- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01759953
Educatieve effectiviteitsbeoordeling van een serious game om insulinetherapie aan huisartsen te leren
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de educatieve effectiviteit te beoordelen van een serious game voor het onderwijzen van insulinetherapie aan huisartsen
Achtergrond: Het gebrek aan kennis van artsen draagt bij aan ondergebruik van insuline en slechte glykemische controle bij volwassenen met diabetes mellitus (DM). Traditionele permanente medische educatie heeft een beperkte effectiviteit, dus nieuwe benaderingen zijn vereist.
Doelstelling: We rapporteren het ontwerp van een proef om de educatieve effectiviteit van InsuOnline© te beoordelen, een spel voor het opleiden van huisartsen (PCP's) over het starten en aanpassen van insuline voor de behandeling van DM, dat was ontworpen om: a) educatief te zijn adequaat; en b) zelfmotiverend en aantrekkelijk.
Methoden: Een multidisciplinair team, met endocrinologen, experts in medisch onderwijs en programmeurs, werd samengesteld voor het ontwerp en de ontwikkeling van InsuOnline©, een serious game met spelelementen en een goed gedefinieerd, evidence-based curriculum met onderwerpen over insulinetherapie. De eerste stap van ons onderzoek zijn bruikbaarheids- en speelbaarheidstests, waarbij PCP's en medische studenten de game op een desktop spelen. Daarna en verdere aanpassingen zullen we een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren, met huisartsen die in de stad Londrina werken, om de educatieve validiteit van het spel te beoordelen. Een groep van 64 huisartsen gaat InsuOnline© op het web spelen en de controlegroep van 64 huisartsen ondergaat traditionele onderwijsactiviteiten (college en groepsdiscussie). Kennis over het starten en aanpassen van insuline zal worden beoordeeld door middel van een webgebaseerde meerkeuzevragenlijst, en attitudes ten aanzien van diabetes/insuline zullen worden beoordeeld door Diabetes Attitude Scale 3, op 3 tijdstippen: ervoor, onmiddellijk erna en 6 maanden erna de interventie. De algemene indruk van proefpersonen over de interventies zal ook worden beoordeeld door middel van vrije-tekstvragen. Softwarelogboeken worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bereiken en behouden van een goede glykemische controle is de hoeksteen van de behandeling van diabetes mellitus (DM). Helaas valt in de meeste landen slechts 24% tot 56% van de patiënten met DM binnen het doel van A1c <7%.
Wereldwijd worden, in overeenstemming met de trends op het gebied van de volksgezondheid, de meeste diabetici behandeld door eerstelijnsartsen (PCP's), maar deze professionals missen kennis en vertrouwen over verschillende aspecten van diabetesmanagement, met name met betrekking tot insulinegebruik. Dit draagt bij aan het veelvoorkomende probleem dat bekend staat als klinische inertie ("het niet voortzetten van de therapie wanneer dit geïndiceerd is"), ondergebruik van insuline en slechte glykemische controle.
Permanente medische educatie (CME) over DM en insuline wordt vaak aanbevolen als oplossing om de kennis en praktijk van huisartsen te optimaliseren; traditionele CME-activiteiten (zoals lezingen en groepsdiscussies) hebben echter een kleine en kortdurende doeltreffendheid. Er is dus dringend behoefte aan nieuwe onderwijsmethoden.
Doelstellingen: beschrijven van de opzet van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of InsuOnline©, een pc-serious game voor het leren van huisartsen over het starten en aanpassen van insuline bij de behandeling van DM, educatief effectief kan zijn.
methoden
Game Design Er werd een multidisciplinair team samengesteld: klinische endocrinologen (LAD, RZE), experts in medisch onderwijs (PAG, MLSGJ, ICMC) en softwareontwikkelaars/gamedesigners (JBA, RMS). De endocrinologen stelden een lijst samen met de belangrijkste onderwerpen (het "minimumcurriculum" van het spel) over insuline-initiatie en -aanpassing, voor de behandeling van volwassenen met DM, in de context van een eerstelijnsgezondheidszorg.
Tijdens de ontwerp- en ontwikkelingsfasen werden periodieke teamvergaderingen gepland om elke stap te bekijken, problemen op te lossen en beslissingen te nemen voor de volgende fasen, in een iteratief proces. De groep was het erover eens dat het spel ontwikkeld moest worden op een manier die aan 2 basisvoorwaarden voldoet: a) educatief adequaat zijn; en b) zelfmotiverend en aantrekkelijk zijn voor de eindgebruikers.
Ontwerpniveau Zestien diabetespatiënten werden gecreëerd, die veelvoorkomende klinische scenario's in de praktijk van de eerstelijnsgezondheidszorg weerspiegelen, elk overeenkomend met ten minste één van de onderwerpen van het minimumcurriculum van het spel. Elke patiënt is een spelniveau. De patiënten/niveaus zijn gerangschikt in volgorde van toenemende complexiteit. De avatar van de speler moet beslissingen nemen over wat de beste therapeutische optie is om de glykemische controle van elke patiënt te verbeteren. Juiste beslissingen leiden tot vooruitgang naar het volgende niveau.
Interactie Manieren en spelelementen De interactie van spelers met het spel vindt plaats via de muis. Tijdens het spel werden verschillende manieren van interactie en spelelementen opgenomen om het een aangename ervaring te maken en de intrinsieke motivatie van spelers te maximaliseren. De speler kan de klinische grafieken van patiënten lezen, met hen in dialoog gaan (kiezen uit een paar opties van "gesprekken"), hun laboratoriumtests of vingertopglucosemetingen bekijken, hun lichamelijk onderzoek bekijken, antwoorden op "quiz-uitdagingen", puzzels oplossen, krijgen "tips" van de mentor en van een verpleegster, en tot slot insuline voorschrijven. Geluidsspoor, partituur, visuele en geluidseffecten, de "stemming" van de patiënt (de patiënt wordt boos als de speler te veel fouten maakt) en animatiescènes tussen de niveaus ("machinima's") waren ook inbegrepen om de spelervaring en spelers te verbeteren ´motivatie.
Pedagogische elementen Verschillende pedagogische elementen werden in het spel opgenomen, gericht op de beste educatieve effecten, gebaseerd op de principes van volwasseneneducatie en probleemgestuurd leren: motivatie, doelgerichtheid, relevantiegerichtheid, zelfsturing, tijdige en gepaste feedback, versterking van leren, informele omgeving, contextualisering en praktische ("hands-on") benadering met actieve deelname van de leerling.
Het spel geeft onmiddellijke feedback (gegeven door het personage van de "mentor"), waarbij de beslissingen van de speler worden vergeleken met aanbevelingen uit klinische richtlijnen. Correcte beslissingen leiden tot het behalen van punten en voortgang in het spel. Bij elke stap biedt het spel extra leermiddelen: helpbestanden in pdf-formaat (algoritmen, samenvattingen, klinische parels), oriëntatie van een "mentor"-personage en links naar bibliografische referenties. Als de speler er niet in slaagt de juiste keuzes te maken, kan hij hetzelfde niveau opnieuw proberen.
Bruikbaarheids- en speelbaarheidsevaluatie De volgende stap is de bruikbaarheids- en speelbaarheidsbeoordeling. Hiervoor zullen we 4 artsen inschrijven die in de stad Londrina werken (2 vrouwen en 2 mannen; 2 met eerdere ervaring met gamen/computers en 2 zonder ervaring) en 4 niet-gegradueerde geneeskundestudenten van UEL (2 vrouwen en 2 mannen, met en zonder game-ervaring), die het spel op een desktop zal spelen, in een gecontroleerde omgeving (laboratorium voor bruikbaarheidstests), elke deelnemer alleen in een enkele sessie. Bruikbaarheidsgegevens zullen worden beoordeeld met behulp van webgebaseerde System Usability Scale (SUS), zoals eerder beschreven door Brooke, en speelbaarheid zal worden beoordeeld door webgebaseerde Heuristic Evaluation for Playability (HEP), zoals beschreven door Desurvire et al. De acties van de spelers worden door de software vastgelegd voor verdere analyse door de onderzoekers (LAD, RMS). Verdere aanpassingen zullen worden gemaakt in het spel, afhankelijk van de verkregen antwoorden in deze fase van het onderzoek.
Evaluatie van de educatieve effectiviteit Na de laatste aanpassingen in het spel, geleid door beoordelingen van bruikbaarheid en speelbaarheid, zal de effectiviteit van InsuOnline© als educatieve tool worden beoordeeld in een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. We zullen een uitnodigingsbrief sturen naar alle eerstelijnsartsen (PCP's) die in de stad Londrina werken om aan het onderzoek deel te nemen; als die PCP's niet voldoen aan onze steekproefomvang, zullen we ook PCP's uitnodigen uit andere steden van de staat Paraná (Brazilië), zoals Maringá, Curitiba of São José dos Pinhais. De PCP's die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen worden opgenomen en gerandomiseerd bij aanvang van het onderzoek, met behulp van een generator voor willekeurige getallen, in een van de 2 groepen. Klinisch endocrinologen of diabetologen sluiten we uit.
Artsen die zijn ingeschreven in Groep A worden blootgesteld aan InsuOnline©. Ze zullen worden gevraagd om het spel tot het einde te spelen, op het web (met een individuele login), in hun eigen tijd en ritme. Artsen die zijn ingeschreven in Groep B zullen gedurende één middag een traditionele (klassikale) leersessie volgen, bestaande uit een korte lezing en een groepsdiscussie van klinische casussen die identiek zijn aan die opgenomen in InsuOnline©. Deze traditionele leersessie zal zich richten op dezelfde leeronderwerpen van het spel en zal worden gecoördineerd door een klinische endocrinoloog die niet verbonden is aan het onderzoeksteam, om mogelijke vooroordelen te voorkomen. Deze endocrinoloog wordt vooraf opgeleid door de onderzoeker-endocrinologen en maakt gebruik van didactisch materiaal dat door ons team is opgesteld.
We zullen de kennis van proefpersonen over insulinetherapie evalueren met behulp van een webgebaseerde vragenlijst met 10 tot 20 meerkeuzevragen. De vragen zullen klinische vignetten zijn van diabetespatiënten bij wie het starten en/of aanpassen van insuline nodig is; voor elk moet de deelnemer de beste optie kiezen om een betere glykemische controle te bereiken, volgens de huidige richtlijnen. Vragen over insulinetherapie worden gekozen uit het zelfbeoordelingsprogramma van de American Diabetes Association, module 2 (farmacologische behandeling van hyperglycemie), vertaald naar het Portugees en aangepast om compatibel te zijn met de klinische scenario's en leerdoelen van het spel. De houding van deelnemers ten opzichte van diabetes zal ook worden beoordeeld door de webgebaseerde Diabetes Attitudes Scale, versie 3 (DAS-3) toe te passen. De vragenlijst en de DAS-3 worden door de deelnemers op 3 tijdstippen beantwoord: vóór de interventie (pre-test), direct na de interventie (after-test) en 6 maanden na de interventie (late-test). Het gemiddelde van de juiste antwoorden zal worden gepresenteerd en vergeleken: a) op de verschillende tijdstippen, binnen elke groep (intragroep), met behulp van variantieanalyse (ANOVA); en b) tussen de twee groepen, op elk tijdstip (intergroep), met behulp van Student's t-test. Er wordt een bicaudaal significantieniveau van 0,05 gehanteerd. De data-analyse zal gebeuren door middel van intention-to-treat, waarbij de laatste waarneming wordt overgedragen, wat betekent dat de gegevens van alle gerandomiseerde deelnemers worden opgenomen in de uiteindelijke analyse.
Aan het einde van elke interventie zullen er ook enkele vragen op Likert-schaal en vrije tekst aan de deelnemers worden gesteld om hun algemene indruk van de interventie te beoordelen (meestal om te beoordelen of deze aangenaam of plezierig was). Door software geregistreerde gegevens over het gebruik van de game door de speler worden geanalyseerd om het volgende te beoordelen: aantal aanmeldingen, tijd besteed aan de game, enz. Voor de deelnemers in Groep A die het spel niet afmaken, zullen de redenen voor vroegtijdige terugtrekking worden verzameld door middel van een online vragenlijst. We zullen minimaal twee keer contact opnemen (telefonisch of per e-mail) met de deelnemers die uiteindelijk niet aan de vragenlijsten voldoen.
Om een minimaal verschil van 0,5 standaarddeviatie op het gemiddelde van de juiste antwoorden te detecteren, met 80% statistisch vermogen, bij 5% significantieniveau, moeten we 128 proefpersonen in ons onderzoek opnemen (64 in elke groep). We zullen 160 proefpersonen inschrijven (80 in elke groep), om de verwachte uitval van 25% te compenseren.
Ethische overwegingen Deelname is anoniem en vrijwillig, en alle proefpersonen zullen vooraf schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, in overeenstemming met de voorschriften van het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid (zie het formulier voor geïnformeerde toestemming in de bijlage). Het studieprotocol werd goedgekeurd door onze lokale Research Ethics Committee (UEL, #051/2011 en #051/2012), en geregistreerd door de onderzoeksraad van UEL (Research Project #07471).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazilië, 86038440
- Hospital Universitário de Londrina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huisartsen werkzaam in Londrina of andere steden uit de staat Paraná, Brazilië
Uitsluitingscriteria:
- Klinische endocrinologen
- Diabetologen
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: InsuOnline-spel
Het InsuOnline-spel spelen, op het web, in de tijd en het ritme van de speler, tot het einde, zoals eerder beschreven.
|
InsuOnline spel, op het web, in de tijd en het ritme van de speler
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele CME
Traditionele leersessie zoals gebruikt voor permanente medische educatie, over insulinetherapie, inclusief een korte lezing en een groepsdiscussie over dezelfde klinische casussen die worden gepresenteerd in het InsuOnline-spel
|
Traditionele leersessie in de klas over insulinetherapie voor diabetes, met behulp van een korte presentatie en een groepsdiscussie over dezelfde klinische casussen die in het InsuOnline-spel worden gepresenteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over insulinetherapie bij diabetes
Tijdsspanne: Over maximaal een jaar
|
Gemiddeld aantal juiste antwoorden op een gestandaardiseerde webgebaseerde vragenlijst over het gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
|
Over maximaal een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding ten aanzien van diabetes/insuline
Tijdsspanne: Over maximaal een jaar
|
Gemiddelde score op webgebaseerde Diabetes Attitude Score 3
|
Over maximaal een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene indrukken over de interventie
Tijdsspanne: Over maximaal een jaar
|
Opmerkingen van de deelnemers over hoe ze genoten hebben van de educatieve ervaring, beoordeeld aan de hand van een aantal webgebaseerde Likert-schaal en vrije-tekstvragen
|
Over maximaal een jaar
|
|
Gebruiksgegevens
Tijdsspanne: Over maximaal een jaar
|
Beoordeling van spelgebruiksgegevens, verzameld uit door software gegenereerde logboeken voor elke speler: tijd besteed aan het spel, aantal aanmeldingen, enz.
|
Over maximaal een jaar
|
|
Redenen om het spel niet af te maken
Tijdsspanne: Over maximaal een jaar
|
Belangrijkste redenen om het spel niet uit te spelen, voor de deelnemers die het InsuOnline-spel pas aan het einde spelen.
|
Over maximaal een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
- Studie directeur: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Studie stoel: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Skovlund SE, Snoek FJ, Matthews DR, Landgraf R, Kleinebreil L; International DAWN Advisory Panel. Resistance to insulin therapy among patients and providers: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes, and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2673-9. doi: 10.2337/diacare.28.11.2673.
- Hayes RP, Fitzgerald JT, Jacober SJ. Primary care physician beliefs about insulin initiation in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):860-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01742.x. Epub 2008 Apr 3.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Mendes AB, Fittipaldi JA, Neves RC, Chacra AR, Moreira ED Jr. Prevalence and correlates of inadequate glycaemic control: results from a nationwide survey in 6,671 adults with diabetes in Brazil. Acta Diabetol. 2010 Jun;47(2):137-45. doi: 10.1007/s00592-009-0138-z. Epub 2009 Aug 5.
- Lehmann ED. Interactive educational simulators in diabetes care. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):47-76. doi: 10.3109/14639239709089834.
- Lerario AC, Chacra AR, Pimazoni-Netto A, Malerbi D, Gross JL, Oliveira JE, Gomes MB, Santos RD, Fonseca RM, Betti R, Raduan R. Algorithm for the treatment of type 2 diabetes: a position statement of Brazilian Diabetes Society. Diabetol Metab Syndr. 2010 Jun 8;2(1):35. doi: 10.1186/1758-5996-2-35.
- Akl EA, Sackett K, Pretorius R, Erdley S, Bhoopathi PS, Mustafa R, Schunemann HJ. Educational games for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD006411. doi: 10.1002/14651858.CD006411.pub2.
- Diehl LA, Souza RM, Gordan PA, Esteves RZ, Coelho IC. InsuOnline, an Electronic Game for Medical Education on Insulin Therapy: A Randomized Controlled Trial With Primary Care Physicians. J Med Internet Res. 2017 Mar 9;19(3):e72. doi: 10.2196/jmir.6944.
- Diehl LA, Souza RM, Alves JB, Gordan PA, Esteves RZ, Jorge ML, Coelho IC. InsuOnline, a Serious Game to Teach Insulin Therapy to Primary Care Physicians: Design of the Game and a Randomized Controlled Trial for Educational Validation. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 21;2(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2431.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InsuOnline-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .