- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01759953
Pedagogisk effektivitetsbedömning av ett seriöst spel för att lära ut insulinterapi till primärvårdsläkare
Randomiserat kontrollerat försök för att bedöma den pedagogiska effektiviteten av ett seriöst spel för att lära ut insulinterapi till primärvårdsläkare
Bakgrund: Läkares bristande kunskap bidrar till underanvändning av insulin och dålig glykemisk kontroll hos vuxna med diabetes mellitus (DM). Traditionell fortbildning inom läkarutbildningen har begränsad effekt, så nya tillvägagångssätt krävs.
Syfte: Vi rapporterar utformningen av en studie för att bedöma den pedagogiska effektiviteten av InsuOnline©, ett spel för utbildning av primärvårdsläkare (PCP) om initiering och justering av insulin för behandling av DM, vilket utformades för att vara: a) pedagogiskt lämplig; och b) självmotiverande och attraktiv.
Metoder: Ett tvärvetenskapligt team, med endokrinologer, experter inom medicinsk utbildning och programmerare, samlades för design och utveckling av InsuOnline©, ett seriöst spel som inkluderar spelelement och en väldefinierad, evidensbaserad läroplan med ämnen om insulinterapi. Det första steget i vår studie kommer att vara användbarhets- och spelbarhetstester, med PCP:er och läkarstudenter som spelar spelet på en stationär dator. Efter det och ytterligare justeringar kommer vi att utföra en oblindad randomiserad kontrollerad studie, med PCPs som arbetar i staden Londrina, för att bedöma spelets pedagogiska giltighet. En grupp på 64 PCP kommer att spela InsuOnline© på webben och kontrollgruppen, på 64 PCP, kommer att genomgå traditionella undervisningsaktiviteter (föreläsning och gruppdiskussion). Kunskaper om hur man initierar och justerar insulin kommer att bedömas av ett webbaserat flervalsformulär, och attityder beträffande diabetes/insulin kommer att bedömas av Diabetes Attitude Scale 3, vid 3 tidpunkter: före, omedelbart efter och 6 månader efter ingripandet. Försökspersoners allmänna intryck av interventionerna kommer också att bedömas genom fritextfrågor. Programvaruloggar kommer att granskas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppnå och upprätthålla god glykemisk kontroll är grundpelaren i behandlingen av diabetes mellitus (DM). Tyvärr är endast 24% till 56% av patienterna med DM inom målet på A1c <7%, i de flesta länder.
Över hela världen, enligt folkhälsotrender, behandlas de flesta diabetiker av primärvårdsläkare (PCP), men dessa specialister saknar kunskap och förtroende för flera aspekter av DM-hantering, speciellt när det gäller insulinanvändning. Detta bidrar till det vanliga problemet som kallas klinisk tröghet ("misslyckandet att avancera terapi när det är indicerat"), underanvändning av insulin och dålig glykemisk kontroll.
Fortsatt medicinsk utbildning (CME) om DM och insulin förespråkas ofta som en lösning för att optimera kunskapen och praktiken av PCP; men traditionella CME-aktiviteter (som föreläsningar och gruppdiskussioner) har liten och kortvarig effekt. Det är därför akut behov av nya utbildningsmetoder.
Mål: Att beskriva utformningen av en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma om InsuOnline©, ett seriöst PCP-spel för att lära PCP om initiering och justering av insulin vid behandling av DM, kan vara pedagogiskt effektivt.
Metoder
Speldesign Ett multidisciplinärt team sammansattes: kliniska endokrinologer (LAD, RZE), experter inom medicinsk utbildning (PAG, MLSGJ, ICMC) och mjukvaruutvecklare/speldesigners (JBA, RMS). Endokrinologerna sammanställde en lista över huvudämnen (spelets "minsta läroplan") om insulininitiering och justering, för behandling av vuxna med DM, inom ramen för en primärvårdsmiljö.
Periodiska teammöten planerades under design- och utvecklingsfaserna, för att granska varje steg, korrigera problem och fatta beslut för följande steg, i en iterativ process. Gruppen var överens om att spelet ska utvecklas på ett sätt för att uppfylla två grundläggande villkor: a) att vara pedagogiskt adekvat; och b) att vara självmotiverande och attraktiv för slutanvändarna.
Nivådesign Sexton diabetespatienter skapades, vilket återspeglar vanliga kliniska scenarier i faktisk klinisk praxis i primärvården, var och en motsvarar minst ett av ämnena i spelets minimiläroplan. Varje patient är en spelnivå. Patienterna/nivåerna disponeras i en ökande komplexitetsordning. Spelarens avatar måste fatta beslut om vilket som är det bästa terapeutiska alternativet för att förbättra varje patients glykemiska kontroll. Rätt beslut leder till progression till nästa nivå.
Interaktionssätt och spelelement Spelarnas interaktion med spelet sker via musen. Flera sätt att interagera och spelelement inkluderades längs spelet, för att göra det till en trevlig upplevelse och för att maximera spelarnas inneboende motivation. Spelaren kan läsa patienters kliniska diagram, föra dialog med dem (välja bland några alternativ för "samtal"), se deras laboratorietester eller fingertoppsglukosavläsningar, granska deras fysiska undersökning, svara på "quiz-utmaningar", lösa pussel, få "tips" från mentorn och från en sjuksköterska, och slutligen ordinera insulin. Ljudspår, partitur, visuella effekter och ljudeffekter, patienternas "humör" (patienten blir arg om spelaren gör för många fel) och animationsscener mellan nivåerna ("machinimas") inkluderades också, för att förbättra spelupplevelsen och spelarna ' motivation.
Pedagogiska element Flera pedagogiska element ingick i spelet, som syftade till de bästa pedagogiska effekterna, baserade på principerna för vuxenlärande och problembaserat lärande: motivation, målorientering, relevansorientering, självtempo, snabb och lämplig feedback, förstärkning lärande, informell miljö, kontextualisering och praktisk ("hands-on") tillvägagångssätt med aktivt deltagande av eleven.
Spelet ger omedelbar feedback (given av karaktären på "mentorn"), och jämför spelarens beslut med rekommendationer från kliniska riktlinjer. Rätta beslut leder till att man får poäng och utvecklas i spelet. Vid varje steg erbjuder spelet ytterligare lärresurser: hjälpfiler i PDF-format (algoritmer, sammanfattningar, kliniska pärlor), orientering från en "mentor"-karaktär och länkar till bibliografiska referenser. Om spelaren misslyckas med att göra rätt val kan han prova samma nivå igen.
Utvärdering av användbarhet och spelbarhet Nästa steg är utvärdering av användbarhet och spelbarhet. För detta kommer vi att registrera 4 läkare som arbetar i staden Londrina (2 kvinnor och 2 män; 2 med spel-/datorerfarenhet och 2 utan erfarenhet) och 4 medicinska studenter från UEL (2 kvinnor och 2 män, med och utan spelerfarenhet), som kommer att spela spelet på en dator, i en kontrollerad miljö (labb för användbarhetstester), varje deltagare ensam i en enda session. Användbarhetsdata kommer att bedömas med hjälp av webbaserad System Usability Scale (SUS), som tidigare beskrivits av Brooke, och spelbarhet kommer att bedömas genom webbaserad Heuristic Evaluation for Playability (HEP), som beskrivs av Desurvire et al. Spelarnas handlingar kommer att spelas in av programvaran för vidare analys av forskarna (LAD, RMS). Ytterligare justeringar kommer att göras i spelet, enligt svar som erhållits i denna fas av studien.
Pedagogisk effektivitetsbedömning Efter sista justeringar i spelet, vägledda av användbarhets- och spelbarhetsbedömningar, kommer effektiviteten av InsuOnline© som ett pedagogiskt verktyg att bedömas i en oblindad randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att skicka en inbjudan till alla primärvårdsläkare (PCP) som arbetar i staden Londrina för att delta i studien; om dessa PCP inte uppfyller vår urvalsstorlek kommer vi också att bjuda in PCP från andra städer i delstaten Paraná (Brasilien), som Maringá, Curitiba eller São José dos Pinhais. De PCP som är villiga att delta i studien kommer att inkluderas och randomiseras vid studiestart, med hjälp av en slumptalsgenerator, till en av två grupper. Vi kommer att utesluta kliniska endokrinologer eller diabetologer.
Läkare som är inskrivna i grupp A kommer att exponeras för InsuOnline©. De kommer att bli ombedda att spela spelet till dess slut, på webben (med en individuell inloggning), i sin egen tid och rytm. Läkare som är inskrivna i grupp B kommer att genomföra en traditionell (i-klassen) inlärningssession, under en eftermiddag, sammansatt av en kort föreläsning och en gruppdiskussion av kliniska fall som kommer att vara identiska med de som ingår i InsuOnline©. Denna traditionella inlärningssession kommer att fokusera på samma undervisningsämnen i spelet, och den kommer att koordineras av en klinisk endokrinolog som inte är kopplad till forskargruppen, för att undvika potentiella fördomar. Denna endokrinolog kommer att utbildas tidigare av forskarendokrinologerna, och han kommer att använda didaktiskt material som utarbetats av vårt team.
Vi kommer att utvärdera försökspersoners kunskaper om insulinbehandling med hjälp av ett webbaserat frågeformulär som innehåller 10 till 20 flervalsfrågor. Frågorna kommer att vara kliniska vinjetter av diabetespatienter som kräver initiering och/eller justering av insulin; för varje deltagare bör deltagaren välja det bästa alternativet för att uppnå en bättre glykemisk kontroll, enligt gällande riktlinjer. Frågor angående insulinbehandling kommer att väljas från American Diabetes Association Self-Assessment Program, Modul 2 (Farmacological Treatment of Hyperglycemia), översatt till portugisiska, och anpassade för att vara kompatibla med spelets kliniska scenarier och inlärningsmål. Deltagarnas attityder kring diabetes kommer också att bedömas genom tillämpning av den webbaserade Diabetes Attitudes Scale, version 3 (DAS-3). Frågeformuläret och DAS-3 kommer att besvaras av deltagarna inom 3 tidpunkter: före interventionen (för-test), omedelbart efter interventionen (efter-test) och 6 månader efter interventionen (sen-test). Genomsnittet av rätt svar kommer att presenteras och jämföras: a) i de olika tidpunkterna, inom varje grupp (intragrupp), med hjälp av variansanalys (ANOVA); och b) mellan de två grupperna, vid varje tidpunkt (intergrupp), med hjälp av Students t-test. En bikaudal signifikansnivå på 0,05 kommer att antas. Dataanalys kommer att göras av intention-to-treat, med den sista observationen vidarebefordrad, vilket innebär att alla randomiserade deltagares data kommer att inkluderas i den slutliga analysen.
Några Likert- och fritextfrågor kommer också att ställas till deltagarna i slutet av varje intervention, för att bedöma deras allmänna intryck av interventionen (mest för att bedöma om det var trevligt eller roligt). Programvaruinspelade data om spelarens användning av spelet kommer att analyseras för att bedöma: antal inloggningar, tid som spenderas på spelet, etc. För deltagarna i grupp A som inte avslutar spelet, kommer skälen för tidigt uttag att samlas in av ett online-frågeformulär. Vi kommer att kontakta (per telefon eller e-post) minst två gånger de deltagare som så småningom inte uppfyller frågeformulären.
För att upptäcka en minsta skillnad på 0,5 standardavvikelse på genomsnittet av rätt svar, med 80 % av statistisk styrka, vid 5 % av signifikansnivå, kommer vi att behöva inkludera 128 försökspersoner i vår studie (64 i varje grupp). Vi kommer att registrera 160 försökspersoner (80 i varje grupp), för att kompensera för en förväntad avhopp på 25 %.
Etiska överväganden Deltagande kommer att vara anonymt och frivilligt, och alla försökspersoner kommer tidigare att ge skriftligt informerat samtycke, enligt det brasilianska hälsoministeriets bestämmelser (se formuläret för informerat samtycke i bilagan). Studieprotokollet godkändes av vår lokala forskningsetiska kommitté (UEL, #051/2011 och #051/2012) och registrerades av UELs forskningsnämnd (forskningsprojekt #07471).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien, 86038440
- Hospital Universitário de Londrina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdsläkare som arbetar i Londrina eller andra städer från delstaten Paraná, Brasilien
Exklusions kriterier:
- Kliniska endokrinologer
- Diabetologer
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: InsuOnline-spel
Att spela InsuOnline-spelet, på webben, i spelarens egen tid och rytm, till dess slut, som redan beskrivits tidigare.
|
InsuOnline-spel, på webben, i spelarens egen tid och rytm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell CME
Traditionell inlärningssession som används för kontinuerlig medicinsk utbildning, om insulinterapi, inklusive en kort föreläsning och en gruppdiskussion av samma kliniska fall som presenterades i InsuOnline-spelet
|
Traditionell inlärningssession i klassrummet om insulinbehandling för diabetes, med en kort föreläsning och en gruppdiskussion av samma kliniska fall som presenterades i InsuOnline-spelet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om insulinbehandling för diabetes
Tidsram: Om upp till ett år
|
Genomsnittligt antal korrekta svar på ett standardiserat webbaserat frågeformulär om användning av insulin för behandling av diabetes
|
Om upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder angående diabetes/insulin
Tidsram: Om upp till ett år
|
Genomsnittlig poäng på webbaserad diabetesattitydpoäng 3
|
Om upp till ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänna intryck om insatsen
Tidsram: Om upp till ett år
|
Kommentarer från deltagarna om hur de tyckte om den pedagogiska upplevelsen, utvärderade av några webbaserade Likert-skala och fritextfrågor
|
Om upp till ett år
|
|
Användningsdata
Tidsram: Om upp till ett år
|
Granskning av spelanvändningsdata, insamlad från mjukvarugenererade loggar för varje spelare: tid som spenderas på spelet, antal inloggningar, etc.
|
Om upp till ett år
|
|
Orsaker till att inte avsluta spelet
Tidsram: Om upp till ett år
|
Huvudskälen till att inte avsluta spelet, för de deltagare som inte spelar InsuOnline-spelet förrän det är slut.
|
Om upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
- Studierektor: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Studiestol: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Skovlund SE, Snoek FJ, Matthews DR, Landgraf R, Kleinebreil L; International DAWN Advisory Panel. Resistance to insulin therapy among patients and providers: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes, and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2673-9. doi: 10.2337/diacare.28.11.2673.
- Hayes RP, Fitzgerald JT, Jacober SJ. Primary care physician beliefs about insulin initiation in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):860-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01742.x. Epub 2008 Apr 3.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Mendes AB, Fittipaldi JA, Neves RC, Chacra AR, Moreira ED Jr. Prevalence and correlates of inadequate glycaemic control: results from a nationwide survey in 6,671 adults with diabetes in Brazil. Acta Diabetol. 2010 Jun;47(2):137-45. doi: 10.1007/s00592-009-0138-z. Epub 2009 Aug 5.
- Lehmann ED. Interactive educational simulators in diabetes care. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):47-76. doi: 10.3109/14639239709089834.
- Lerario AC, Chacra AR, Pimazoni-Netto A, Malerbi D, Gross JL, Oliveira JE, Gomes MB, Santos RD, Fonseca RM, Betti R, Raduan R. Algorithm for the treatment of type 2 diabetes: a position statement of Brazilian Diabetes Society. Diabetol Metab Syndr. 2010 Jun 8;2(1):35. doi: 10.1186/1758-5996-2-35.
- Akl EA, Sackett K, Pretorius R, Erdley S, Bhoopathi PS, Mustafa R, Schunemann HJ. Educational games for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD006411. doi: 10.1002/14651858.CD006411.pub2.
- Diehl LA, Souza RM, Gordan PA, Esteves RZ, Coelho IC. InsuOnline, an Electronic Game for Medical Education on Insulin Therapy: A Randomized Controlled Trial With Primary Care Physicians. J Med Internet Res. 2017 Mar 9;19(3):e72. doi: 10.2196/jmir.6944.
- Diehl LA, Souza RM, Alves JB, Gordan PA, Esteves RZ, Jorge ML, Coelho IC. InsuOnline, a Serious Game to Teach Insulin Therapy to Primary Care Physicians: Design of the Game and a Randomized Controlled Trial for Educational Validation. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 21;2(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2431.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- InsuOnline-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .