nélkül, intraoperatív iv folyadékkorlátozás, PONV és hipotermia profilaxis, nasogasztrikus szonda (NGT) eltávolítása a műtét végén, mobilizációs protokoll , szilárd táplálékos diéta a POD 2-től, az iv. infúziók korai leállítása és a húgyúti katéter eltávolítása.
Drog: PONV profilaxis ondansetron + dexametazonnal
Posztoperatív hányinger és hányás profilaxisa Ondansetron + Dexamethasone kezeléssel.
Más nevek:
  • Zofran + Decadron
Egyéb: Posztoperatív mobilizációs program
2 órás betegmobilizáció az első posztoperatív napon 4 órás betegmobilizáció az első posztoperatív napon + asszisztált deambuláció a szobában 6 órás betegmobilizáció az első posztoperatív napon + asszisztált deambuláció az osztályon
Drog: Epidurális fájdalomcsillapítás naropin + szufentanillal
Középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítás 0,2% naropin plusz 0,5 mcg/ml szufentanillal
Más nevek:
  • Disufen
Viselkedési: Felvételi tanácsadás
Betegek multidiszciplináris preoperatív tanácsadása, beleértve aneszteziológust, sebészt és nővért.
Aktív összehasonlító: Normál perioperatív ellátás (kontroll)
A standard ellátás perioperatív protokolljával kezelt betegek: epidurális fájdalomcsillapítás naropin + szufentanillal, érzéstelenítés előtti gyógyszeres kezelés diazepammal, preoperatív bélelőkészítés nátrium-foszfáttal, nasogastric szonda eltávolítása POD 1-en, szilárd táplálékos diéta POD 4-ről
Drog: Epidurális fájdalomcsillapítás naropin + szufentanillal
Középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítás 0,2% naropin plusz 0,5 mcg/ml szufentanillal
Más nevek:
  • Disufen
Eljárás: Normál perioperatív ellátás
Epidurális fájdalomcsillapítás, érzéstelenítés előtti gyógyszeres kezelés diazepammal, bélelőkészítés nátrium-foszfát orális adagolásával, nasogastricus szonda eltávolítása POD 1-en, szilárd táplálékos diéta POD 4-ről
Drog: Érzéstelenítés előtti gyógyszeres kezelés diazepammal
Premedikáció általános érzéstelenítés előtt
Más nevek:
  • Valium
Drog: Műtét előtti bélelőkészítés nátrium-foszfáttal
Műtét előtti bélelőkészítés nátrium-foszfát orális bevitelével
Más nevek:
  • Phospho-Lax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az útvonalhoz való ragaszkodás
Időkeret: A résztvevőket a műtét előtt két héttel, a kórházi tartózkodás idejére és a hazabocsátás után 30 napig, várhatóan átlagosan 8 hétig követik nyomon.
Az útvonal egyes elemeinek betartása.
A résztvevőket a műtét előtt két héttel, a kórházi tartózkodás idejére és a hazabocsátás után 30 napig, várhatóan átlagosan 8 hétig követik nyomon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív eredmény
Időkeret: Az eredményeket a kórházi tartózkodás időtartamára és a hazabocsátás utáni 30 napra vonatkozóan értékelik
A posztoperatív morbiditás és mortalitás, a kórházi tartózkodás időtartama, visszafogadás összehasonlítása.
Az eredményeket a kórházi tartózkodás időtartamára és a hazabocsátás utáni 30 napra vonatkozóan értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Együttműködők

Ospedale San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERAS_PANCREAS 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Fokozott felépülés a műtét után

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel