- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01759953
Образовательная оценка эффективности серьезной игры по обучению инсулинотерапии врачей первичной медико-санитарной помощи
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки образовательной эффективности серьезной игры по обучению инсулинотерапии врачей первичного звена
Актуальность: недостаток знаний у врачей способствует недостаточному использованию инсулина и плохому гликемическому контролю у взрослых с сахарным диабетом (СД). Традиционное непрерывное медицинское образование имеет ограниченную эффективность, поэтому требуются новые подходы.
Цель: Мы сообщаем о дизайне исследования для оценки образовательной эффективности InsuOnline©, игры для обучения врачей первичного звена (PCP) по началу и корректировке инсулина для лечения DM, которая была разработана, чтобы быть: а) образовательной адекватный; и б) самомотивированы и привлекательны.
Методы. Была собрана междисциплинарная команда, в которую вошли эндокринологи, специалисты в области медицинского образования и программисты, для проектирования и разработки InsuOnline©, серьезной игры, включающей игровые элементы и четко определенный, основанный на фактических данных учебный план по темам инсулинотерапии. Первым этапом нашего исследования будут тесты на юзабилити и играбельность с PCP и студентами-медиками, играющими в игру на настольном компьютере. После этого и дальнейших корректировок мы проведем неслепое рандомизированное контролируемое испытание с лечащими врачами, работающими в городе Лондрина, чтобы оценить образовательную ценность игры. Группа из 64 лечащих врачей будет играть в InsuOnline© в Интернете, а контрольная группа из 64 лечащих врачей примет участие в традиционных обучающих мероприятиях (лекция и групповое обсуждение). Знания о том, как вводить и корректировать инсулин, будут оцениваться с помощью веб-анкеты с несколькими вариантами ответов, а отношение к диабету/инсулину будет оцениваться по Шкале отношения к диабету 3 в 3 временных точках: до, сразу после и через 6 месяцев после. вмешательство. Общие впечатления испытуемых от вмешательств также будут оцениваться с помощью вопросов с произвольным текстом. Журналы программного обеспечения будут проверены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижение и поддержание хорошего гликемического контроля является основой лечения сахарного диабета (СД). К сожалению, только от 24% до 56% пациентов с СД находятся в пределах целевого уровня A1c <7% в большинстве стран.
Во всем мире, в соответствии с тенденциями общественного здравоохранения, большинство диабетиков лечат врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP), но этим специалистам не хватает знаний и уверенности в некоторых аспектах лечения СД, особенно в отношении использования инсулина. Это усугубляет общую проблему, известную как клиническая инерция («неспособность продолжить терапию по показаниям»), недостаточное использование инсулина и плохой гликемический контроль.
Непрерывное медицинское образование (НМО) по СД и инсулину часто пропагандируется как решение для оптимизации знаний и практики лечащих врачей; однако традиционные мероприятия НМО (такие как лекции и групповые обсуждения) имеют небольшую и кратковременную эффективность. Таким образом, срочно требуются новые методы обучения.
Цели: Описать дизайн рандомизированного контролируемого исследования для оценки того, может ли InsuOnline©, серьезная компьютерная игра для обучения лечащих врачей началу и корректировке инсулина при лечении СД, быть эффективной с точки зрения обучения.
Методы
Гейм-дизайн Была собрана мультидисциплинарная команда: клинические эндокринологи (LAD, RZE), специалисты в области медицинского образования (PAG, MLSGJ, ICMC) и разработчики программного обеспечения/дизайнеры игр (JBA, RMS). Эндокринологи составили список основных тем («минимальный учебный план» игры) по инициации и корректировке инсулина для лечения взрослых с СД в условиях первичной медико-санитарной помощи.
На этапах проектирования и разработки были запланированы периодические встречи команды для рассмотрения каждого шага, исправления проблем и принятия решений для следующих этапов в итеративном процессе. Группа согласилась с тем, что игра должна быть разработана таким образом, чтобы удовлетворять двум основным условиям: а) быть адекватной с точки зрения образования; и б) быть самомотивирующим и привлекательным для конечных пользователей.
Дизайн уровней Было создано шестнадцать пациентов с диабетом, отражающих общие клинические сценарии в реальной клинической практике первичной медико-санитарной помощи, каждый из которых соответствует хотя бы одной из тем минимальной учебной программы игры. Каждый пациент представляет собой игровой уровень. Пациенты/уровни расположены в порядке возрастания сложности. Аватар игрока должен принимать решения о наилучшем терапевтическом варианте для улучшения гликемического контроля каждого пациента. Правильные решения ведут к переходу на следующий уровень.
Способы взаимодействия и игровые элементы Взаимодействие игроков с игрой осуществляется с помощью мыши. В игру было включено несколько способов взаимодействия и игровых элементов, чтобы сделать ее приятной и максимально усилить внутреннюю мотивацию игроков. Игрок может читать медицинские карты пациентов, вести диалог с ними (выбирая один из нескольких вариантов «разговоров»), просматривать их лабораторные анализы или показания глюкозы на кончиках пальцев, просматривать их физикальное обследование, отвечать на «вопросы викторины», решать головоломки, получать «подсказки» от наставника и от медсестры, и, наконец, прописать инсулин. Звуковая дорожка, оценка, визуальные и звуковые эффекты, «настроение» пациентов (пациент злится, если игрок делает слишком много ошибок) и сцены анимации между уровнями («машинимы») также были включены для улучшения игрового опыта и игроков. ´ мотивация.
Педагогические элементы В игру было включено несколько педагогических элементов, направленных на наилучшие образовательные эффекты, основанные на принципах обучения взрослых и проблемно-ориентированного обучения: мотивация, ориентация на цель, ориентация на релевантность, самостоятельный темп, своевременная и соответствующая обратная связь, подкрепление. обучения, неформальная среда, контекстуализация и практический («практический») подход с активным участием учащегося.
Игра дает немедленную обратную связь (данную персонажем «наставника»), сравнивая решения игрока с рекомендациями из клинических руководств. Правильные решения приводят к набору очков и прогрессу в игре. На каждом этапе игра предлагает дополнительные обучающие ресурсы: файлы справки в формате PDF (алгоритмы, резюме, клинические жемчужины), ориентиры от персонажа-«наставника» и ссылки на библиографические ссылки. Если игроку не удается сделать правильный выбор, он может снова пройти тот же уровень.
Оценка юзабилити и играбельности Следующим шагом будет оценка юзабилити и играбельности. Для этого мы зачислим 4 врачей, которые работают в городе Лондрина (2 женщины и 2 мужчины; 2 с опытом работы в играх/компьютерах и 2 без опыта) и 4 студентов-медиков из UEL (2 женщины и 2 мужчины, с и без игрового опыта), которые будут играть в игру на рабочем столе, в контролируемой среде (лаборатория для юзабилити-тестов), каждый участник один в одной сессии. Данные об удобстве использования будут оцениваться с использованием сетевой шкалы удобства использования системы (SUS), как ранее было описано Brooke, а игровые возможности будут оцениваться с помощью эвристической оценки играбельности (HEP) на основе Интернета, как описано Desurvire et al. Действия игроков будут записываться программой для дальнейшего анализа исследователями (LAD, RMS). Дальнейшие корректировки будут внесены в игру в соответствии с ответами, полученными на этом этапе исследования.
Оценка образовательной эффективности После окончательной корректировки игры, основанной на оценках удобства использования и игровых возможностей, эффективность InsuOnline© как образовательного инструмента будет оцениваться в ходе неслепого рандомизированного контролируемого исследования. Мы отправим письмо-приглашение всем врачам первичной медико-санитарной помощи (PCP), работающим в городе Лондрина, для участия в исследовании; если эти PCP не соответствуют размеру нашей выборки, мы также пригласим PCP из других городов штата Парана (Бразилия), таких как Маринга, Куритиба или Сан-Жозе-дус-Пиньяйс. PCP, желающие принять участие в исследовании, будут включены и рандомизированы при включении в исследование с помощью генератора случайных чисел в одну из 2 групп. Мы исключим клинических эндокринологов или диабетологов.
Врачи, входящие в группу A, будут иметь доступ к InsuOnline©. Им будет предложено пройти игру до конца, в сети (с индивидуальным логином), в свое время и в своем ритме. Врачи, зачисленные в группу B, проведут традиционную (в классе) учебную сессию в течение одного дня, состоящую из короткой лекции и группового обсуждения клинических случаев, которые будут идентичны тем, которые включены в InsuOnline©. Эта традиционная учебная сессия будет сосредоточена на тех же обучающих темах, что и игра, и ее будет координировать клинический эндокринолог, не связанный с исследовательской группой, чтобы избежать потенциальных предубеждений. Этот эндокринолог будет предварительно обучен эндокринологами-исследователями, и он будет использовать дидактический материал, подготовленный нашей командой.
Мы будем оценивать знания испытуемых об инсулинотерапии с помощью веб-анкеты, содержащей от 10 до 20 вопросов с несколькими вариантами ответов. Вопросы будут представлять собой клинические описания пациентов с диабетом, которым требуется назначение и/или коррекция дозы инсулина; для каждого участник должен выбрать лучший вариант для достижения лучшего гликемического контроля в соответствии с действующими рекомендациями. Вопросы, касающиеся инсулинотерапии, будут выбраны из программы самооценки Американской диабетической ассоциации, модуль 2 (фармакологическое лечение гипергликемии), переведены на португальский язык и адаптированы для совместимости с клиническими сценариями игры и целями обучения. Отношение участников к диабету также будет оцениваться с помощью сетевой шкалы отношения к диабету версии 3 (DAS-3). На анкету и DAS-3 участники будут отвечать в 3 временных точках: до вмешательства (предварительное тестирование), сразу после вмешательства (посттест) и через 6 месяцев после вмешательства (поздний тест). Среднее количество правильных ответов будет представлено и сравнено: а) в разные моменты времени внутри каждой группы (внутригруппы) с использованием дисперсионного анализа (ANOVA); и b) между двумя группами в каждый момент времени (межгрупповой) с использованием t-критерия Стьюдента. Будет принят бикаудальный уровень значимости 0,05. Анализ данных будет проводиться по назначению лечения, с переносом последнего наблюдения, что означает, что данные всех рандомизированных участников будут включены в окончательный анализ.
В конце каждого вмешательства участникам также будет задано несколько вопросов по шкале Лайкерта и произвольный текст, чтобы оценить их общие впечатления от вмешательства (в основном, чтобы оценить, было ли оно приятным или приятным). Записанные программным обеспечением данные об использовании игры игроком будут проанализированы для оценки: количества входов в систему, времени, проведенного в игре, и т. д. Для участников группы А, не закончивших игру, причины досрочного снятия будут собраны с помощью онлайн-анкеты. Мы свяжемся (по телефону или электронной почте) не менее двух раз с участниками, которые в итоге не заполнили анкеты.
Чтобы обнаружить минимальную разницу в 0,5 стандартного отклонения в среднем правильных ответов при 80% статистической мощности при 5% уровне значимости, нам потребуется включить в наше исследование 128 человек (по 64 человека в каждой группе). Мы зарегистрируем 160 субъектов (по 80 в каждой группе), чтобы компенсировать ожидаемый уровень отсева 25%.
Этические соображения Участие будет анонимным и добровольным, и все субъекты предварительно предоставят письменное информированное согласие в соответствии с правилами Министерства здравоохранения Бразилии (см. форму информированного согласия в Приложении). Протокол исследования был одобрен нашим местным комитетом по этике исследований (UEL, № 051/2011 и № 051/2012) и зарегистрирован исследовательским советом UEL (исследовательский проект № 07471).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PR
-
Londrina, PR, Бразилия, 86038440
- Hospital Universitário de Londrina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачи первичного звена, работающие в Лондрине или других городах штата Парана, Бразилия.
Критерий исключения:
- Клинические эндокринологи
- Диабетологи
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсуонлайн игра
Игра в игру InsuOnline в Интернете в удобное для игрока время и ритм до ее окончания, как уже было описано ранее.
|
Игра InsuOnline, в Интернете, в удобное для игрока время и ритм
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционный НМО
Традиционная учебная сессия, используемая для непрерывного медицинского образования, по инсулинотерапии, включая короткую лекцию и групповое обсуждение тех же клинических случаев, представленных в игре InsuOnline.
|
Традиционная учебная сессия в классе по инсулинотерапии диабета с использованием краткой презентации и группового обсуждения тех же клинических случаев, представленных в игре InsuOnline.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание инсулинотерапии при сахарном диабете
Временное ограничение: До одного года
|
Среднее количество правильных ответов на стандартизированный веб-опросник по использованию инсулина для лечения диабета
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к диабету/инсулину
Временное ограничение: До одного года
|
Средний балл по онлайн-оценке отношения к диабету 3
|
До одного года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие впечатления о вмешательстве
Временное ограничение: До одного года
|
Комментарии участников о том, как им понравился образовательный опыт, оценивались с помощью нескольких сетевых вопросов по шкале Лайкерта и вопросов с произвольным текстом.
|
До одного года
|
|
Данные об использовании
Временное ограничение: До одного года
|
Просмотр данных об использовании игры, собранных из журналов, созданных программным обеспечением для каждого игрока: время, проведенное в игре, количество входов в систему и т. д.
|
До одного года
|
|
Причины не прохождения игры
Временное ограничение: До одного года
|
Основные причины непрохождения игры, для участников, которые не играют в игру InsuOnline до ее окончания.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
- Директор по исследованиям: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Учебный стул: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Skovlund SE, Snoek FJ, Matthews DR, Landgraf R, Kleinebreil L; International DAWN Advisory Panel. Resistance to insulin therapy among patients and providers: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes, and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2673-9. doi: 10.2337/diacare.28.11.2673.
- Hayes RP, Fitzgerald JT, Jacober SJ. Primary care physician beliefs about insulin initiation in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):860-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01742.x. Epub 2008 Apr 3.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Mendes AB, Fittipaldi JA, Neves RC, Chacra AR, Moreira ED Jr. Prevalence and correlates of inadequate glycaemic control: results from a nationwide survey in 6,671 adults with diabetes in Brazil. Acta Diabetol. 2010 Jun;47(2):137-45. doi: 10.1007/s00592-009-0138-z. Epub 2009 Aug 5.
- Lehmann ED. Interactive educational simulators in diabetes care. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):47-76. doi: 10.3109/14639239709089834.
- Lerario AC, Chacra AR, Pimazoni-Netto A, Malerbi D, Gross JL, Oliveira JE, Gomes MB, Santos RD, Fonseca RM, Betti R, Raduan R. Algorithm for the treatment of type 2 diabetes: a position statement of Brazilian Diabetes Society. Diabetol Metab Syndr. 2010 Jun 8;2(1):35. doi: 10.1186/1758-5996-2-35.
- Akl EA, Sackett K, Pretorius R, Erdley S, Bhoopathi PS, Mustafa R, Schunemann HJ. Educational games for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD006411. doi: 10.1002/14651858.CD006411.pub2.
- Diehl LA, Souza RM, Gordan PA, Esteves RZ, Coelho IC. InsuOnline, an Electronic Game for Medical Education on Insulin Therapy: A Randomized Controlled Trial With Primary Care Physicians. J Med Internet Res. 2017 Mar 9;19(3):e72. doi: 10.2196/jmir.6944.
- Diehl LA, Souza RM, Alves JB, Gordan PA, Esteves RZ, Jorge ML, Coelho IC. InsuOnline, a Serious Game to Teach Insulin Therapy to Primary Care Physicians: Design of the Game and a Randomized Controlled Trial for Educational Validation. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 21;2(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2431.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InsuOnline-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .