Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van verbeterd herstel bij pancreaticoduodenectomie

3 december 2014 bijgewerkt door: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van een protocol voor verbeterd herstel na chirurgie bij patiënten die een electieve pancreaticoduodenectomie ondergaan.

Het doel van deze studie is om de naleving van een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-route en de impact van het ERAS-protocol op de postoperatieve kortetermijnuitkomst te beoordelen bij patiënten die een pancreaticoduodenectomie (PD) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een specifiek protocol voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) wordt sinds oktober 2010 toegepast bij opeenvolgende patiënten die een pancreaticoduodenectomie (PD) ondergaan in een hoogvolume-instelling. De therapietrouw van de patiënt voor elk item is beoordeeld. Elke ERAS-patiënt werd gekoppeld aan een patiënt die standaard perioperatieve zorg kreeg. Matchcriteria waren leeftijd, geslacht, kwaadaardige / goedaardige ziekte en PD-prognostische score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20129
        • San Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een electieve pancreaticoduodenectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoperatieve detectie van gemetastaseerde ziekte (niet-operabiliteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)
Patiënten behandeld met verbeterd herstel na operatie protocol: preadmission counseling, preoperatieve immunonutritie, geen preoperatieve darmvoorbereiding, epidurale analgesie met naropin + sufentanil, geen pre-anesthetische medicatie, intraoperatieve iv vochtrestrictie, PONV profylaxe met ondansetron + dexamethason, hypothermie profylaxe, verwijdering van neussonde (NGT) aan het einde van de operatie, postoperatief mobilisatieprogramma, vast voedseldieet vanaf POD 2, vroegtijdige stopzetting van intraveneuze infusies en verwijdering van urinekatheter.
Gedragsmatig: Verbeterd herstel na operatieprotocol
Geïmplementeerde ERAS-items waren: counseling vóór opname, preoperatieve immunonutritie, geen preoperatieve darmvoorbereiding, epidurale analgesie, geen pre-anesthetische medicatie, intraoperatieve intraveneuze vochtbeperking, PONV en hypothermieprofylaxe, verwijdering van neussonde (NGT) aan het einde van de operatie, mobilisatieprotocol , vast voedsel dieet van POD 2, vroege stop van iv infusies en verwijdering van urinekatheter.
Geneesmiddel: PONV profylaxe met Ondansetron + Dexamethason
Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe met Ondansetron + Dexamethason.
Andere namen:
  • Zofran + Decadron
Ander: Postoperatief mobilisatieprogramma
Patiëntmobilisatie gedurende 2 uur op de eerste postoperatieve dag Patiëntmobilisatie gedurende 4 uur op de eerste postoperatieve dag + geassisteerde deambulatie op de kamer Patiëntmobilisatie gedurende 6 uur op de eerste postoperatieve dag + geassisteerde deambulatie op de afdeling
Geneesmiddel: Epidurale analgesie met naropin + sufentanil
Midthoracale epidurale analgesie met naropin 0,2 % plus sufentanil 0,5 mcg/ml
Andere namen:
  • Disufen
Gedragsmatig: Pre-opname begeleiding
Patiënt multidisciplinaire preoperatieve begeleiding, inclusief anesthesioloog, chirurg en verpleegkundige.
Actieve vergelijker: Standaard perioperatieve zorg (controle)
Patiënten behandeld met het standaard perioperatieve zorgprotocol: epidurale analgesie met naropin + sufentanil, pre-anesthetische medicatie met diazepam, preoperatieve darmvoorbereiding met natriumfosfaat, verwijdering van de maagsonde op POD 1, vast voedseldieet vanaf POD 4
Geneesmiddel: Epidurale analgesie met naropin + sufentanil
Midthoracale epidurale analgesie met naropin 0,2 % plus sufentanil 0,5 mcg/ml
Andere namen:
  • Disufen
Procedure: Standaard perioperatieve zorg
Epidurale analgesie, pre-anesthesiemedicatie met diazepam, darmvoorbereiding met orale inname van natriumfosfaat, verwijdering van neussonde op POD 1, vast voedseldieet vanaf POD 4
Geneesmiddel: Pre-anesthesie medicatie met diazepam
Premedicatie vóór algemene anesthesie
Andere namen:
  • Valium
Geneesmiddel: Preoperatieve darmvoorbereiding met natriumfosfaat
Preoperatieve darmvoorbereiding met orale inname van natriumfosfaat
Andere namen:
  • Phospho-Lax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan het pad
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf twee weken voor de operatie, gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende 30 dagen na ontslag, een verwachte gemiddelde van 8 weken.
Naleving van enkele items van het pad.
Deelnemers worden gevolgd vanaf twee weken voor de operatie, gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende 30 dagen na ontslag, een verwachte gemiddelde van 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve uitkomst
Tijdsspanne: De uitkomsten worden beoordeeld voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende 30 dagen na ontslag
Vergelijking van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, duur van ziekenhuisopname, heropname.
De uitkomsten worden beoordeeld voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Medewerkers

Ospedale San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS_PANCREAS 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren