Estudo de segurança e viabilidade de recuperação aprimorada em duodenopancreatectomia
3 de dezembro de 2014 atualizado por: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele
Estudo de segurança e viabilidade de um protocolo de recuperação avançada após cirurgia em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia eletiva.
O objetivo deste estudo é avaliar a adesão a uma via de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) e o impacto do protocolo ERAS no resultado pós-operatório de curto prazo em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Recuperação aprimorada após protocolo de cirurgia
- Medicamento: Profilaxia de NVPO com Ondansetrona + Dexametasona
- Outro: Programa de mobilização pós-operatória
- Medicamento: Analgesia peridural com naropina + sufentanil
- Comportamental: Aconselhamento pré-admissão
- Procedimento: Cuidados perioperatórios padrão
- Medicamento: Medicação pré-anestésica com diazepam
- Medicamento: Preparo intestinal pré-operatório com fosfato de sódio
Descrição detalhada
Um protocolo específico de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) foi aplicado desde outubro de 2010 em pacientes consecutivos submetidos a pancreatoduodenectomia (PD) em uma instituição de alto volume.
A adesão do paciente para cada item foi avaliada.
Cada paciente ERAS foi pareado com um paciente que recebeu cuidados perioperatórios padrão.
Os critérios de correspondência foram idade, sexo, doença maligna/benigna e escore prognóstico de DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20129
- San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia eletiva
Critério de exclusão:
- Detecção intraoperatória de doença metastática (não operabilidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS)
Pacientes tratados com protocolo de recuperação avançada após a cirurgia: aconselhamento pré-admissão, imunonutrição pré-operatória, sem preparo intestinal pré-operatório, analgesia epidural com naropin + sufentanil, sem medicação pré-anestésica, restrição de fluidos IV intraoperatório, profilaxia de NVPO com ondansetron + dexametasona, profilaxia de hipotermia, remoção de sonda nasogástrica (SNG) ao final da cirurgia, programa de mobilização pós-operatória, dieta alimentar sólida a partir do 2º DPO, interrupção precoce das infusões IV e retirada do cateter urinário.
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Os itens do ERAS implementados foram: aconselhamento pré-admissão, imunonutrição pré-operatória, sem preparo intestinal pré-operatório, analgesia epidural, sem medicação pré-anestésica, restrição intraoperatória de líquidos, profilaxia de NVPO e hipotermia, remoção da sonda nasogástrica (SNG) no final da cirurgia, protocolo de mobilização , dieta alimentar sólida a partir do 2º DPO, interrupção precoce das infusões iv e remoção do cateter urinário.
Profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos com Ondansetrona + Dexametasona.
Outros nomes:
Mobilização do paciente por 2 horas no primeiro dia de pós-operatório Mobilização do paciente por 4 horas no primeiro dia de pós-operatório + deambulação assistida no quarto Mobilização do paciente por 6 horas no primeiro dia de pós-operatório + deambulação assistida na enfermaria
Analgesia peridural mesotorácica com naropina 0,2% mais sufentanil 0,5 mcg/mL
Outros nomes:
Aconselhamento pré-operatório multidisciplinar ao paciente, incluindo anestesiologista, cirurgião e enfermeiro.
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Comparador Ativo: Cuidados perioperatórios padrão (Controle)
Pacientes tratados com protocolo perioperatório padrão: analgesia peridural com naropina + sufentanil, medicação pré-anestésica com diazepam, preparo intestinal pré-operatório com fosfato de sódio, remoção da sonda nasogástrica no 1º DPO, dieta sólida a partir do 4º DPO
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Analgesia peridural mesotorácica com naropina 0,2% mais sufentanil 0,5 mcg/mL
Outros nomes:
Analgesia epidural, medicação pré-anestésica com diazepam, preparo intestinal com administração oral de fosfato de sódio, retirada da sonda nasogástrica no 1º DPO, dieta sólida a partir do 4º DPO
Pré-medicação antes da anestesia geral
Outros nomes:
Preparo intestinal pré-operatório com administração oral de fosfato de sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao caminho
Prazo: Os participantes serão acompanhados duas semanas antes da cirurgia, durante a internação e por 30 dias após a alta, uma média esperada de 8 semanas.
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Aderência a itens únicos da via.
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Os participantes serão acompanhados duas semanas antes da cirurgia, durante a internação e por 30 dias após a alta, uma média esperada de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado pós-operatório
Prazo: Os resultados serão avaliados durante a internação e por 30 dias após a alta
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Comparação de morbimortalidade pós-operatória, tempo de internação, readmissão.
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Os resultados serão avaliados durante a internação e por 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Balzano G, Zerbi A, Braga M, Rocchetti S, Beneduce AA, Di Carlo V. Fast-track recovery programme after pancreatico- duodenectomy reduces delayed gastric emptying. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1387-93. doi: 10.1002/bjs.6324.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Agentes Neuromusculares
- Antipruriginosos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Dexametasona
- Anestésicos
- Ropivacaína
- Diazepam
- Ondansetron
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- ERAS_PANCREAS 01
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