Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av forbedret utvinning ved pankreaticoduodenektomi

3. desember 2014 oppdatert av: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av en forbedret utvinning etter kirurgi protokoll hos pasienter som gjennomgår elektiv pankreaticoduodenektomi.

Hensikten med denne studien er å vurdere etterlevelsen av en forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-vei og virkningen av ERAS-protokollen på postoperativt kortsiktig resultat hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En spesifikk forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-protokoll har blitt brukt siden oktober 2010 hos påfølgende pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi (PD) i en institusjon med høyt volum. Pasientens etterlevelse for hvert punkt har blitt vurdert. Hver ERAS-pasient ble matchet med en pasient som mottok standard perioperativ behandling. Matchkriterier var alder, kjønn, ondartet/godartet sykdom og PD prognostisk score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20129
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår elektiv pankreaticoduodenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ påvisning av metastatisk sykdom (ikke-operabilitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)
Pasienter behandlet med forbedret restitusjon etter operasjonsprotokoll: rådgivning før innleggelse, preoperativ immunernæring, ingen preoperativ tarmforberedelse, epidural analgesi med naropin + sufentanil, ingen pre-anestesimedisin, intraoperativ iv væskerestriksjon, PONV-profylakse med ondansetron + deksametason, removalprofylakse, hypotermiprofylakse nasogastrisk sonde (NGT) ved operasjonsslutt, postoperativt mobiliseringsprogram, fast fødekost fra POD 2, tidlig stopp av iv infusjoner og fjerning av urinkateter.
Atferdsmessig: Forbedret utvinning etter operasjonsprotokoll
ERAS-elementer som ble implementert var: rådgivning før innleggelse, preoperativ immunernæring, ingen preoperativ tarmforberedelse, epidural analgesi, ingen pre-anestetisk medisin, intraoperativ iv væskerestriksjon, PONV og hypotermiprofylakse, fjerning av nasogastrisk sonde (NGT) ved slutten av operasjonen, mobiliseringsprotokoll , fast føde diett fra POD 2, tidlig stopp av iv infusjoner og fjerning av urinkateter.
Legemiddel: PONV-profylakse med Ondansetron + Deksametason
Postoperativ kvalme og brekningsprofylakse med Ondansetron + Deksametason.
Andre navn:
  • Zofran + Decadron
Annen: Postoperativt mobiliseringsprogram
Pasientmobilisering i 2 timer første postoperative dag Pasientmobilisering i 4 timer første postoperativ dag + assistert deambulering på rommet Pasientmobilisering i 6 timer første postoperativ dag + assistert deabulering i avdelingen
Legemiddel: Epidural analgesi med naropin + sufentanil
Midthorax epidural analgesi med naropin 0,2 % pluss sufentanil 0,5 mcg/ml
Andre navn:
  • Disufen
Atferdsmessig: Rådgivning før innleggelse
Pasient multidisiplinær preoperativ rådgivning, inkludert anestesilege, kirurg og sykepleier.
Aktiv komparator: Standard perioperativ behandling (kontroll)
Pasienter behandlet med standardbehandling perioperativ protokoll: epidural analgesi med naropin + sufentanil, pre-anestetisk medisin med diazepam, Preoperativ tarmpreparat med natriumfosfat, fjerning av nasogastrisk sonde på POD 1, fast føde diett fra POD 4
Legemiddel: Epidural analgesi med naropin + sufentanil
Midthorax epidural analgesi med naropin 0,2 % pluss sufentanil 0,5 mcg/ml
Andre navn:
  • Disufen
Fremgangsmåte: Standard perioperativ behandling
Epidural analgesi, pre-anestetisk medikament med diazepam, tarmforberedelse med oral antagelse av natriumfosfat, fjerning av nasogastrisk sonde på POD 1, fast føde diett fra POD 4
Legemiddel: Pre-anestetisk medisin med diazepam
Premedisinering før generell anestesi
Andre navn:
  • Valium
Legemiddel: Preoperativ tarmpreparering med natriumfosfat
Preoperativ tarmpreparering med oral antagelse av natriumfosfat
Andre navn:
  • Fosfo-Laks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av stien
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra to uker før operasjonen, i løpet av sykehusoppholdet og i 30 dager etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
Overholdelse av enkeltelementer i banen.
Deltakerne vil bli fulgt fra to uker før operasjonen, i løpet av sykehusoppholdet og i 30 dager etter utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt utfall
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert for varigheten av sykehusoppholdet og i 30 dager etter utskrivning
Sammenligning av postoperativ morbiditet og dødelighet, lengde på sykehusopphold, reinnleggelse.
Resultatene vil bli vurdert for varigheten av sykehusoppholdet og i 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbeidspartnere

Ospedale San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAS_PANCREAS 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere