- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01759953
Evaluación de la eficacia educativa de un juego serio para enseñar terapia con insulina a médicos de atención primaria
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia educativa de un juego serio para enseñar terapia con insulina a médicos de atención primaria
Antecedentes: la falta de conocimiento de los médicos contribuye a la infrautilización de la insulina y al control deficiente de la glucemia en adultos con diabetes mellitus (DM). La educación médica continua tradicional tiene una eficacia limitada, por lo que se requieren nuevos enfoques.
Objetivo: Presentamos el diseño de un ensayo para evaluar la eficacia educativa de InsuOnline©, un juego para la educación de médicos de atención primaria (MAP) sobre el inicio y ajuste de la insulina para el tratamiento de la DM, que fue diseñado para ser: a) educativamente adecuado; yb) motivador y atractivo.
Métodos: Se reunió un equipo multidisciplinario, con endocrinólogos, expertos en educación médica y programadores, para el diseño y desarrollo de InsuOnline©, un juego serio que incluye elementos de juego y un plan de estudios bien definido y basado en evidencia de temas sobre la terapia con insulina. El primer paso de nuestro estudio serán las pruebas de usabilidad y jugabilidad, con PCP y estudiantes de medicina, jugando el juego en una computadora de escritorio. Después de eso y más ajustes, realizaremos un ensayo controlado aleatorio no ciego, con PCP que trabajan en la ciudad de Londrina, para evaluar la validez educativa del juego. Un grupo de 64 PCP jugará InsuOnline© en la web, y el grupo de control, de 64 PCP, se someterá a actividades de enseñanza tradicionales (conferencia y discusión grupal). El conocimiento sobre cómo iniciar y ajustar la insulina se evaluará mediante un cuestionario de opción múltiple basado en la web, y las actitudes con respecto a la diabetes/insulina se evaluarán mediante la Diabetes Attitude Scale 3, en 3 momentos: antes, inmediatamente después y 6 meses después. la intervención. Las impresiones generales de los sujetos sobre las intervenciones también se evaluarán mediante preguntas de texto libre. Se revisarán los registros del software.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lograr y mantener un buen control glucémico es el pilar del tratamiento de la diabetes mellitus (DM). Desafortunadamente, solo entre el 24 % y el 56 % de los pacientes con DM se encuentran dentro de la meta de A1c <7 % en la mayoría de los países.
A nivel mundial, de acuerdo con las tendencias de salud pública, la mayoría de los diabéticos son tratados por médicos de atención primaria (PCP), pero estos profesionales carecen de conocimiento y confianza en varios aspectos del manejo de la DM, especialmente en lo que respecta al uso de insulina. Esto contribuye al problema común conocido como inercia clínica ("la falta de avance de la terapia cuando está indicado"), uso insuficiente de insulina y control glucémico deficiente.
La educación médica continua (CME) sobre DM e insulina a menudo se recomienda como una solución para optimizar el conocimiento y la práctica de los MAP; sin embargo, las actividades tradicionales de CME (como conferencias y discusiones grupales) tienen una eficacia pequeña y de corta duración. Por lo tanto, se requieren con urgencia nuevos métodos educativos.
Objetivos: Describir el diseño de un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si InsuOnline©, un juego serio de PC para enseñar a los MAP sobre el inicio y ajuste de la insulina en el tratamiento de la DM, puede ser educativamente efectivo.
Métodos
Diseño del juego Se reunió un equipo multidisciplinario: endocrinólogos clínicos (LAD, RZE), expertos en educación médica (PAG, MLSGJ, ICMC) y desarrolladores de software/diseñadores de juegos (JBA, RMS). Los endocrinólogos compilaron una lista de temas principales (el "currículo mínimo" del juego) sobre el inicio y ajuste de la insulina, para el tratamiento de adultos con DM, en el contexto de un entorno de atención primaria de salud.
Se programaron reuniones periódicas del equipo durante las fases de diseño y desarrollo, para revisar cada paso, corregir problemas y tomar decisiones para las siguientes etapas, en un proceso iterativo. El grupo acordó que el juego debe desarrollarse de manera que satisfaga 2 condiciones básicas: a) ser adecuado desde el punto de vista educativo; yb) ser motivador y atractivo para los usuarios finales.
Diseño de niveles Se crearon dieciséis pacientes diabéticos, reflejando escenarios clínicos comunes en la práctica clínica real de atención primaria de salud, cada uno correspondiente a por lo menos uno de los temas del plan de estudios mínimo del juego. Cada paciente es un nivel de juego. Los pacientes/niveles están dispuestos en un orden de complejidad creciente. El avatar del jugador debe tomar decisiones sobre cuál es la mejor opción terapéutica para mejorar el control glucémico de cada paciente. Las decisiones correctas conducen a la progresión al siguiente nivel.
Formas de interacción y elementos del juego La interacción de los jugadores con el juego se realiza a través del mouse. Se incluyeron varias formas de interacción y elementos de juego a lo largo del juego, para que sea una experiencia agradable y para maximizar la motivación intrínseca de los jugadores. El jugador puede leer las historias clínicas de los pacientes, dialogar con ellos (eligiendo entre algunas opciones de "charlas"), ver sus pruebas de laboratorio o lecturas de glucosa en la yema del dedo, revisar su examen físico, responder a "cuestionarios", resolver acertijos, obtener "consejos" del mentor y de una enfermera y, finalmente, prescribir insulina. También se incluyeron la banda sonora, la partitura, los efectos visuales y de sonido, el "estado de ánimo" de los pacientes (el paciente se enfada si el jugador comete demasiados errores) y escenas de animación entre niveles ("machinimas") para mejorar la experiencia de juego y los jugadores. motivación.
Elementos pedagógicos Se incluyeron varios elementos pedagógicos en el juego, con el objetivo de lograr los mejores efectos educativos, basados en los principios del aprendizaje de adultos y el aprendizaje basado en problemas: motivación, orientación a objetivos, orientación a la relevancia, autorregulación, retroalimentación oportuna y adecuada, refuerzo de aprendizaje, entorno informal, contextualización y enfoque práctico ("manos a la obra") con la participación activa del alumno.
El juego brinda retroalimentación inmediata (dada por el personaje del "mentor"), comparando las decisiones del jugador con las recomendaciones de las guías clínicas. Las decisiones correctas conducen a ganar puntos y progresar en el juego. En cada paso, el juego ofrece recursos de aprendizaje adicionales: archivos de ayuda en formato PDF (algoritmos, resúmenes, perlas clínicas), orientación de un personaje "mentor" y enlaces a referencias bibliográficas. Si el jugador no toma las decisiones correctas, puede volver a intentar el mismo nivel.
Evaluación de usabilidad y jugabilidad El siguiente paso será la evaluación de usabilidad y jugabilidad. Para ello, inscribiremos a 4 médicos que laboran en la ciudad de Londrina (2 mujeres y 2 hombres; 2 con experiencia previa en juegos/computadoras y 2 sin experiencia) y 4 estudiantes de pregrado en medicina de la UEL (2 mujeres y 2 hombres, con y sin experiencia de juego), quienes jugarán el juego en una computadora de escritorio, en un ambiente controlado (laboratorio para pruebas de usabilidad), cada participante solo en una sola sesión. Los datos de usabilidad se evaluarán utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS) basada en la web, como lo describió anteriormente Brooke, y la jugabilidad se evaluará mediante la Evaluación heurística para la jugabilidad (HEP) basada en la web, como lo describe Desurvire et al. Las acciones de los jugadores serán registradas por el software para su posterior análisis por parte de los investigadores (LAD, RMS). Se realizarán más ajustes en el juego, según las respuestas obtenidas en esta fase del estudio.
Evaluación de la eficacia educativa Después de los ajustes finales en el juego, guiados por evaluaciones de usabilidad y jugabilidad, la eficacia de InsuOnline© como herramienta educativa se evaluará en un ensayo controlado aleatorio no ciego. Enviaremos una carta de invitación a todos los médicos de atención primaria (PCP) que trabajan en la ciudad de Londrina para participar en el estudio; si esos PCP no cumplen con nuestro tamaño de muestra, también invitaremos a PCP de otras ciudades del estado de Paraná (Brasil), como Maringá, Curitiba o São José dos Pinhais. Los PCP que estén dispuestos a participar en el estudio serán incluidos y asignados aleatoriamente al ingreso al estudio, utilizando un generador de números aleatorios, a uno de 2 grupos. Excluiremos a los endocrinólogos clínicos o diabetólogos.
Los médicos inscritos en el Grupo A estarán expuestos a InsuOnline©. Se les pedirá que jueguen el juego hasta el final, en la web (con un inicio de sesión individual), en su propio tiempo y ritmo. Los médicos inscritos en el Grupo B realizarán una sesión de aprendizaje tradicional (presencial), durante una tarde, compuesta por una breve conferencia y una discusión grupal de casos clínicos que serán idénticas a las incluidas en InsuOnline©. Esta sesión de aprendizaje tradicional se centrará en los mismos temas de enseñanza del juego, y será coordinada por un endocrinólogo clínico no vinculado al equipo de investigación, para evitar posibles sesgos. Este endocrinólogo será previamente capacitado por los endocrinólogos investigadores, y utilizará material didáctico elaborado por nuestro equipo.
Evaluaremos el conocimiento de los sujetos sobre la terapia con insulina mediante un cuestionario basado en la web, que contiene de 10 a 20 preguntas de opción múltiple. Las preguntas serán viñetas clínicas de pacientes diabéticos que requieren inicio y/o ajuste de insulina; para cada uno, el participante debe elegir la mejor opción para lograr un mejor control glucémico, de acuerdo con las guías vigentes. Las preguntas sobre la terapia con insulina se elegirán del Programa de Autoevaluación de la Asociación Estadounidense de Diabetes, Módulo 2 (Tratamiento farmacológico de la hiperglucemia), traducidas al portugués y adaptadas para que sean compatibles con los escenarios clínicos y los objetivos de aprendizaje del juego. También se evaluarán las actitudes de los participantes con respecto a la diabetes, mediante la aplicación de la Escala de Actitudes de Diabetes basada en la web, versión 3 (DAS-3). El cuestionario y el DAS-3 serán respondidos por los participantes en 3 momentos: antes de la intervención (pre-test), inmediatamente después de la intervención (after-test) y 6 meses después de la intervención (late-test). El promedio de respuestas correctas será presentado y comparado: a) en los diferentes puntos de tiempo, dentro de cada grupo (intragrupo), utilizando análisis de varianza (ANOVA); yb) entre los dos grupos, en cada punto de tiempo (intergrupo), utilizando la prueba t de Student. Se adoptará un nivel de significación bicaudal de 0,05. El análisis de datos se realizará por intención de tratar, con la última observación realizada, lo que significa que todos los datos de los participantes aleatorizados se incluirán en el análisis final.
También se realizarán algunas preguntas en escala de Likert y de texto libre a los participantes al final de cada intervención, con el fin de evaluar sus impresiones generales sobre la intervención (principalmente para evaluar si fue agradable o agradable). Los datos registrados por el software sobre el uso del juego por parte del jugador se analizarán para evaluar: número de inicios de sesión, tiempo dedicado al juego, etc. Para los participantes del Grupo A que no finalicen el juego, los motivos de abandono anticipado se recogerán mediante un cuestionario online. Nos pondremos en contacto (por teléfono o correo electrónico) al menos dos veces con los participantes que finalmente no completen los cuestionarios.
Para detectar una diferencia mínima de 0,5 desviación estándar en el promedio de respuestas correctas, con un 80% de poder estadístico, al 5% de nivel de significación, necesitaremos incluir 128 sujetos en nuestro estudio (64 en cada grupo). Inscribiremos 160 sujetos (80 en cada grupo), para compensar una tasa de abandono esperada del 25%.
Consideraciones éticas La participación será anónima y voluntaria, y todos los sujetos deberán proporcionar previamente el consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las normas del Ministerio de Salud de Brasil (ver el formulario de consentimiento informado en el Anexo). El protocolo de estudio fue aprobado por nuestro Comité de Ética de Investigación local (UEL, n.º 051/2011 y n.º 051/2012) y registrado por la junta de investigación de la UEL (Proyecto de Investigación n.º 07471).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasil, 86038440
- Hospital Universitário de Londrina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos de atención primaria que trabajan en Londrina u otras ciudades del estado de Paraná, Brasil
Criterio de exclusión:
- Endocrinólogos Clínicos
- diabetólogos
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: InsuJuego en línea
Jugar al juego InsuOnline, en la web, en el tiempo y ritmo del jugador, hasta su finalización, como ya se ha descrito anteriormente.
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Juego InsuOnline, en la web, en el tiempo y ritmo del jugador
Otros nombres:
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Comparador activo: CME tradicional
Sesión de aprendizaje tradicional como se usa para la Educación Médica Continua, sobre la terapia con insulina, que incluye una breve conferencia y una discusión grupal de los mismos casos clínicos presentados en el juego InsuOnline
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Sesión de aprendizaje tradicional en el aula sobre la terapia con insulina para la diabetes, utilizando una breve conferencia presencial y una discusión grupal de los mismos casos clínicos presentados en el juego InsuOnline
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimientos sobre la terapia con insulina para la diabetes.
Periodo de tiempo: En hasta un año
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Promedio de respuestas correctas a un cuestionario estandarizado basado en la web sobre el uso de insulina para el tratamiento de la diabetes
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En hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitudes con respecto a la diabetes/insulina
Periodo de tiempo: En hasta un año
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Puntaje promedio en Diabetes Attitude Score 3 basado en la web
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En hasta un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresiones generales sobre la intervención
Periodo de tiempo: En hasta un año
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Comentarios de los participantes sobre cómo disfrutaron de la experiencia educativa, evaluados mediante algunas preguntas de escala Likert basadas en la web y de texto libre.
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En hasta un año
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Datos de uso
Periodo de tiempo: En hasta un año
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Revisión de los datos de uso del juego, recopilados de los registros generados por software para cada jugador: tiempo dedicado al juego, número de inicios de sesión, etc.
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En hasta un año
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Razones para no terminar el juego
Periodo de tiempo: En hasta un año
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Principales motivos para no terminar el juego, para los participantes que no juegan el juego InsuOnline hasta su finalización.
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En hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
- Director de estudio: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Silla de estudio: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- InsuOnline-01
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