Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedagogisk effektivitetsvurdering av et seriøst spill for å lære insulinterapi til primærleger

4. desember 2015 oppdatert av: Leandro Arthur Diehl, Universidade Estadual de Londrina

Randomisert kontrollert forsøk for å vurdere den pedagogiske effektiviteten av et seriøst spill for å lære insulinterapi til primærleger

Bakgrunn: Legers mangel på kunnskap bidrar til underbruk av insulin og dårlig glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus (DM). Tradisjonell medisinsk videreutdanning har begrenset effekt, så nye tilnærminger er nødvendige.

Mål: Vi rapporterer utformingen av en studie for å vurdere den pedagogiske effekten av InsuOnline©, et spill for utdanning av primærleger (PCP) om initiering og justering av insulin for behandling av DM, som ble designet for å være: a) pedagogisk tilstrekkelig; og b) selvmotiverende og attraktiv.

Metoder: Et tverrfaglig team, med endokrinologer, eksperter innen medisinsk utdanning og programmerere, ble satt sammen for design og utvikling av InsuOnline©, et seriøst spill som inkluderer spillelementer og en veldefinert, evidensbasert læreplan med emner om insulinbehandling. Det første trinnet i vår studie vil være brukervennlighet og spillbarhetstester, med PCP-er og medisinstudenter som spiller spillet på en stasjonær PC. Etter det og ytterligere justeringer vil vi utføre en ublindet randomisert kontrollert studie, med PCP-er som jobber i byen Londrina, for å vurdere den pedagogiske validiteten til spillet. En gruppe på 64 PCP-er skal spille InsuOnline© på nettet, og kontrollgruppen, på 64 PCP-er, skal gjennomgå tradisjonelle undervisningsaktiviteter (forelesning og gruppediskusjon). Kunnskap om hvordan man initierer og justerer insulin vil bli vurdert av et nettbasert flervalgsskjema, og holdninger til diabetes/insulin vil bli vurdert av Diabetes Attitude Scale 3, på 3 tidspunkter: før, umiddelbart etter og 6 måneder etter. inngrepet. Forsøkspersonens generelle inntrykk av intervensjonene vil også bli vurdert ved hjelp av fritekstspørsmål. Programvarelogger vil bli gjennomgått.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å oppnå og opprettholde god glykemisk kontroll er bærebjelken i behandlingen av diabetes mellitus (DM). Dessverre er bare 24 % til 56 % av pasientene med DM innenfor målet på A1c <7 %, i de fleste land.

Over hele verden, i henhold til folkehelsetrender, blir de fleste diabetikere behandlet av primærleger (PCP), men disse fagpersonene mangler kunnskap og tillit til flere aspekter ved DM-behandling, spesielt angående insulinbruk. Dette bidrar til det vanlige problemet kjent som klinisk treghet ("unnlatelse av å fremme behandling når indisert"), underbruk av insulin og dårlig glykemisk kontroll.

Fortsatt medisinsk utdanning (CME) om DM og insulin blir ofte forfektet som en løsning for å optimalisere kunnskapen og praktiseringen av PCP; Imidlertid har tradisjonelle CME-aktiviteter (som forelesninger og gruppediskusjoner) liten og kortvarig effekt. Derfor er det et presserende behov for nye pedagogiske metoder.

Mål: Å beskrive utformingen av en randomisert kontrollert studie for å vurdere om InsuOnline©, et PC-seriøst spill for å lære PCP om oppstart og justering av insulin i behandling av DM, kan være pedagogisk effektivt.

Metoder

Spilldesign Et tverrfaglig team ble satt sammen: kliniske endokrinologer (LAD, RZE), eksperter på medisinsk utdanning (PAG, MLSGJ, ICMC) og programvareutviklere/spilldesignere (JBA, RMS). Endokrinologene kompilerte en liste over hovedtemaer (spillets "minimumslæreplan") om insulininitiering og -justering, for behandling av voksne med DM, i sammenheng med en primærhelsetjeneste.

Periodiske teammøter ble planlagt under design- og utviklingsfasene, for å gjennomgå hvert trinn, korrigere problemer og ta beslutninger for de følgende stadiene, i en iterativ prosess. Gruppen var enige om at spillet skulle utvikles på en måte som tilfredsstiller 2 grunnleggende betingelser: a) å være pedagogisk tilstrekkelig; og b) å være selvmotiverende og attraktiv for sluttbrukerne.

Nivådesign Seksten diabetespasienter ble opprettet, som gjenspeiler vanlige kliniske scenarier i faktisk klinisk praksis i primærhelsetjenesten, hver av dem tilsvarer minst ett av temaene i spillets minimumspensum. Hver pasient er et spillnivå. Pasientene/nivåene er disponert i en økende kompleksitetsrekkefølge. Spillerens avatar må ta avgjørelser om hva som er det beste terapeutiske alternativet for å forbedre hver pasients glykemiske kontroll. Riktige beslutninger fører til progresjon til neste nivå.

Interaksjonsmåter og spillelementer Spillernes interaksjon med spillet gjøres via mus. Flere måter for interaksjon og spillelementer ble inkludert i spillet, for å gjøre det til en hyggelig opplevelse og for å maksimere spillernes indre motivasjon. Spilleren kan lese pasientens kliniske diagrammer, dialog med dem (velg blant noen få alternativer for "samtaler"), se laboratorietester eller fingertupp-glukoseavlesninger, gjennomgå fysisk undersøkelse, svare på "quiz-utfordringer", løse gåter, få "tips" fra mentor og fra en sykepleier, og til slutt foreskrive insulin. Lydspor, partitur, visuelle og lydeffekter, pasientenes "humør" (pasienten blir sint hvis spilleren gjør for mange feil), og animasjonsscener mellom nivåene ("machinimas") ble også inkludert, for å forbedre spillopplevelsen og spillerne 'motivasjon.

Pedagogiske elementer Flere pedagogiske elementer ble inkludert i spillet, med sikte på de beste pedagogiske effektene, basert på prinsipper for voksenlæring og problembasert læring: motivasjon, målorientering, relevansorientering, egentempo, rettidig og passende tilbakemelding, forsterkning læring, uformelt miljø, kontekstualisering og praktisk ("hands-on") tilnærming med aktiv deltakelse av eleven.

Spillet gir umiddelbar tilbakemelding (gitt av karakteren til "mentor"), og sammenligner spillerens avgjørelser med anbefalinger fra kliniske retningslinjer. Riktige avgjørelser fører til å få poeng og progresjon i spillet. Ved hvert trinn tilbyr spillet ytterligere læringsressurser: hjelpefiler i PDF-format (algoritmer, sammendrag, kliniske perler), orientering fra en "mentor"-karakter og lenker til bibliografiske referanser. Hvis spilleren ikke klarer å gjøre de riktige valgene, kan han prøve samme nivå igjen.

Evaluering av brukervennlighet og spillbarhet Neste trinn vil være vurdering av brukervennlighet og spillbarhet. For dette vil vi melde inn 4 leger som jobber i byen Londrina (2 kvinner og 2 menn; 2 med tidligere erfaring fra spill/datamaskin og 2 uten erfaring) og 4 medisinstudenter fra UEL (2 kvinner og 2 menn, med og uten spillerfaring), som vil spille spillet på et skrivebord, i et kontrollert miljø (lab for brukervennlighetstester), hver deltaker alene i en enkelt økt. Brukervennlighetsdata vil bli vurdert ved hjelp av nettbasert System Usability Scale (SUS), som tidligere beskrevet av Brooke, og spillbarhet vil bli vurdert ved nettbasert Heuristic Evaluation for Playability (HEP), som beskrevet av Desurvire et al. Handlingene til spillerne vil bli registrert av programvaren for videre analyse av forskerne (LAD, RMS). Ytterligere justeringer vil bli gjort i spillet, i henhold til svar innhentet i denne fasen av studien.

Pedagogisk effektivitetsvurdering Etter siste justeringer i spillet, veiledet av brukervennlighets- og spillbarhetsvurderinger, vil effekten av InsuOnline© som et pedagogisk verktøy bli vurdert i en ublindet randomisert kontrollert studie. Vi vil sende et invitasjonsbrev til alle primærleger (PCP) som jobber i byen Londrina om å delta i studien; hvis disse PCP-ene ikke oppfyller prøvestørrelsen vår, vil vi også invitere PCP-er fra andre byer i delstaten Paraná (Brasil), som Maringá, Curitiba eller São José dos Pinhais. PCPene som er villige til å delta i studien vil bli inkludert og randomisert ved studiestart, ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, til en av 2 grupper. Vi vil ekskludere kliniske endokrinologer eller diabetologer.

Leger som er registrert i gruppe A vil bli eksponert for InsuOnline©. De vil bli bedt om å spille spillet til det er slutt, på nettet (med individuell pålogging), i sin egen tid og rytme. Leger påmeldt i gruppe B vil gjennomføre en tradisjonell (i klassen) læringsøkt, i løpet av en ettermiddag, sammensatt av en kort forelesning og en gruppediskusjon av kliniske tilfeller som vil være identiske med de som er inkludert i InsuOnline©. Denne tradisjonelle læringsøkten vil fokusere på de samme undervisningstemaene i spillet, og den vil bli koordinert av en klinisk endokrinolog som ikke er knyttet til forskerteamet, for å unngå potensielle skjevheter. Denne endokrinologen vil tidligere være utdannet av forskerendokrinologene, og han vil bruke didaktisk materiale utarbeidet av vårt team.

