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Studio di sicurezza e fattibilità del miglioramento del recupero nella pancreaticoduodenectomia

3 dicembre 2014 aggiornato da: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Studio di sicurezza e fattibilità di un miglioramento del protocollo di recupero dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica elettiva.

Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza a un percorso di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) e l'impatto del protocollo ERAS sull'esito postoperatorio a breve termine nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno specifico protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è stato applicato dall'ottobre 2010 in pazienti consecutivi sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD) in un istituto ad alto volume. È stata valutata la compliance del paziente per ciascun elemento. Ogni paziente ERAS è stato abbinato a un paziente che ha ricevuto cure perioperatorie standard. I criteri di corrispondenza erano età, sesso, malattia maligna / benigna e punteggio prognostico PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20129
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Rilevamento intraoperatorio di malattia metastatica (non operabilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
Pazienti trattati con protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico: consulenza pre-ricovero, immunonutrizione preoperatoria, nessuna preparazione intestinale preoperatoria, analgesia epidurale con naropin + sufentanil, nessun farmaco pre-anestetico, restrizione idrica intraoperatoria, profilassi PONV con ondansetron + desametasone, profilassi dell'ipotermia, rimozione di sondino nasogastrico (NGT) al termine dell'intervento, programma di mobilizzazione postoperatoria, dieta a base di cibi solidi da POD 2, interruzione anticipata delle infusioni ev e rimozione del catetere urinario.
Comportamentale: Miglioramento del protocollo di recupero dopo l'intervento chirurgico
Gli elementi ERAS implementati sono stati: consulenza pre-ricovero, immunonutrizione preoperatoria, nessuna preparazione intestinale preoperatoria, analgesia epidurale, nessun farmaco pre-anestetico, restrizione idrica intraoperatoria, PONV e profilassi dell'ipotermia, rimozione del sondino nasogastrico (NGT) alla fine dell'intervento chirurgico, protocollo di mobilizzazione , dieta a base di cibi solidi da POD 2, interruzione anticipata delle infusioni ev e rimozione del catetere urinario.
Droga: Profilassi PONV con Ondansetron + Desametasone
Profilassi postoperatoria di nausea e vomito con ondansetron + desametasone.
Altri nomi:
  • Zofran + Decadron
Altro: Programma di mobilizzazione postoperatoria
Mobilizzazione del paziente per 2 ore in prima giornata postoperatoria Mobilizzazione del paziente per 4 ore in prima giornata postoperatoria + deambulazione assistita in camera Mobilizzazione del paziente per 6 ore in prima giornata postoperatoria + deambulazione assistita in reparto
Droga: Analgesia epidurale con naropina + sufentanil
Analgesia epidurale mediotoracica con naropina 0,2 % più sufentanil 0,5 mcg/mL
Altri nomi:
  • Disufen
Comportamentale: Consulenza pre-ricovero
Consulenza preoperatoria multidisciplinare del paziente, che include anestesista, chirurgo e infermiere.
Comparatore attivo: Cure perioperatorie standard (Controllo)
Pazienti trattati con protocollo perioperatorio di cura standard: analgesia epidurale con naropin + sufentanil, farmaco pre-anestetico con diazepam, preparazione intestinale preoperatoria con fosfato di sodio, rimozione del sondino nasogastrico su POD 1, dieta di cibi solidi da POD 4
Droga: Analgesia epidurale con naropina + sufentanil
Analgesia epidurale mediotoracica con naropina 0,2 % più sufentanil 0,5 mcg/mL
Altri nomi:
  • Disufen
Procedura: Cure perioperatorie standard
Analgesia epidurale, medicazione pre-anestetica con diazepam, preparazione intestinale con assunzione orale di fosfato di sodio, rimozione del sondino nasogastrico su POD 1, dieta di cibi solidi da POD 4
Droga: Farmaco pre-anestetico con diazepam
Premedicazione prima dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Valio
Droga: Preparazione intestinale preoperatoria con fosfato di sodio
Preparazione intestinale preoperatoria con assunzione orale di fosfato di sodio
Altri nomi:
  • Fosfo-Lax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al percorso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da due settimane prima dell'intervento chirurgico, per tutta la durata della degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione, una media prevista di 8 settimane.
Aderenza ai singoli item del percorso.
I partecipanti saranno seguiti da due settimane prima dell'intervento chirurgico, per tutta la durata della degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione, una media prevista di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito postoperatorio
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati per la durata della degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione
Confronto di morbilità e mortalità postoperatorie, durata della degenza ospedaliera, riammissione.
I risultati saranno valutati per la durata della degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Collaboratori

Ospedale San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS_PANCREAS 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento del protocollo di recupero dopo l'intervento chirurgico

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