Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af forbedret restitution ved pancreaticoduodenektomi

3. december 2014 opdateret af: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af en protokol for forbedret restitution efter kirurgi hos patienter, der gennemgår elektiv pancreaticoduodenektomi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overholdelse af en forbedret restitution efter operation (ERAS) pathway og virkningen af ​​ERAS-protokollen på postoperativt kortsigtet resultat hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenectomy (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En specifik protokol for forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) har været anvendt siden oktober 2010 hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi (PD) i en højvolumeninstitution. Patientcompliance for hvert punkt er blevet vurderet. Hver ERAS-patient blev matchet med en patient, der modtog standard perioperativ behandling. Matchkriterier var alder, køn, ondartet/godartet sygdom og PD prognostisk score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20129
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår elektiv pancreaticoduodenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ påvisning af metastatisk sygdom (ikke-operabilitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Patienter behandlet med forbedret restitution efter operationsprotokol: rådgivning før indlæggelse, præoperativ immunernæring, ingen præoperativ tarmforberedelse, epidural analgesi med naropin + sufentanil, ingen præ-anæstetisk medicin, intraoperativ iv væskerestriktion, PONV-profylakse med ondansetron + dexamethason, hypotermiprofylakse, hypotermi-profylakse nasogastrisk sonde (NGT) ved operationens afslutning, postoperativt mobiliseringsprogram, fast føde kost fra POD 2, tidligt stop af iv infusioner og fjernelse af urinkateter.
Adfærdsmæssigt: Forbedret restitution efter operationsprotokol
De implementerede ERAS-punkter var: rådgivning før indlæggelse, præoperativ immunernæring, ingen præoperativ tarmforberedelse, epidural analgesi, ingen præ-anæstetisk medicin, intraoperativ iv væskerestriktion, PONV og hypotermiprofylakse, fjernelse af nasogastrisk sonde (NGT) ved slutningen af ​​operationen, mobiliseringsprotokol , fast føde kost fra POD 2, tidlig stop af iv infusioner og fjernelse af urinkateter.
Medicin: PONV-profylakse med Ondansetron + Dexamethason
Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse med Ondansetron + Dexamethason.
Andre navne:
  • Zofran + Decadron
Andet: Postoperativt mobiliseringsprogram
Patientmobilisering i 2 timer på første postoperative dag Patientmobilisering i 4 timer på første postoperative dag + assisteret deambulering på stuen Patientmobilisering i 6 timer på første postoperative dag + assisteret deambulering i afdelingen
Medicin: Epidural analgesi med naropin + sufentanil
Midthorax epidural analgesi med naropin 0,2 % plus sufentanil 0,5 mcg/ml
Andre navne:
  • Disufen
Adfærdsmæssigt: Præadmissionsrådgivning
Patient multidisciplinær præoperativ rådgivning, herunder anæstesiolog, kirurg og sygeplejerske.
Aktiv komparator: Standard perioperativ pleje (kontrol)
Patienter behandlet med standard pleje perioperativ protokol: epidural analgesi med naropin + sufentanil, præanæstetisk medicin med diazepam, præoperativ tarmpræparation med natriumfosfat, fjernelse af nasogastrisk sonde på POD 1, fast føde kost fra POD 4
Medicin: Epidural analgesi med naropin + sufentanil
Midthorax epidural analgesi med naropin 0,2 % plus sufentanil 0,5 mcg/ml
Andre navne:
  • Disufen
Procedure: Standard perioperativ pleje
Epidural analgesi, præanæstetisk medicin med diazepam, tarmforberedelse med oral antagelse af natriumfosfat, fjernelse af nasogastrisk sonde på POD 1, fast føde diæt fra POD 4
Medicin: Præ-bedøvende medicin med diazepam
Præmedicinering før generel anæstesi
Andre navne:
  • Valium
Medicin: Præoperativ tarmforberedelse med natriumfosfat
Præoperativ tarmforberedelse med oral antagelse af natriumfosfat
Andre navne:
  • Phospho-Laks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af stien
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra to uger før operationen, i løbet af hospitalsopholdet og i 30 dage efter udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 8 uger.
Overholdelse af enkelte elementer i stien.
Deltagerne vil blive fulgt fra to uger før operationen, i løbet af hospitalsopholdet og i 30 dage efter udskrivelsen, et forventet gennemsnit på 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt resultat
Tidsramme: Resultaterne vil blive vurderet for varigheden af ​​hospitalsopholdet og i 30 dage efter udskrivelsen
Sammenligning af postoperativ morbiditet og dødelighed, længde af indlæggelse, genindlæggelse.
Resultaterne vil blive vurderet for varigheden af ​​hospitalsopholdet og i 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbejdspartnere

Ospedale San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS_PANCREAS 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operationsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner