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Estudio de seguridad y viabilidad de recuperación mejorada en pancreaticoduodenectomía

3 de diciembre de 2014 actualizado por: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Estudio de seguridad y viabilidad de un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía electiva.

El propósito de este estudio es evaluar la adherencia a una vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y el impacto del protocolo ERAS en el resultado postoperatorio a corto plazo en pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía (PD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un protocolo específico de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se ha aplicado desde octubre de 2010 en pacientes consecutivos sometidos a pancreaticoduodenectomía (PD) en una institución de alto volumen. Se ha evaluado el cumplimiento del paciente para cada elemento. Cada paciente de ERAS se emparejó con un paciente que recibió atención perioperatoria estándar. Los criterios de coincidencia fueron la edad, el sexo, la enfermedad maligna/benigna y la puntuación pronóstica de EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20129
        • San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía electiva

Criterio de exclusión:

  • Detección intraoperatoria de enfermedad metastásica (no operabilidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
Pacientes tratados con protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía: asesoramiento previo al ingreso, inmunonutrición preoperatoria, sin preparación intestinal preoperatoria, analgesia epidural con naropina + sufentanilo, sin medicación preanestésica, restricción de líquidos intraoperatorios intraoperatorios, profilaxis de NVPO con ondansetrón + dexametasona, profilaxis de hipotermia, eliminación de sonda nasogástrica (SNG) al final de la cirugía, programa de movilización postoperatoria, dieta de alimentos sólidos desde el POD 2, suspensión temprana de las infusiones iv y retiro del catéter urinario.
Conductual: Protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía
Los elementos ERAS implementados fueron: asesoramiento previo al ingreso, inmunonutrición preoperatoria, sin preparación intestinal preoperatoria, analgesia epidural, sin medicación preanestésica, restricción de líquidos intraoperatorios intraoperatorios, profilaxis de NVPO e hipotermia, extracción de la sonda nasogástrica (SNG) al final de la cirugía, protocolo de movilización , dieta de alimentos sólidos desde POD 2, suspensión temprana de infusiones iv y retiro de sonda vesical.
Droga: Profilaxis de NVPO con Ondansetrón + Dexametasona
Profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios con Ondansetrón + Dexametasona.
Otros nombres:
  • Zofran + Decadrón
Otro: Programa de movilización postoperatoria
Movilización del paciente durante 2 horas en el primer día del postoperatorio Movilización del paciente durante 4 horas en el primer día del postoperatorio + deambulación asistida en la habitación Movilización del paciente durante 6 horas en el primer día del postoperatorio + deambulación asistida en la sala
Droga: Analgesia epidural con naropina + sufentanilo
Analgesia epidural mediotorácica con naropina 0,2 % más sufentanilo 0,5 mcg/mL
Otros nombres:
  • Disufen
Conductual: Consejería previa a la admisión
Asesoramiento preoperatorio multidisciplinar al paciente, incluyendo anestesiólogo, cirujano y enfermera.
Comparador activo: Atención perioperatoria estándar (Control)
Pacientes tratados con protocolo perioperatorio de atención estándar: analgesia epidural con naropina + sufentanilo, medicación preanestésica con diazepam, preparación intestinal preoperatoria con fosfato de sodio, extracción de sonda nasogástrica en el DPO 1, dieta de alimentos sólidos desde el DPO 4
Droga: Analgesia epidural con naropina + sufentanilo
Analgesia epidural mediotorácica con naropina 0,2 % más sufentanilo 0,5 mcg/mL
Otros nombres:
  • Disufen
Procedimiento: Atención perioperatoria estándar
Analgesia epidural, medicación preanestésica con diazepam, preparación intestinal con asunción oral de fosfato de sodio, extracción de sonda nasogástrica en POD 1, dieta de alimentos sólidos desde POD 4
Droga: Medicación preanestésica con diazepam
Premedicación antes de la anestesia general
Otros nombres:
  • Valium
Droga: Preparación intestinal preoperatoria con fosfato de sodio
Preparación intestinal preoperatoria con asunción oral de fosfato de sodio
Otros nombres:
  • Fosfo-Laxo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la vía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde dos semanas antes de la cirugía, durante la estadía en el hospital y durante 30 días después del alta, un promedio esperado de 8 semanas.
Adherencia a elementos individuales de la vía.
Los participantes serán seguidos desde dos semanas antes de la cirugía, durante la estadía en el hospital y durante 30 días después del alta, un promedio esperado de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado postoperatorio
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán durante la estancia hospitalaria y durante los 30 días posteriores al alta.
Comparación de morbilidad y mortalidad posoperatoria, duración de la estancia hospitalaria, reingreso.
Los resultados se evaluarán durante la estancia hospitalaria y durante los 30 días posteriores al alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Colaboradores

Ospedale San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERAS_PANCREAS 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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