- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01759953
Évaluation de l'efficacité pédagogique d'un jeu sérieux pour enseigner l'insulinothérapie aux médecins de premier recours
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité éducative d'un jeu sérieux pour l'enseignement de l'insulinothérapie aux médecins de premier recours
Contexte : Le manque de connaissances des médecins contribue à la sous-utilisation de l'insuline et à un mauvais contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré (DM). La formation médicale continue traditionnelle a une efficacité limitée, de nouvelles approches sont donc nécessaires.
Objectif : Nous rapportons la conception d'un essai pour évaluer l'efficacité éducative d'InsuOnline©, un jeu pour l'éducation des médecins de soins primaires (PCP) sur l'initiation et l'ajustement de l'insuline pour le traitement du DM, qui a été conçu pour être : a) éducatif adéquat; et b) automotivé et attrayant.
Méthodes : Une équipe multidisciplinaire, composée d'endocrinologues, d'experts en éducation médicale et de programmeurs, a été réunie pour concevoir et développer InsuOnline©, un jeu sérieux qui comprend des éléments de jeu et un programme bien défini et fondé sur des données probantes de sujets sur l'insulinothérapie. La première étape de notre étude consistera en des tests d'utilisabilité et de jouabilité, avec des PCP et des étudiants en médecine, jouant au jeu sur un ordinateur de bureau. Après cela et d'autres ajustements, nous effectuerons un essai contrôlé randomisé sans insu, avec des PCP qui travaillent dans la ville de Londrina, pour évaluer la validité pédagogique du jeu. Un groupe de 64 PCP jouera à InsuOnline© sur le web, et le groupe témoin, de 64 PCP, subira des activités d'enseignement traditionnel (conférence et discussion de groupe). Les connaissances sur la façon d'initier et d'ajuster l'insuline seront évaluées par un questionnaire à choix multiples en ligne, et les attitudes concernant le diabète/l'insuline seront évaluées par l'échelle d'attitude du diabète 3, à 3 moments : avant, immédiatement après et 6 mois après l'intervention. Les impressions générales des sujets sur les interventions seront également évaluées par des questions en texte libre. Les journaux du logiciel seront examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Atteindre et maintenir un bon contrôle glycémique est le pilier du traitement du diabète sucré (DM). Malheureusement, seuls 24 % à 56 % des patients atteints de diabète se situent dans l'objectif d'un A1c < 7 %, dans la plupart des pays.
Dans le monde, selon les tendances de santé publique, la plupart des diabétiques sont traités par des médecins de soins primaires (PCP), mais ces professionnels manquent de connaissances et de confiance sur plusieurs aspects de la gestion du diabète, notamment en ce qui concerne l'utilisation de l'insuline. Cela contribue au problème commun connu sous le nom d'inertie clinique ("l'incapacité à faire avancer le traitement lorsqu'il est indiqué"), à la sous-utilisation de l'insuline et à un mauvais contrôle glycémique.
La formation médicale continue (FMC) sur le DM et l'insuline est souvent préconisée comme solution pour optimiser les connaissances et la pratique des médecins généralistes ; cependant, les activités traditionnelles de FMC (telles que les conférences et les discussions de groupe) ont une efficacité faible et de courte durée. Ainsi, de nouvelles méthodes pédagogiques sont nécessaires de toute urgence.
Objectifs : Décrire la conception d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer si InsuOnline©, un jeu sérieux sur PC destiné à enseigner aux PCP l'initiation et l'ajustement de l'insuline dans le traitement du diabète, peut être efficace sur le plan éducatif.
Méthodes
Game Design Une équipe multidisciplinaire a été constituée : endocrinologues cliniciens (LAD, RZE), experts en éducation médicale (PAG, MLSGJ, ICMC) et développeurs de logiciels/concepteurs de jeux (JBA, RMS). Les endocrinologues ont compilé une liste de sujets principaux (le "programme minimum" du jeu) sur l'initiation et l'ajustement de l'insuline, pour le traitement des adultes atteints de diabète, dans le contexte d'un établissement de soins de santé primaires.
Des réunions d'équipe périodiques ont été programmées pendant les phases de conception et de développement, pour passer en revue chaque étape, corriger les problèmes et prendre des décisions pour les étapes suivantes, dans un processus itératif. Le groupe a convenu que le jeu devrait être développé de manière à satisfaire 2 conditions de base : a) être pédagogiquement adéquat ; et b) être auto-motivant et attrayant pour les utilisateurs finaux.
Conception de niveau Seize patients diabétiques ont été créés, reflétant des scénarios cliniques courants dans la pratique clinique réelle des soins de santé primaires, chacun correspondant à au moins un des sujets du programme minimum du jeu. Chaque patient est un niveau de jeu. Les patients/niveaux sont disposés dans un ordre de complexité croissante. L'avatar du joueur doit décider quelle est la meilleure option thérapeutique pour améliorer le contrôle glycémique de chaque patient. Les bonnes décisions conduisent à la progression vers le niveau suivant.
Modes d'interaction et éléments du jeu L'interaction des joueurs avec le jeu se fait via la souris. Plusieurs modes d'interaction et éléments de jeu ont été inclus tout au long du jeu, pour en faire une expérience agréable et pour maximiser la motivation intrinsèque des joueurs. Le joueur peut lire les dossiers cliniques des patients, dialoguer avec eux (en choisissant parmi quelques options de "discussions"), voir leurs tests de laboratoire ou leurs lectures de glycémie, revoir leur examen physique, répondre à des "défis de quiz", résoudre des énigmes, obtenir "conseils" du mentor et d'une infirmière et, enfin, prescrire de l'insuline. Bande sonore, partition, effets visuels et sonores, "l'humeur" des patients (le patient se met en colère si le joueur fait trop d'erreurs) et des scènes d'animation entre les niveaux ("machinimas") ont également été inclus, pour améliorer l'expérience de jeu et les joueurs motivation.
Éléments pédagogiques Plusieurs éléments pédagogiques ont été inclus dans le jeu, visant les meilleurs effets éducatifs, basés sur les principes de l'apprentissage des adultes et de l'apprentissage par problèmes : motivation, orientation vers les objectifs, orientation vers la pertinence, auto-rythme, rétroaction opportune et appropriée, renforcement d'apprentissage, environnement informel, contextualisation et approche pratique ("hands-on") avec la participation active de l'apprenant.
Le jeu donne un retour immédiat (donné par le personnage du "mentor"), comparant les décisions du joueur aux recommandations des directives cliniques. Les bonnes décisions permettent de gagner des points et de progresser dans le jeu. A chaque étape, le jeu propose des ressources d'apprentissage supplémentaires : fichiers d'aide au format PDF (algorithmes, résumés, perles cliniques), orientation d'un personnage "mentor", et liens vers des références bibliographiques. Si le joueur ne parvient pas à faire les bons choix, il peut retenter le même niveau.
Évaluation de l'utilisabilité et de la jouabilité La prochaine étape sera l'évaluation de l'utilisabilité et de la jouabilité. Pour cela, nous allons recruter 4 médecins qui travaillent dans la ville de Londrina (2 femmes et 2 hommes ; 2 avec une expérience antérieure de jeu/informatique et 2 sans expérience) et 4 étudiants en médecine de premier cycle de l'UEL (2 femmes et 2 hommes, avec et sans expérience de jeu), qui jouera le jeu sur un ordinateur, dans un environnement contrôlé (laboratoire pour les tests d'utilisabilité), chaque participant seul en une seule session. Les données d'utilisabilité seront évaluées à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) basée sur le Web, comme décrit précédemment par Brooke, et la jouabilité sera évaluée par l'évaluation heuristique de la jouabilité (HEP) basée sur le Web, comme décrit par Desurvire et al. Les actions des joueurs seront enregistrées par le logiciel pour une analyse ultérieure par les chercheurs (LAD, RMS). D'autres ajustements seront apportés au jeu, selon les réponses obtenues dans cette phase de l'étude.
Évaluation de l'efficacité pédagogique Après les ajustements finaux dans le jeu, guidés par des évaluations d'utilisabilité et de jouabilité, l'efficacité d'InsuOnline© en tant qu'outil pédagogique sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé sans insu. Nous enverrons une lettre d'invitation à tous les médecins de soins primaires (PCP) qui travaillent dans la ville de Londrina pour participer à l'étude ; si ces PCP ne correspondent pas à la taille de notre échantillon, nous inviterons également des PCP d'autres villes de l'État du Paraná (Brésil), telles que Maringá, Curitiba ou São José dos Pinhais. Les PCP qui souhaitent participer à l'étude seront inclus et randomisés à l'entrée dans l'étude, à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, dans l'un des 2 groupes. Nous exclurons les endocrinologues cliniques ou les diabétologues.
Les médecins inscrits dans le groupe A seront exposés à InsuOnline©. Il leur sera demandé de jouer le jeu jusqu'à sa fin, sur le web (avec un identifiant individuel), à leur rythme et à leur rythme. Les médecins inscrits dans le groupe B suivront une session d'apprentissage traditionnelle (en classe), pendant un après-midi, composée d'un court cours magistral et d'une discussion de groupe sur des cas cliniques qui seront identiques à ceux inclus dans InsuOnline©. Cette session d'apprentissage traditionnelle portera sur les mêmes thèmes d'enseignement du jeu, et elle sera coordonnée par un endocrinologue clinicien non lié à l'équipe de recherche, afin d'éviter d'éventuels biais. Cet endocrinologue sera préalablement formé par les endocrinologues chercheurs, et il utilisera du matériel didactique préparé par notre équipe.
Nous évaluerons les connaissances des sujets sur l'insulinothérapie à l'aide d'un questionnaire en ligne contenant 10 à 20 questions à choix multiples. Les questions seront des vignettes cliniques de patients diabétiques qui nécessitent une initiation et/ou un ajustement de l'insuline ; pour chacun, le participant doit choisir la meilleure option pour parvenir à un meilleur contrôle glycémique, selon les directives en vigueur. Les questions concernant l'insulinothérapie seront choisies dans le module 2 du programme d'auto-évaluation de l'American Diabetes Association (Traitement pharmacologique de l'hyperglycémie), traduites en portugais et adaptées pour être compatibles avec les scénarios cliniques et les objectifs d'apprentissage du jeu. Les attitudes des participants vis-à-vis du diabète seront également évaluées à l'aide de l'échelle Web Diabetes Attitudes Scale, version 3 (DAS-3). Le questionnaire et le DAS-3 seront répondus par les participants en 3 moments : avant l'intervention (pré-test), immédiatement après l'intervention (après-test) et 6 mois après l'intervention (test tardif). La moyenne des bonnes réponses sera présentée et comparée : a) aux différents moments, au sein de chaque groupe (intragroupe), en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA) ; et b) entre les deux groupes, à chaque instant (intergroupe), en utilisant le test t de Student. Un niveau de signification bicaudal de 0,05 sera adopté. L'analyse des données sera effectuée en intention de traiter, avec la dernière observation reportée, ce qui signifie que toutes les données des participants randomisés seront incluses dans l'analyse finale.
Quelques questions à l'échelle de Likert et en texte libre seront également posées aux participants à la fin de chaque intervention, afin d'évaluer leurs impressions générales sur l'intervention (principalement pour évaluer si elle était agréable ou agréable). Les données enregistrées par le logiciel sur l'utilisation du jeu par le joueur seront analysées pour évaluer : le nombre de connexions, le temps passé sur le jeu, etc. Pour les participants du groupe A qui ne terminent pas le jeu, les motifs de désistement anticipé seront recueillis par un questionnaire en ligne. Nous contacterons (par téléphone ou par e-mail) au moins deux fois les participants qui ne rempliront finalement pas les questionnaires.
Afin de détecter une différence minimale de 0,5 écart type sur la moyenne des bonnes réponses, avec 80% de puissance statistique, à 5% de seuil de signification, nous devrons inclure 128 sujets dans notre étude (64 dans chaque groupe). Nous recruterons 160 sujets (80 dans chaque groupe), afin de compenser un taux d'abandon attendu de 25 %.
Considérations éthiques La participation sera anonyme et volontaire, et tous les sujets fourniront au préalable un consentement éclairé écrit, conformément aux réglementations du ministère brésilien de la Santé (voir le formulaire de consentement éclairé en annexe). Le protocole d'étude a été approuvé par notre comité d'éthique de la recherche local (UEL, #051/2011 et #051/2012) et enregistré par le comité de recherche de l'UEL (projet de recherche #07471).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brésil, 86038440
- Hospital Universitário de Londrina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins de soins primaires travaillant à Londrina ou dans d'autres villes de l'État de Paraná, Brésil
Critère d'exclusion:
- Endocrinologues cliniciens
- Diabétologues
- Refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: InsuJeu en ligne
Jouer au jeu InsuOnline, sur le web, au rythme et au rythme du joueur, jusqu'à sa fin, comme déjà décrit précédemment.
|
Jeu InsuOnline, sur le web, au rythme et au rythme du joueur
Autres noms:
|
Comparateur actif: FMC traditionnel
Séance d'apprentissage traditionnelle telle qu'utilisée pour la formation médicale continue, sur l'insulinothérapie, comprenant une courte conférence et une discussion de groupe sur les mêmes cas cliniques présentés dans le jeu InsuOnline
|
Séance d'apprentissage traditionnelle en classe sur l'insulinothérapie pour le diabète, à l'aide d'un court exposé présentiel et d'une discussion de groupe sur les mêmes cas cliniques présentés dans le jeu InsuOnline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connaissances sur l'insulinothérapie pour le diabète
Délai: Jusqu'à un an
|
Nombre moyen de réponses correctes à un questionnaire Web standardisé sur l'utilisation de l'insuline pour le traitement du diabète
|
Jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Attitudes concernant le diabète/l'insuline
Délai: Jusqu'à un an
|
Score moyen sur le Web Diabetes Attitude Score 3
|
Jusqu'à un an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impressions générales sur l'intervention
Délai: Jusqu'à un an
|
Commentaires des participants sur la façon dont ils ont apprécié l'expérience éducative, évalués par quelques questions en ligne sur l'échelle de Likert et en texte libre
|
Jusqu'à un an
|
Des données d'utilisation
Délai: Jusqu'à un an
|
Examen des données d'utilisation du jeu, collectées à partir des journaux générés par le logiciel pour chaque joueur : temps passé sur le jeu, nombre de connexions, etc.
|
Jusqu'à un an
|
Raisons de ne pas terminer le jeu
Délai: Jusqu'à un an
|
Principales raisons de ne pas terminer le jeu, pour les participants qui ne jouent pas au jeu InsuOnline jusqu'à sa fin.
|
Jusqu'à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
- Directeur d'études: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Chaise d'étude: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Diehl LA, Souza RM, Alves JB, Gordan PA, Esteves RZ, Jorge ML, Coelho IC. InsuOnline, a Serious Game to Teach Insulin Therapy to Primary Care Physicians: Design of the Game and a Randomized Controlled Trial for Educational Validation. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 21;2(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2431.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InsuOnline-01
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