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プライマリケアの医師にインスリン療法を教えるための真剣なゲームの教育効果評価

2015年12月4日 更新者:Leandro Arthur Diehl、Universidade Estadual de Londrina

プライマリケアの医師にインスリン療法を教えるための真剣なゲームの教育効果を評価するためのランダム化比較試験

背景: 医師の知識不足が、成人糖尿病 (DM) のインスリン使用不足と血糖コントロール不良の一因となっています。 従来の継続的な医学教育には効果が限られているため、新しいアプローチが必要です。

目的: DM の治療におけるインスリンの開始と調整に関するプライマリ ケア医 (PCP) の教育用ゲームである InsuOnline© の教育効果を評価するための試験のデザインを報告します。このゲームは次のことを目的としています。 a) 教育的適切; b) 自発的で魅力的であること。

方法: InsuOnline© の設計と開発のために、内分泌学者、医学教育の専門家、プログラマーからなる学際的なチームが編成されました。InsuOnline© は、ゲーム要素と、インスリン療法に関するトピックの明確に定義された証拠に基づいたカリキュラムを含む本格的なゲームです。 私たちの研究の最初のステップは、PCP と医学生によるデスクトップ上でゲームをプレイするユーザビリティとプレイアビリティのテストです。 その後、さらなる調整を行った後、ロンドリーナ市で働く PCP を対象に非盲検ランダム化対照試験を実施し、ゲームの教育的妥当性を評価します。 64 人の PCP からなるグループはウェブ上で InsuOnline© をプレイし、64 人の PCP からなる対照グループは従来の教育活動 (講義とグループ ディスカッション) を受けます。 インスリンの開始および調整方法に関する知識は、ウェブベースの多肢選択式アンケートによって評価され、糖尿病/インスリンに関する態度は、糖尿病態度スケール 3 によって、治療前、直後、治療後 6 か月後の 3 つの時点で評価されます。介入。 介入に対する被験者の一般的な印象も、自由記述の質問によって評価されます。 ソフトウェアのログが確認されます。

調査の概要

詳細な説明

良好な血糖コントロールを達成し維持することは、糖尿病 (DM) の治療の中心です。 残念なことに、ほとんどの国では、DM 患者の 24% ~ 56% のみが A1c <7% という目標内にあります。

公衆衛生の傾向によれば、世界中でほとんどの糖尿病患者はプライマリケア医(PCP)によって治療されていますが、これらの専門家はDM管理のいくつかの側面、特にインスリン使用に関する知識と自信を欠いています。 これは、臨床的惰性(「必要な治療を進められない」)、インスリンの不十分な使用、血糖コントロール不良として知られる一般的な問題の一因となります。

DM とインスリンに関する継続医学教育 (CME) は、PCP の知識と実践を最適化するための解決策としてよく提唱されています。ただし、従来の CME 活動 (講義やグループディスカッションなど) の効果は小さく、持続期間が短いです。 したがって、新しい教育方法が緊急に必要とされています。

目的: DM の治療におけるインスリンの開始と調整について PCP に教えるための PC 真剣ゲームである InsuOnline© が教育的に効果的であるかどうかを評価するためのランダム化比較試験のデザインについて説明すること。

メソッド

ゲーム デザイン 臨床内分泌学者 (LAD、RZE)、医学教育の専門家 (PAG、MLSGJ、ICMC)、およびソフトウェア開発者/ゲーム デザイナー (JBA、RMS) という学際的なチームが編成されました。 内分泌学者らは、プライマリヘルスケアの現場での成人DM患者の治療のための、インスリンの開始と調整に関する主要なトピック(ゲームの「最小限のカリキュラム」)のリストをまとめた。

設計および開発フェーズ中に定期的なチーム ミーティングがスケジュールされ、反復的なプロセスで各ステップを確認し、問題を修正し、次のステージに向けた意思決定を行いました。 このグループは、次の 2 つの基本条件を満たす方法でゲームを開発する必要があることに同意しました。a) 教育的に適切であること。 b) 自主性があり、最終ユーザーにとって魅力的であること。

レベル デザイン 実際のプライマリ ヘルスケアの臨床実践における一般的な臨床シナリオを反映して 16 人の糖尿病患者が作成され、それぞれがゲームの最小カリキュラムの少なくとも 1 つのトピックに対応しています。 各患者はゲームレベルです。 患者/レベルは、複雑さの増加順に配置されます。 プレイヤーのアバターは、各患者の血糖コントロールを改善するための最良の治療選択肢を決定する必要があります。 正しい決断は次のレベルへの進歩につながります。

インタラクション方法とゲーム要素 プレイヤーとゲームのインタラクションはマウスを介して行われます。 快適な体験を実現し、プレイヤーの内発的モチベーションを最大化するために、ゲームにはいくつかのインタラクション方法とゲーム要素が組み込まれています。 プレイヤーは、患者の臨床カルテを読み、患者と対話し(いくつかの「会話」オプションから選択)、臨床検査または指先血糖値の測定値を確認し、身体検査を見直し、「クイズの課題」に答え、パズルを解き、メンターや看護師からの「ヒント」、そして最後にインスリンを処方します。 ゲーム体験とプレイヤーを向上させるために、サウンド トラック、スコア、視覚効果と音響効果、患者の「気分」(プレイヤーがミスをしすぎると患者は怒る)、レベル間のアニメーション シーン (「マシニマ」) も含まれています。モチベーション。

教育的要素 成人学習と問題ベース学習の原則に基づいて、最高の教育効果を目指して、いくつかの教育的要素がゲームに組み込まれています: モチベーション、目標指向、関連性指向、自己ペース、タイムリーかつ適切なフィードバック、強化学習、非公式な環境、文脈化、学習者の積極的な参加による実践的な(「実践的」)アプローチ。

ゲームは、プレイヤーの決定を臨床ガイドラインの推奨事項と比較して、(「メンター」のキャラクターによって与えられる) フィードバックを即座に提供します。 正しい判断がポイントの獲得とゲームの進行につながります。 ゲームでは各ステップで追加の学習リソースが提供されます。PDF 形式のヘルプ ファイル (アルゴリズム、要約、臨床パール)、「メンター」キャラクターによるオリエンテーション、参考文献へのリンクなどです。 プレイヤーが正しい選択をできなかった場合は、同じレベルに再度挑戦できます。

ユーザビリティとプレイアビリティの評価 次のステップは、ユーザビリティとプレイアビリティの評価です。 このために、ロンドリーナ市で働く医師 4 名 (女性 2 名、男性 2 名、ゲームやコンピュータの使用経験のある 2 名、経験のない 2 名) と UEL の医学部医学生 4 名 (女性 2 名、男性 2 名、経験のある学生 2 名) を登録します。ゲーム経験なし)は、制御された環境(ユーザビリティ テスト用のラボ)でデスクトップ上でゲームをプレイし、各参加者は 1 つのセッションに単独で参加します。 ユーザビリティ データは、Brooke 氏が以前に説明したように、Web ベースの System Usability Scale (SUS) を使用して評価され、プレイアビリティは、Desurvire et al が説明したように、Web ベースのプレイアビリティに関するヒューリスティック評価 (HEP) によって評価されます。 プレーヤーの行動は、研究者 (LAD、RMS) によるさらなる分析のためにソフトウェアによって記録されます。 研究のこの段階で得られた回答に従って、ゲーム内でさらなる調整が行われます。

教育効果の評価 ユーザビリティとプレイアビリティの評価に基づいてゲームを最終調整した後、教育ツールとしての InsuOnline© の有効性が非盲検ランダム化対照試験で評価されます。 私たちは、ロンドリーナ市で勤務するすべてのプライマリケア医師(PCP)に、研究に参加するための招待状を送ります。これらの PCP がサンプル サイズを満たさない場合は、マリンガ、クリチバ、サン ジョゼ ドス ピニャイスなど、パラナ州 (ブラジル) の他の都市からも PCP を招待します。 研究に参加する意思のある PCP が含まれ、研究参加時に乱数発生器を使用して 2 つのグループのいずれかにランダム化されます。 臨床内分泌専門医や糖尿病専門医は除外します。

グループ A に登録されている医師は、InsuOnline© にさらされることになります。 彼らは、Web 上で (個別にログインして)、自分の時間とリズムでゲームを最後までプレイするように求められます。 グループ B に登録されている医師は、午後 1 時に、InsuOnline© に含まれているものと同一の臨床症例についての短い講義とグループディスカッションで構成される従来の (クラス内) 学習セッションを受講します。 この従来の学習セッションは、ゲームと同じ教育トピックに焦点を当て、潜在的な偏見を避けるために、研究チームとは関係のない臨床内分泌学者によって調整されます。 この内分泌学者は内分泌学者の研究者によって事前に訓練を受けており、私たちのチームが用意した教材を使用します。

10 ~ 20 個の多肢選択式質問を含む Web ベースのアンケートを使用して、インスリン療法に関する被験者の知識を評価します。 問題は、インスリンの開始および/または調整を必要とする糖尿病患者の臨床場面です。それぞれについて、参加者は現在のガイドラインに従って、より良い血糖コントロールを達成するための最良の選択肢を選択する必要があります。 インスリン療法に関する質問は、米国糖尿病協会自己評価プログラムのモジュール 2 (高血糖の薬物療法) から選択され、ポルトガル語に翻訳され、ゲームの臨床シナリオと学習目標に適合するように調整されます。 糖尿病に対する参加者の態度も、Web ベースの糖尿病態度スケール バージョン 3 (DAS-3) の適用によって評価されます。 アンケートと DAS-3 は、介入前 (プレテスト)、介入直後 (アフターテスト)、介入後 6 か月後 (後期テスト) の 3 つの時点で参加者によって回答されます。 正解の平均が提示され、比較されます。 a) 分散分析 (ANOVA) を使用して、各グループ内 (グループ内) の異なる時点で。 b) スチューデントの t 検定を使用した、各時点 (グループ間) での 2 つのグループ間の。 両尾側有意水準 0.05 が採用されます。 データ分析は、最後の観察を引き継いで、治療意図によって行われます。これは、ランダム化されたすべての参加者のデータが最終分析に含まれることを意味します。

各介入の終了時に、介入についての一般的な印象を評価するために (主に、それが心地よかったか楽しかったかどうかを評価するために)、いくつかのリッカート尺度および自由記述の質問も参加者に尋ねられます。 プレーヤーのゲーム使用状況に関するソフトウェアに記録されたデータは、ログイン数、ゲームに費やした時間などを評価するために分析されます。 ゲームをクリアできなかったグループ A の参加者に対して、Web アンケートにより途中退会の理由を収集します。 最終的にアンケートに回答しなかった参加者には、少なくとも 2 回連絡します (電話または電子メール)。

統計検出力 80%、有意水準 5% で、正答の平均値の最小標準偏差 0.5 の差を検出するには、研究に 128 人の被験者 (各グループに 64 人) を含める必要があります。 予想される 25% のドロップアウト率を補うために、160 人の被験者 (各グループに 80 人) を登録します。

倫理的考慮事項 参加は匿名かつ自発的であり、ブラジル保健省の規定に従って、すべての被験者は事前に書面によるインフォームド・コンセントを提供します(付録のインフォームド・コンセントフォームを参照)。 この研究プロトコールは、地元の研究倫理委員会 (UEL、#051/2011 および #051/2012) によって承認され、UEL 研究委員会によって登録されました (研究プロジェクト #07471)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PR
      • Londrina、PR、ブラジル、86038440
        • Hospital Universitário de Londrina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブラジル、パラナ州のロンドリーナまたは他の都市で働くプライマリケア医師

除外基準:

  • 臨床内分泌学者
  • 糖尿病専門医
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インスオンラインゲーム
すでに説明したように、Web 上の InsuOnline ゲームを、プレイヤー自身の時間とリズムで終了までプレイします。
Insuオンライン ゲーム、ウェブ上、プレイヤー自身の時間とリズムで
他の名前:
  • インスオンラインゲーム
  • 真剣勝負
  • ウェブベースのゲーム
アクティブコンパレータ:従来のCME
インスリン療法に関する継続医学教育に使用される伝統的な学習セッション。InsuOnline ゲームで提示されたのと同じ臨床症例についての短い講義とグループディスカッションが含まれます。
InsuOnline ゲームで提示されたのと同じ臨床症例についての短い講義とグループ ディスカッションを使用した、糖尿病のインスリン療法に関する教室内での伝統的な学習セッション
他の名前:
  • 座学教育
  • オンサイト学習セッション
  • 講演と臨床症例のディスカッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病のインスリン療法に関する知識
時間枠:最長1年以内
糖尿病治療におけるインスリンの使用に関する標準化されたウェブベースのアンケートに対する平均正解数
最長1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病/インスリンに対する考え方
時間枠:最長1年以内
ウェブベースの糖尿病態度スコア 3 の平均スコア
最長1年以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に関する全体的な印象
時間枠:最長1年以内
教育体験をどのように楽しんだかについての参加者からのコメント。Web ベースのリッカート尺度および自由記述の質問によって評価されます。
最長1年以内
使用状況データ
時間枠:最長1年以内
ソフトウェアによって生成された各プレーヤーのログから収集されたゲーム使用状況データ (ゲームに費やした時間、ログイン数など) を確認します。
最長1年以内
ゲームをクリアできない理由
時間枠:最長1年以内
ゲームが終了しない主な理由は、InsuOnline ゲームを最後までプレイしない参加者です。
最長1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leandro A Diehl, M.D., MsC、Universidade Estadual de Londrina
  • スタディディレクター:Pedro A Gordan, M.D., PhD、Universidade Estadual de Londrina
  • スタディチェア:Izabel CM Coelho, M.D., PhD、Faculdades Pequeno Príncipe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月4日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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