Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus haima-duodenektomian tehostetusta toipumisesta

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus tehostetusta toipumisesta leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään elektiivinen haima-duodenektomia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parantuneen leikkauksen jälkeisen toipumisreitin (ERAS) noudattamista ja ERAS-protokollan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lyhytaikaiseen lopputulokseen potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia (PD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -protokollaa on sovellettu lokakuusta 2010 lähtien peräkkäisille potilaille, joille on tehty haima-duodenektomia (PD) suuressa laitoksessa. Potilaan hoitomyöntyvyys on arvioitu jokaisen kohdan osalta. Jokainen ERAS-potilas yhdistettiin potilaan kanssa, joka sai tavanomaista perioperatiivista hoitoa. Vastaavuuskriteerit olivat ikä, sukupuoli, pahanlaatuinen/hyvänlaatuinen sairaus ja PD-ennustepisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20129
        • San Raffaele Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen haima-duodenektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen taudin intraoperatiivinen havaitseminen (ei-operatiivisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)
Potilaat, joita hoidetaan tehostetulla toipumisella leikkauksen jälkeen: neuvonta ennen leikkausta, leikkausta edeltävä immunoravitsemus, ei preoperatiivista suolen valmistelua, epiduraalikivunlievitys naropiinilla + sufentaniili, ei preanestesialääkitystä, leikkauksensisäinen iv nesterajoitus, PONV-ennalta ondansetronilla + deksametasonilla, hypotermian esto, hypotermian esto nenämahaletku (NGT) leikkauksen lopussa, leikkauksen jälkeinen mobilisaatioohjelma, kiinteä ruokaruokavalio POD 2:sta, suonensisäisten infuusioiden varhainen lopettaminen ja virtsakatetrin poisto.
Käyttäytyminen: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen
Toteutetut ERAS-kohteet olivat: vastaanottoa edeltävä neuvonta, preoperatiivinen immunoravitsemus, ei preoperatiivista suolen valmistelua, epiduraalikipu, ei preanestesialääkitystä, intraoperatiivinen iv nesterajoitus, PONV ja hypotermian esto, nenämahaletkun (NGT) poisto leikkauksen lopussa, mobilisaatioprotokolla , kiinteän ruoan ruokavalio POD 2:sta, suonensisäisten infuusioiden varhainen lopettaminen ja virtsakatetrin poistaminen.
Lääke: PONV-profylaksia ondansetronilla + deksametasonilla
Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin ja oksentelun esto ondansetronilla + deksametasonilla.
Muut nimet:
  • Zofran + Decadron
Muut: Postoperatiivinen mobilisaatioohjelma
Potilasmobilisaatio 2 tuntia ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä Potilaan mobilisaatio 4 tuntia ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä + avustettu deambulaatio huoneessa Potilaan mobilisaatio 6 tuntia ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä + avustettu deambulaatio osastolla
Lääke: Epiduraalinen analgesia naropiinilla + sufentaniililla
Keskirintakehän epiduraalikivut 0,2 % naropiinilla plus sufentaniili 0,5 mcg/ml
Muut nimet:
  • Disufen
Käyttäytyminen: Opintoihin pääsyä edeltävä neuvonta
Potilaiden monitieteinen preoperatiivinen neuvonta, mukaan lukien anestesiologi, kirurgi ja sairaanhoitaja.
Active Comparator: Normaali perioperatiivinen hoito (kontrolli)
Potilaat, joita hoidetaan normaalihoidon perioperatiivisella protokollalla: epiduraalikivunlievitys naropiinilla + sufentaniili, anestesiaa edeltävä lääkitys diatsepaamilla, ennen leikkausta suolen valmistelu natriumfosfaatilla, nenämahaletkun poisto POD 1:llä, kiinteä ruokaruokavalio POD 4:stä
Lääke: Epiduraalinen analgesia naropiinilla + sufentaniililla
Keskirintakehän epiduraalikivut 0,2 % naropiinilla plus sufentaniili 0,5 mcg/ml
Muut nimet:
  • Disufen
Menettely: Normaali perioperatiivinen hoito
Epiduraalinen analgesia, anestesiaa edeltävä lääkitys diatsepaamilla, suolen valmistelu natriumfosfaatin oraalisella oletuksella, nenämahaletkun poisto POD 1:stä, kiinteä ruokaruokavalio POD 4:stä
Lääke: Anestesiaa edeltävä lääkitys diatsepaamilla
Esilääkitys ennen yleispuudutusta
Muut nimet:
  • Valium
Lääke: Ennen leikkausta suolen valmistelu natriumfosfaatilla
Preoperatiivinen suolen valmistelu, jossa oletetaan natriumfosfaattia suun kautta
Muut nimet:
  • Phospho-Lax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reitin noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kaksi viikkoa ennen leikkausta, sairaalahoidon ajan ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa.
Reitin yksittäisten kohtien noudattaminen.
Osallistujia seurataan kaksi viikkoa ennen leikkausta, sairaalahoidon ajan ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tulos
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan sairaalahoidon keston ja 30 päivän ajan kotiutumisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vertailu, sairaalahoidon pituus, takaisinotto.
Tuloksia arvioidaan sairaalahoidon keston ja 30 päivän ajan kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Vita-Salute San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Ospedale San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAS_PANCREAS 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa