- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01759953
Pædagogisk effektivitetsvurdering af et seriøst spil til at lære insulinterapi til primære læger
Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere den pædagogiske effektivitet af et seriøst spil til undervisning af insulinterapi til primære læger
Baggrund: Lægers manglende viden bidrager til underforbrug af insulin og dårlig glykæmisk kontrol hos voksne med diabetes mellitus (DM). Traditionel videregående medicinsk uddannelse har begrænset effekt, så nye tilgange er påkrævet.
Formål: Vi rapporterer designet af et forsøg til at vurdere den pædagogiske effekt af InsuOnline©, et spil til uddannelse af primære læger (PCP'er) om initiering og justering af insulin til behandling af DM, som var designet til at være: a) pædagogisk tilstrækkelig; og b) selvmotiverende og attraktiv.
Metoder: Et tværfagligt team, med endokrinologer, eksperter i medicinsk uddannelse og programmører, blev samlet til design og udvikling af InsuOnline©, et seriøst spil, der inkluderer spilelementer og et veldefineret, evidensbaseret pensum med emner om insulinterapi. Det første trin i vores undersøgelse vil være brugervenligheds- og spilbarhedstest, hvor PCP'er og medicinstuderende spiller spillet på en desktop. Derefter og yderligere justeringer vil vi udføre et ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med PCP'er, der arbejder i byen Londrina, for at vurdere spillets uddannelsesmæssige validitet. En gruppe på 64 PCP'ere vil spille InsuOnline© på nettet, og kontrolgruppen på 64 PCP'er vil gennemgå traditionelle undervisningsaktiviteter (forelæsning og gruppediskussion). Viden om, hvordan man initierer og justerer insulin vil blive vurderet af et webbaseret multiple-choice spørgeskema, og holdninger til diabetes/insulin vil blive vurderet af Diabetes Attitude Scale 3, på 3 tidspunkter: før, umiddelbart efter og 6 måneder efter. indgrebet. Forsøgspersonernes generelle indtryk af interventionerne vil også blive vurderet ved hjælp af fritekstspørgsmål. Softwarelogs vil blive gennemgået.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opnåelse og opretholdelse af god glykæmisk kontrol er grundpillen i behandlingen af diabetes mellitus (DM). Desværre er kun 24 % til 56 % af patienter med DM inden for målet på A1c <7 % i de fleste lande.
På verdensplan behandles de fleste diabetikere i henhold til folkesundhedstendenser af primære læger (PCP'er), men disse fagfolk mangler viden og tillid til flere aspekter af DM-håndtering, især hvad angår insulinbrug. Dette bidrager til det almindelige problem kendt som klinisk inerti ("manglen på at fremme behandling, når det er indiceret"), underbrug af insulin og dårlig glykæmisk kontrol.
Fortsat medicinsk uddannelse (CME) om DM og insulin er ofte anbefalet som en løsning til at optimere viden og praksis af PCP'er; dog har traditionelle CME-aktiviteter (såsom forelæsninger og gruppediskussioner) lille og kortvarig effekt. Derfor er der et presserende behov for nye pædagogiske metoder.
Formål: At beskrive designet af et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere, om InsuOnline©, et PC-seriøst spil til undervisning af PCP'er om initiering og justering af insulin i behandlingen af DM, kan være pædagogisk effektivt.
Metoder
Spildesign Et tværfagligt team blev samlet: kliniske endokrinologer (LAD, RZE), eksperter i medicinsk uddannelse (PAG, MLSGJ, ICMC) og softwareudviklere/spildesignere (JBA, RMS). Endokrinologerne udarbejdede en liste over hovedemner (spillets "minimumslæreplan") om insulininitiering og -justering til behandling af voksne med DM i forbindelse med en primær sundhedspleje.
Periodiske teammøder blev planlagt under design- og udviklingsfaserne for at gennemgå hvert trin, rette problemer og træffe beslutninger for de følgende faser i en iterativ proces. Gruppen var enige om, at spillet skulle udvikles på en måde, der opfylder 2 grundlæggende betingelser: a) at være uddannelsesmæssigt tilstrækkeligt; og b) at være selvmotiverende og attraktiv for slutbrugerne.
Niveaudesign Der blev oprettet 16 diabetespatienter, som afspejler almindelige kliniske scenarier i den faktiske kliniske praksis i primær sundhedspleje, og hver enkelt svarer til mindst et af emnerne i spillets minimumspensum. Hver patient er et spilniveau. Patienterne/niveauerne er disponeret i en stigende kompleksitetsrækkefølge. Spillerens avatar skal tage beslutninger om, hvilken der er den bedste terapeutiske mulighed for at forbedre hver patients glykæmiske kontrol. De rigtige beslutninger fører til progression til næste niveau.
Interaktionsmåder og spilelementer Spillernes interaktion med spillet foregår via musen. Flere måder at interagere på og spilelementer blev inkluderet i spillet, for at gøre det til en behagelig oplevelse og for at maksimere spillernes indre motivation. Spilleren kan læse patienters kliniske diagrammer, gå i dialog med dem (vælge blandt nogle få muligheder for "samtaler"), se deres laboratorietests eller fingerspids-glukosemålinger, gennemgå deres fysiske undersøgelse, besvare "quiz-udfordringer", løse gåder, få "tips" fra mentor og fra en sygeplejerske, og endelig ordinere insulin. Lydspor, partitur, visuelle og lydeffekter, patienters "humør" (patienten bliver vred, hvis spilleren laver for mange fejl), og animationsscener mellem niveauer ("machinimas") blev også inkluderet for at forbedre spiloplevelsen og spillerne 'motivation.
Pædagogiske elementer Der blev inkluderet flere pædagogiske elementer i spillet, der sigter mod de bedste pædagogiske effekter, baseret på principperne for voksenlæring og problembaseret læring: motivation, målorientering, relevansorientering, selvtempo, rettidig og passende feedback, forstærkning læring, uformelt miljø, kontekstualisering og praktisk ("hands-on") tilgang med aktiv deltagelse af den lærende.
Spillet giver øjeblikkelig feedback (givet af karakteren af "mentor"), og sammenligner spillerens beslutninger med anbefalinger fra kliniske retningslinjer. Korrekte beslutninger fører til at få point og progression i spillet. Ved hvert trin tilbyder spillet yderligere læringsressourcer: Hjælpefiler i PDF-format (algoritmer, resuméer, kliniske perler), orientering fra en "mentor"-karakter og links til bibliografiske referencer. Hvis spilleren ikke træffer de rigtige valg, kan han prøve det samme niveau igen.
Evaluering af brugervenlighed og spilbarhed Det næste trin vil være vurdering af brugervenlighed og spilbarhed. Til dette vil vi tilmelde 4 læger, der arbejder i byen Londrina (2 kvinder og 2 mænd; 2 med tidligere spil-/computererfaring og 2 uden erfaring) og 4 medicinske studerende fra UEL (2 kvinder og 2 mænd, med og uden spilerfaring), hvem vil spille spillet på en desktop, i et kontrolleret miljø (lab for usability tests), hver deltager alene i en enkelt session. Usability-data vil blive vurderet ved hjælp af webbaseret System Usability Scale (SUS), som tidligere beskrevet af Brooke, og spilbarhed vil blive vurderet ved webbaseret Heuristic Evaluation for Playability (HEP), som beskrevet af Desurvire et al. Spillernes handlinger vil blive registreret af softwaren til yderligere analyse af forskerne (LAD, RMS). Yderligere justeringer vil blive foretaget i spillet i henhold til svar opnået i denne fase af undersøgelsen.
Vurdering af pædagogisk effektivitet Efter sidste justeringer i spillet, styret af vurderinger af brugervenlighed og spilbarhed, vil effektiviteten af InsuOnline© som et pædagogisk værktøj blive vurderet i et ublindet randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil sende en invitation til alle primære læger (PCP'er), der arbejder i byen Londrina, om at deltage i undersøgelsen; hvis disse PCP'er ikke opfylder vores stikprøvestørrelse, vil vi også invitere PCP'er fra andre byer i delstaten Paraná (Brasilien), såsom Maringá, Curitiba eller São José dos Pinhais. De PCP'er, som er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet og randomiseret ved undersøgelsesindtræden, ved hjælp af en tilfældig talgenerator, til en af 2 grupper. Vi vil udelukke kliniske endokrinologer eller diabetologer.
Læger indskrevet i gruppe A vil blive eksponeret for InsuOnline©. De vil blive bedt om at spille spillet, indtil det er slut, på nettet (med et individuelt login), i deres egen tid og rytme. Læger, der er tilmeldt gruppe B, vil i løbet af en eftermiddag gennemføre en traditionel (i-klassen) læringssession, sammensat af et kort foredrag og en gruppediskussion af kliniske tilfælde, som vil være identiske med dem, der er inkluderet i InsuOnline©. Denne traditionelle læringssession vil fokusere på de samme undervisningsemner i spillet, og den vil blive koordineret af en klinisk endokrinolog, der ikke er knyttet til forskerholdet, for at undgå potentielle skævheder. Denne endokrinolog vil tidligere være uddannet af forskerendokrinologerne, og han vil bruge didaktisk materiale udarbejdet af vores team.
Vi vil evaluere forsøgspersonernes viden om insulinbehandling ved hjælp af et webbaseret spørgeskema, der indeholder 10 til 20 multiple-choice spørgsmål. Spørgsmålene vil være kliniske vignetter af diabetespatienter, som kræver initiering og/eller justering af insulin; for hver skal deltageren vælge den bedste mulighed for at opnå en bedre glykæmisk kontrol i henhold til gældende retningslinjer. Spørgsmål vedrørende insulinbehandling vil blive valgt fra American Diabetes Association Self-Assessment Program, Modul 2 (Farmacological Treatment of Hyperglycemia), oversat til portugisisk og tilpasset til at være kompatible med spillets kliniske scenarier og læringsmål. Deltagernes holdning til diabetes vil også blive vurderet ved anvendelse af den webbaserede Diabetes Attitudes Scale, version 3 (DAS-3). Spørgeskemaet og DAS-3 vil blive besvaret af deltagerne på 3 tidspunkter: før interventionen (præ-test), umiddelbart efter interventionen (efter-test) og 6 måneder efter interventionen (sen-test). Gennemsnittet af rigtige svar vil blive præsenteret og sammenlignet: a) på de forskellige tidspunkter inden for hver gruppe (intragruppe), ved hjælp af variansanalyse (ANOVA); og b) mellem de to grupper, på hvert tidspunkt (intergruppe), ved hjælp af Elevens t-test. Et bicaudalt signifikansniveau på 0,05 vil blive vedtaget. Dataanalyse vil blive udført ved intention-to-treat, med sidste observation videreført, hvilket betyder, at alle randomiserede deltageres data vil indgå i den endelige analyse.
Et par Likert-skala- og fritekstspørgsmål vil også blive stillet til deltagerne i slutningen af hver intervention, for at vurdere deres generelle indtryk af interventionen (mest for at vurdere, om den var behagelig eller fornøjelig). Softwareregistrerede data om spillerens brug af spillet vil blive analyseret for at vurdere: antal logins, tid brugt på spillet osv. For deltagere i gruppe A, som ikke afslutter spillet, vil årsagerne til tidlig tilbagetrækning blive indsamlet af et online spørgeskema. Vi kontakter (via telefon eller e-mail) mindst to gange de deltagere, som til sidst ikke opfylder spørgeskemaerne.
For at detektere en minimumsforskel på 0,5 standardafvigelse på gennemsnittet af rigtige svar, med 80 % af statistisk styrke, ved 5 % af signifikansniveau, skal vi inkludere 128 forsøgspersoner i vores undersøgelse (64 i hver gruppe). Vi vil tilmelde 160 forsøgspersoner (80 i hver gruppe), for at kompensere for et forventet frafald på 25 %.
Etiske overvejelser Deltagelse vil være anonym og frivillig, og alle forsøgspersoner vil tidligere give skriftligt informeret samtykke i henhold til det brasilianske sundhedsministeriums regler (se formularen til informeret samtykke i tillægget). Studieprotokollen blev godkendt af vores lokale forskningsetiske komité (UEL, #051/2011 og #051/2012) og registreret af UELs forskningsråd (forskningsprojekt #07471).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien, 86038440
- Hospital Universitário de Londrina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærlæger, der arbejder i Londrina eller andre byer fra delstaten Paraná, Brasilien
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske endokrinologer
- Diabetologer
- Nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: InsuOnline spil
At spille InsuOnline-spillet, på nettet, i spillerens egen tid og rytme, indtil det er slut, som allerede beskrevet tidligere.
|
InsuOnline spil, på nettet, i spillerens egen tid og rytme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel CME
Traditionel læringssession som brugt til fortsat medicinsk uddannelse, om insulinterapi, inklusive et kort foredrag og en gruppediskussion af de samme kliniske tilfælde præsenteret i InsuOnline-spillet
|
Traditionel undervisningssession i klasseværelset om insulinbehandling til diabetes, ved hjælp af en kort forelæsning og en gruppediskussion af de samme kliniske tilfælde præsenteret i InsuOnline-spillet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om insulinbehandling til diabetes
Tidsramme: Om op til et år
|
Gennemsnitligt antal korrekte svar på et standardiseret webbaseret spørgeskema om brug af insulin til behandling af diabetes
|
Om op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til diabetes/insulin
Tidsramme: Om op til et år
|
Gennemsnitlig score på webbaseret diabetesattitudescore 3
|
Om op til et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle indtryk om interventionen
Tidsramme: Om op til et år
|
Kommentarer fra deltagerne om, hvordan de nød den pædagogiske oplevelse, vurderet ved et par webbaserede Likert-skala- og fritekstspørgsmål
|
Om op til et år
|
|
Brugsdata
Tidsramme: Om op til et år
|
Gennemgang af spilbrugsdata, indsamlet fra softwaregenererede logfiler for hver spiller: tid brugt på spillet, antal logins osv.
|
Om op til et år
|
|
Årsager til ikke at afslutte spillet
Tidsramme: Om op til et år
|
Hovedårsagerne til ikke at afslutte spillet, for de deltagere, der ikke spiller InsuOnline-spillet før det er slut.
|
Om op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
- Studieleder: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Studiestol: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Skovlund SE, Snoek FJ, Matthews DR, Landgraf R, Kleinebreil L; International DAWN Advisory Panel. Resistance to insulin therapy among patients and providers: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes, and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2673-9. doi: 10.2337/diacare.28.11.2673.
- Hayes RP, Fitzgerald JT, Jacober SJ. Primary care physician beliefs about insulin initiation in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):860-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01742.x. Epub 2008 Apr 3.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Mendes AB, Fittipaldi JA, Neves RC, Chacra AR, Moreira ED Jr. Prevalence and correlates of inadequate glycaemic control: results from a nationwide survey in 6,671 adults with diabetes in Brazil. Acta Diabetol. 2010 Jun;47(2):137-45. doi: 10.1007/s00592-009-0138-z. Epub 2009 Aug 5.
- Lehmann ED. Interactive educational simulators in diabetes care. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):47-76. doi: 10.3109/14639239709089834.
- Lerario AC, Chacra AR, Pimazoni-Netto A, Malerbi D, Gross JL, Oliveira JE, Gomes MB, Santos RD, Fonseca RM, Betti R, Raduan R. Algorithm for the treatment of type 2 diabetes: a position statement of Brazilian Diabetes Society. Diabetol Metab Syndr. 2010 Jun 8;2(1):35. doi: 10.1186/1758-5996-2-35.
- Akl EA, Sackett K, Pretorius R, Erdley S, Bhoopathi PS, Mustafa R, Schunemann HJ. Educational games for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD006411. doi: 10.1002/14651858.CD006411.pub2.
- Diehl LA, Souza RM, Gordan PA, Esteves RZ, Coelho IC. InsuOnline, an Electronic Game for Medical Education on Insulin Therapy: A Randomized Controlled Trial With Primary Care Physicians. J Med Internet Res. 2017 Mar 9;19(3):e72. doi: 10.2196/jmir.6944.
- Diehl LA, Souza RM, Alves JB, Gordan PA, Esteves RZ, Jorge ML, Coelho IC. InsuOnline, a Serious Game to Teach Insulin Therapy to Primary Care Physicians: Design of the Game and a Randomized Controlled Trial for Educational Validation. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 21;2(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2431.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InsuOnline-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Spil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UkendtCoronavirusinfektionDen Russiske Føderation