Vi vil evaluere fagenes kunnskap om insulinbehandling ved hjelp av et nettbasert spørreskjema som inneholder 10 til 20 flervalgsspørsmål. Spørsmålene vil være kliniske vignetter av diabetespasienter som krever igangsetting og/eller justering av insulin; for hver skal deltakeren velge det beste alternativet for å oppnå en bedre glykemisk kontroll, i henhold til gjeldende retningslinjer. Spørsmål angående insulinbehandling vil bli valgt fra American Diabetes Association Self-Assessment Program, Modul 2 (Pharmacological Treatment of Hyperglycemia), oversatt til portugisisk, og tilpasset for å være kompatible med spillets kliniske scenarier og læringsmål. Deltakernes holdninger til diabetes vil også bli vurdert ved bruk av nettbasert Diabetes Attitudes Scale, versjon 3 (DAS-3). Spørreskjemaet og DAS-3 vil bli besvart av deltakerne på 3 tidspunkter: før intervensjonen (pre-test), umiddelbart etter intervensjonen (etter-test), og 6 måneder etter intervensjonen (sen-test). Gjennomsnittet av riktige svar vil bli presentert og sammenlignet: a) i de forskjellige tidspunktene, innenfor hver gruppe (intragruppe), ved bruk av variansanalyse (ANOVA); og b) mellom de to gruppene, på hvert tidspunkt (intergruppe), ved å bruke Students t-test. Et bikaudalt signifikansnivå på 0,05 vil bli vedtatt. Dataanalysen vil bli utført ved intention-to-treat, med siste observasjon videreført, noe som betyr at alle randomiserte deltakeres data vil bli inkludert i den endelige analysen.

Noen få Likert-skala- og fritekstspørsmål vil også bli stilt til deltakerne på slutten av hver intervensjon, for å vurdere deres generelle inntrykk av intervensjonen (mest for å vurdere om det var hyggelig eller hyggelig). Programvareregistrerte data om spillerens bruk av spillet vil bli analysert for å vurdere: antall pålogginger, tid brukt på spillet, etc. For deltakerne i gruppe A som ikke fullfører spillet, vil årsakene til tidlig uttak bli samlet inn av et spørreskjema på nett. Vi vil kontakte (via telefon eller e-post) minst to ganger deltakerne som til slutt ikke oppfyller spørreskjemaene.

For å oppdage en minimumsforskjell på 0,5 standardavvik på gjennomsnittet av riktige svar, med 80 % av statistisk styrke, ved 5 % av signifikansnivå, må vi inkludere 128 personer i vår studie (64 i hver gruppe). Vi vil registrere 160 fag (80 i hver gruppe), for å kompensere for en forventet frafallsprosent på 25 %.

Etiske hensyn Deltakelse vil være anonym og frivillig, og alle forsøkspersoner vil tidligere gi skriftlig informert samtykke, i henhold til det brasilianske helsedepartementets forskrifter (se skjemaet for informert samtykke i vedlegget). Studieprotokollen ble godkjent av vår lokale forskningsetiske komité (UEL, #051/2011 og #051/2012), og registrert av UELs forskningsstyre (Research Project #07471).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86038440
        • Hospital Universitário de Londrina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærleger som jobber i Londrina eller andre byer fra delstaten Paraná, Brasil

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske endokrinologer
  • Diabetologer
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: InsuOnline spill
Å spille InsuOnline-spillet, på nettet, i spillerens egen tid og rytme, til slutten, som allerede beskrevet tidligere.
InsuOnline-spill, på nettet, i spillerens egen tid og rytme
Andre navn:
  • InsuOnline spill
  • Seriøst spill
  • Nettbasert spill
Aktiv komparator: Tradisjonell CME
Tradisjonell læringsøkt som brukes til medisinsk videreutdanning, om insulinterapi, inkludert en kort forelesning og en gruppediskusjon av de samme kliniske tilfellene presentert i InsuOnline-spillet
Tradisjonell læringsøkt i klasserommet om insulinbehandling for diabetes, ved hjelp av en presenterende kort forelesning og en gruppediskusjon av de samme kliniske tilfellene som ble presentert i InsuOnline-spillet
Andre navn:
  • Klasseromsundervisning
  • Læringsøkt på stedet
  • Forelesning og klinisk casediskusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om insulinbehandling for diabetes
Tidsramme: Inntil ett år
Gjennomsnittlig antall riktige svar på et standardisert nettbasert spørreskjema om bruk av insulin til behandling av diabetes
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger angående diabetes/insulin
Tidsramme: Inntil ett år
Gjennomsnittlig poengsum på nettbasert Diabetes Attitude Score 3
Inntil ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle inntrykk om inngrepet
Tidsramme: Inntil ett år
Kommentarer fra deltakerne om hvordan de likte den pedagogiske opplevelsen, vurdert av noen nettbaserte Likert-skala og fritekstspørsmål
Inntil ett år
Bruksdata
Tidsramme: Inntil ett år
Gjennomgang av spillbruksdata, samlet inn fra programvaregenererte logger for hver spiller: tid brukt på spillet, antall pålogginger osv.
Inntil ett år
Årsaker til ikke å fullføre spillet
Tidsramme: Inntil ett år
Hovedårsaker til ikke å fullføre spillet, for deltakerne som ikke spiller InsuOnline-spillet før det er slutt.
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
  • Studieleder: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
  • Studiestol: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere