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Étude d'innocuité et de faisabilité de la récupération assistée dans la duodénectomie pancréatique

3 décembre 2014 mis à jour par: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Étude de sécurité et de faisabilité d'un protocole de récupération améliorée après chirurgie chez les patients subissant une pancréaticoduodénectomie élective.

Le but de cette étude est d'évaluer l'adhésion à une voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) et l'impact du protocole ERAS sur les résultats postopératoires à court terme chez les patients subissant une pancréaticoduodénectomie (PD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un protocole spécifique de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est appliqué depuis octobre 2010 chez des patients consécutifs subissant une pancréatoduodénectomie (DP) dans un établissement à volume élevé. L'observance du patient pour chaque élément a été évaluée. Chaque patient ERAS a été apparié avec un patient ayant reçu des soins périopératoires standards. Les critères d'appariement étaient l'âge, le sexe, la maladie maligne/bénigne et le score pronostique de la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20129
        • San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une pancréaticoduodénectomie élective

Critère d'exclusion:

  • Détection peropératoire de la maladie métastatique (non opérabilité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Patients traités avec un protocole de récupération améliorée après la chirurgie : conseils avant l'admission, immunonutrition préopératoire, pas de préparation intestinale préopératoire, analgésie péridurale avec naropine + sufentanil, pas de médicament pré-anesthésique, restriction liquidienne peropératoire, prophylaxie des NVPO avec ondansétron + dexaméthasone, prophylaxie de l'hypothermie, retrait de sonde nasogastrique (NGT) à la fin de la chirurgie, programme de mobilisation postopératoire, alimentation solide à partir du POD 2, arrêt précoce des perfusions iv et retrait du cathéter urinaire.
Comportemental: Protocole de récupération améliorée après chirurgie
Les éléments ERAS mis en œuvre étaient les suivants : conseils avant l'admission, immunonutrition préopératoire, pas de préparation intestinale préopératoire, analgésie péridurale, pas de médicament pré-anesthésique, restriction liquidienne peropératoire, NVPO et prophylaxie de l'hypothermie, retrait du tube nasogastrique (NGT) à la fin de la chirurgie, protocole de mobilisation , alimentation solide à partir du POD 2, arrêt précoce des perfusions iv et retrait du cathéter urinaire.
Médicament: Prophylaxie des NVPO avec Ondansétron + Dexaméthasone
Prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements avec Ondansétron + Dexaméthasone.
Autres noms:
  • Zofran + Décadron
Autre: Programme de mobilisation postopératoire
Mobilisation du patient pendant 2 heures le premier jour postopératoire Mobilisation du patient pendant 4 heures le premier jour postopératoire + déambulation assistée en chambre Mobilisation du patient pendant 6 heures le premier jour postopératoire + déambulation assistée en salle
Médicament: Analgésie péridurale avec naropine + sufentanil
Analgésie péridurale médiothoracique avec naropine 0,2 % plus sufentanil 0,5 mcg/mL
Autres noms:
  • Disufen
Comportemental: Counseling préadmission
Conseils préopératoires multidisciplinaires aux patients, y compris anesthésiste, chirurgien et infirmière.
Comparateur actif: Soins périopératoires standards (Contrôle)
Patients traités selon le protocole périopératoire de soins standard : analgésie péridurale avec naropine + sufentanil, médication pré-anesthésique avec diazépam, préparation intestinale préopératoire avec phosphate de sodium, retrait de la sonde nasogastrique au POD 1, régime alimentaire solide à partir du POD 4
Médicament: Analgésie péridurale avec naropine + sufentanil
Analgésie péridurale médiothoracique avec naropine 0,2 % plus sufentanil 0,5 mcg/mL
Autres noms:
  • Disufen
Procédure: Soins périopératoires standards
Analgésie péridurale, médication pré-anesthésique au diazépam, préparation intestinale avec prise orale de phosphate de sodium, retrait de la sonde nasogastrique au POD 1, alimentation solide à partir du POD 4
Médicament: Médicament pré-anesthésique avec du diazépam
Prémédication avant anesthésie générale
Autres noms:
  • Valium
Médicament: Préparation intestinale préopératoire avec du phosphate de sodium
Préparation intestinale préopératoire avec prise orale de phosphate de sodium
Autres noms:
  • Phospho-Lax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au parcours
Délai: Les participants seront suivis à partir de deux semaines avant la chirurgie, pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant 30 jours après la sortie, soit une moyenne prévue de 8 semaines.
Adhésion à des éléments uniques du parcours.
Les participants seront suivis à partir de deux semaines avant la chirurgie, pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant 30 jours après la sortie, soit une moyenne prévue de 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat postopératoire
Délai: Les résultats seront évalués pendant la durée du séjour à l'hôpital et pendant 30 jours après la sortie
Comparaison de la morbi-mortalité postopératoire, durée d'hospitalisation, réadmission.
Les résultats seront évalués pendant la durée du séjour à l'hôpital et pendant 30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Collaborateurs

Ospedale San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS_PANCREAS 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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