- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01759953
일차진료의사를 대상으로 한 인슐린 요법 교육을 위한 진지한 게임의 교육적 효능 평가
일차 진료 의사에게 인슐린 요법을 가르치기 위한 진지한 게임의 교육적 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
배경: 의사의 지식 부족은 당뇨병(DM)이 있는 성인의 인슐린 부족 및 혈당 조절 불량에 기여합니다. 기존의 지속적인 의학 교육은 효과가 제한적이므로 새로운 접근 방식이 필요합니다.
목표: 우리는 DM 치료를 위한 인슐린의 개시 및 조정에 관한 주치의(PCP) 교육용 게임인 InsuOnline©의 교육적 효능을 평가하기 위한 시험 설계를 보고합니다. 이 게임은 다음과 같이 설계되었습니다. a) 교육적으로 적절한; b) 스스로 동기를 부여하고 매력적입니다.
방법: 내분비학자, 의학 교육 전문가 및 프로그래머로 구성된 다학제 팀이 InsuOnline©의 설계 및 개발을 위해 구성되었습니다. InsuOnline©은 게임 요소와 잘 정의된 인슐린 요법 주제의 증거 기반 커리큘럼을 포함하는 진지한 게임입니다. 우리 연구의 첫 번째 단계는 데스크톱에서 게임을 플레이하면서 PCP 및 의대생과 함께 사용성 및 플레이 가능성 테스트가 될 것입니다. 그 후 추가 조정을 통해 게임의 교육적 타당성을 평가하기 위해 Londrina 시에서 근무하는 PCP와 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 64명의 PCP 그룹은 웹에서 InsuOnline©을 플레이하고 64명의 PCP로 구성된 통제 그룹은 전통적인 교육 활동(강의 및 그룹 토론)을 수행합니다. 인슐린 시작 및 조정 방법에 대한 지식은 웹 기반 객관식 설문지로 평가되며 당뇨병/인슐린에 대한 태도는 Diabetes Attitude Scale 3으로 3가지 시점(이전, 직후 및 6개월)에 평가됩니다. 개입. 중재에 대한 피험자의 일반적인 인상도 자유 텍스트 질문으로 평가됩니다. 소프트웨어 로그가 검토됩니다.
연구 개요
상세 설명
우수한 혈당 조절을 달성하고 유지하는 것이 진성 당뇨병(DM) 치료의 핵심입니다. 불행하게도 대부분의 국가에서 DM 환자의 24%~56%만이 A1c <7% 목표 내에 있습니다.
공중 보건 동향에 따라 전 세계적으로 대부분의 당뇨병 환자는 주치의(PCP)가 치료하지만 이러한 전문가는 DM 관리의 여러 측면, 특히 인슐린 사용에 대한 지식과 자신감이 부족합니다. 이는 임상적 관성("지시된 경우 치료 진행 실패"), 인슐린 부족, 혈당 조절 불량으로 알려진 일반적인 문제에 기여합니다.
DM과 인슐린에 대한 지속적인 의학 교육(CME)은 종종 PCP의 지식과 실습을 최적화하기 위한 솔루션으로 옹호됩니다. 그러나 전통적인 CME 활동(예: 강의 및 그룹 토론)은 작고 단기간에 효과가 있습니다. 따라서 새로운 교육 방법이 절실히 요구된다.
목표: PCP에게 DM 치료에서 인슐린 개시 및 조정에 대해 가르치는 PC 진지한 게임인 InsuOnline©이 교육적으로 효과적인지 평가하기 위한 무작위 대조 시험의 설계를 설명합니다.
행동 양식
게임 디자인 임상 내분비학자(LAD, RZE), 의학 교육 전문가(PAG, MLSGJ, ICMC), 소프트웨어 개발자/게임 디자이너(JBA, RMS) 등 다양한 분야의 팀이 구성되었습니다. 내분비학자들은 1차 의료 환경의 맥락에서 DM을 가진 성인의 치료를 위해 인슐린 개시 및 조정에 대한 주요 주제(게임의 "최소 커리큘럼") 목록을 작성했습니다.
설계 및 개발 단계에서 주기적인 팀 회의가 계획되어 반복 프로세스에서 각 단계를 검토하고 문제를 수정하고 다음 단계에 대한 결정을 내립니다. 그룹은 다음 두 가지 기본 조건을 충족하는 방식으로 게임을 개발해야 한다는 데 동의했습니다. b) 최종 사용자에게 스스로 동기를 부여하고 매력적이어야 합니다.
레벨 디자인 16명의 당뇨병 환자가 실제 1차 의료 임상 실습의 일반적인 임상 시나리오를 반영하여 생성되었으며, 각 환자는 게임의 최소 커리큘럼 주제 중 적어도 하나에 해당합니다. 각 환자는 게임 수준입니다. 환자/수준은 복잡도가 증가하는 순서로 배치됩니다. 플레이어의 아바타는 각 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 최선의 치료 옵션을 결정해야 합니다. 올바른 결정은 다음 단계로의 진행으로 이어집니다.
상호 작용 방식 및 게임 요소 플레이어와 게임의 상호 작용은 마우스를 통해 이루어집니다. 여러 가지 상호 작용 방식과 게임 요소가 게임에 포함되어 즐거운 경험을 제공하고 플레이어의 본질적인 동기를 극대화했습니다. 플레이어는 환자의 임상 차트를 읽고, 그들과 대화("대화"의 몇 가지 옵션 중에서 선택)하고, 실험실 테스트 또는 손가락 끝 포도당 수치를 확인하고, 신체 검사를 검토하고, "퀴즈 챌린지"에 답하고, 퍼즐을 풀고, 멘토와 간호사의 "팁", 그리고 마지막으로 인슐린을 처방합니다. 게임 경험과 플레이어를 개선하기 위해 사운드 트랙, 점수, 시각 및 음향 효과, 환자의 "기분"(플레이어가 너무 많은 오류를 범하면 환자가 화를 냄), 레벨 간 애니메이션 장면("machinimas")도 포함되었습니다. 동기 부여.
교육적 요소 성인 학습 및 문제 기반 학습의 원칙을 기반으로 최고의 교육적 효과를 목표로 하는 몇 가지 교육적 요소가 게임에 포함되었습니다. 학습자의 적극적인 참여를 통한 학습, 비공식적 환경, 상황화 및 실용적인("실습") 접근 방식.
이 게임은 플레이어의 결정을 임상 지침의 권장 사항과 비교하여 즉각적인 피드백("멘토"의 캐릭터에 의해 제공됨)을 제공합니다. 올바른 결정은 게임에서 점수를 얻고 진행하는 것으로 이어집니다. 모든 단계에서 게임은 추가 학습 리소스를 제공합니다: PDF 형식 도움말 파일(알고리즘, 요약, 임상 진주), "멘토" 캐릭터의 오리엔테이션, 참고 문헌 링크. 플레이어가 올바른 선택을 하지 못하면 같은 레벨을 다시 시도할 수 있습니다.
사용성 및 플레이성 평가 다음 단계는 사용성 및 플레이성 평가입니다. 이를 위해 Londrina 시에서 근무하는 의사 4명(여성 2명, 남성 2명, 게임/컴퓨터 경험이 있는 2명, 경험이 없는 2명)과 UEL의 의대생 4명(여성 2명, 남성 2명, 게임 경험이 없는 사람) 통제된 환경(사용성 테스트 랩)에서 데스크탑에서 게임을 플레이하며 각 참가자는 단일 세션에서 혼자 플레이합니다. 사용성 데이터는 이전에 Brooke가 설명한 대로 웹 기반 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가되며, 플레이 가능성은 Desurvire 등이 설명한 대로 웹 기반 플레이 가능성에 대한 휴리스틱 평가(HEP)로 평가됩니다. 플레이어의 동작은 연구원(LAD, RMS)의 추가 분석을 위해 소프트웨어에 의해 기록됩니다. 연구의 이 단계에서 얻은 응답에 따라 게임에서 추가 조정이 이루어질 것입니다.
교육적 효능 평가 게임의 최종 조정 후 사용성 및 플레이 가능성 평가에 따라 교육 도구로서의 InsuOnline©의 효능이 맹검되지 않은 무작위 통제 시험에서 평가됩니다. 연구에 참여하기 위해 Londrina 시에서 근무하는 모든 주치의(PCP)에게 초대장을 보낼 것입니다. 해당 PCP가 샘플 크기를 충족하지 못하는 경우 Maringá, Curitiba 또는 São José dos Pinhais와 같은 Paraná 주의 다른 도시(브라질)에서 PCP도 초대합니다. 연구에 참여할 의향이 있는 PCP는 무작위 번호 생성기를 사용하여 연구 항목에 포함되어 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 임상 내분비 전문의 또는 당뇨병 전문의는 제외됩니다.
그룹 A에 등록된 의사는 InsuOnline©에 노출됩니다. 그들은 게임이 끝날 때까지 자신의 시간과 리듬에 따라 웹에서(개별 로그인으로) 게임을 플레이하도록 요청받을 것입니다. 그룹 B에 등록된 의사는 InsuOnline©에 포함된 것과 동일한 임상 사례에 대한 짧은 강의와 그룹 토론으로 구성된 오후 1시간 동안 전통적인(교실 내) 학습 세션을 수행합니다. 이 전통적인 학습 세션은 게임의 동일한 교육 주제에 초점을 맞추고 잠재적인 편견을 피하기 위해 연구팀과 연결되지 않은 임상 내분비학자가 조정합니다. 이 내분비학자는 이전에 연구원 내분비학자에 의해 교육을 받을 것이며, 그는 우리 팀에서 준비한 교훈 자료를 사용할 것입니다.
10~20개의 객관식 질문이 포함된 웹 기반 설문지를 사용하여 인슐린 요법에 대한 피험자의 지식을 평가합니다. 질문은 인슐린의 시작 및/또는 조정이 필요한 당뇨병 환자의 임상적 삽화가 될 것입니다. 각각에 대해 참가자는 현재 지침에 따라 더 나은 혈당 조절을 달성하기 위한 최상의 옵션을 선택해야 합니다. 인슐린 요법에 관한 질문은 미국 당뇨병 협회 자가 평가 프로그램, 모듈 2(고혈당증의 약리학적 치료)에서 선택되고 포르투갈어로 번역되며 게임의 임상 시나리오 및 학습 목표와 호환되도록 조정됩니다. 당뇨병에 대한 참가자의 태도는 웹 기반 당뇨병 태도 척도 버전 3(DAS-3)을 적용하여 평가됩니다. 설문지와 DAS-3는 참여자가 개입 전(사전 테스트), 개입 직후(사후 테스트), 개입 후 6개월(후기 테스트)의 3가지 시점에 응답합니다. 정답의 평균이 제시되고 비교됩니다. a) 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 각 그룹(그룹 내) 내에서 다른 시점에서 및 b) 스튜던트 t 테스트를 사용하여 각 시점(그룹 간)에서 두 그룹 간. 0.05의 bicaudal 유의 수준이 채택됩니다. 데이터 분석은 치료 의도(intention-to-treat)에 의해 수행되며 마지막 관찰이 이월됩니다. 즉, 모든 무작위 참가자의 데이터가 최종 분석에 포함됩니다.
개입에 대한 일반적인 인상을 평가하기 위해(주로 그것이 즐거웠는지 평가하기 위해) 각 개입이 끝날 때 참가자에게 몇 가지 리커트 척도 및 자유 텍스트 질문을 할 것입니다. 플레이어의 게임 사용에 대한 소프트웨어 기록 데이터를 분석하여 로그인 수, 게임에 소요된 시간 등을 평가합니다. 게임을 끝내지 못한 A조 참가자의 경우 온라인 설문을 통해 조기 탈퇴 사유를 수집한다. 최종적으로 설문지를 채우지 못한 참여자에게는 최소 2회 이상 (전화 또는 이메일로) 연락을 드릴 것입니다.
80%의 통계적 검정력, 5%의 유의 수준에서 정답의 평균에서 0.5 표준 편차의 최소 차이를 감지하려면 연구에 128명의 피험자(각 그룹당 64명)를 포함해야 합니다. 예상되는 25% 탈락률을 보상하기 위해 160명의 피험자(각 그룹당 80명)를 등록합니다.
윤리적 고려 사항 참여는 익명이고 자발적이며 모든 피험자는 브라질 보건부의 규정(부록의 사전 동의 양식 참조)에 따라 사전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 프로토콜은 지역 연구 윤리 위원회(UEL, #051/2011 및 #051/2012)의 승인을 받았으며 UEL 연구 위원회(연구 프로젝트 #07471)에 등록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PR
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Londrina, PR, 브라질, 86038440
- Hospital Universitário de Londrina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Londrina 또는 브라질 Paraná 주의 다른 도시에서 근무하는 1차 진료 의사
제외 기준:
- 임상 내분비학자
- 당뇨병 전문의
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인수온라인 게임
앞에서 설명한 것처럼 끝날 때까지 플레이어의 시간과 리듬에 따라 웹에서 InsuOnline 게임을 플레이합니다.
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InsuOnline 게임, 웹, 플레이어 자신의 시간과 리듬
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 CME
InsuOnline 게임에서 제시된 동일한 임상 사례에 대한 짧은 강의 및 그룹 토론을 포함하여 인슐린 요법에 대한 지속적인 의학 교육에 사용되는 전통적인 학습 세션
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InsuOnline 게임에서 제시된 동일한 임상 사례에 대한 발표 짧은 강의 및 그룹 토론을 사용하여 당뇨병에 대한 인슐린 요법에 대한 교실 내 전통 학습 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병에 대한 인슐린 요법에 대한 지식
기간: 최대 1년
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당뇨병 치료를 위한 인슐린 사용에 관한 표준화된 웹 기반 설문지의 평균 정답 수
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병/인슐린에 대한 태도
기간: 최대 1년
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웹 기반 Diabetes Attitude Score 3의 평균 점수
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 일반적인 인상
기간: 최대 1년
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몇 가지 웹 기반 리커트 척도 및 자유 텍스트 질문으로 평가한 교육 경험이 얼마나 즐거웠는지에 대한 참가자의 의견
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최대 1년
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사용 데이터
기간: 최대 1년
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각 플레이어에 대한 소프트웨어 생성 로그에서 수집된 게임 사용 데이터 검토: 게임에 소요된 시간, 로그인 수 등
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최대 1년
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게임을 끝내지 못한 이유
기간: 최대 1년
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InsuOnline 게임이 끝날 때까지 게임을 하지 않는 참가자들에게 게임을 끝내지 못하는 주된 이유.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
- 연구 책임자: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
- 연구 의자: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
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- Diehl LA, Souza RM, Alves JB, Gordan PA, Esteves RZ, Jorge ML, Coelho IC. InsuOnline, a Serious Game to Teach Insulin Therapy to Primary Care Physicians: Design of the Game and a Randomized Controlled Trial for Educational Validation. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 21;2(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2431.
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
게임에 대한 임상 시험
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Temple UniversityDepartment of Health and Human Services완전한
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Walter Reed National Military Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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DERYA ESENKAYA아직 모집하지 않음
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Columbia University모병