- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01759953
Pedagogisk effektivitetsvurdering av et seriøst spill for å lære insulinterapi til primærleger
Randomisert kontrollert forsøk for å vurdere den pedagogiske effektiviteten av et seriøst spill for å lære insulinterapi til primærleger
Bakgrunn: Legers mangel på kunnskap bidrar til underbruk av insulin og dårlig glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus (DM). Tradisjonell medisinsk videreutdanning har begrenset effekt, så nye tilnærminger er nødvendige.
Mål: Vi rapporterer utformingen av en studie for å vurdere den pedagogiske effekten av InsuOnline©, et spill for utdanning av primærleger (PCP) om initiering og justering av insulin for behandling av DM, som ble designet for å være: a) pedagogisk tilstrekkelig; og b) selvmotiverende og attraktiv.
Metoder: Et tverrfaglig team, med endokrinologer, eksperter innen medisinsk utdanning og programmerere, ble satt sammen for design og utvikling av InsuOnline©, et seriøst spill som inkluderer spillelementer og en veldefinert, evidensbasert læreplan med emner om insulinbehandling. Det første trinnet i vår studie vil være brukervennlighet og spillbarhetstester, med PCP-er og medisinstudenter som spiller spillet på en stasjonær PC. Etter det og ytterligere justeringer vil vi utføre en ublindet randomisert kontrollert studie, med PCP-er som jobber i byen Londrina, for å vurdere den pedagogiske validiteten til spillet. En gruppe på 64 PCP-er skal spille InsuOnline© på nettet, og kontrollgruppen, på 64 PCP-er, skal gjennomgå tradisjonelle undervisningsaktiviteter (forelesning og gruppediskusjon). Kunnskap om hvordan man initierer og justerer insulin vil bli vurdert av et nettbasert flervalgsskjema, og holdninger til diabetes/insulin vil bli vurdert av Diabetes Attitude Scale 3, på 3 tidspunkter: før, umiddelbart etter og 6 måneder etter. inngrepet. Forsøkspersonens generelle inntrykk av intervensjonene vil også bli vurdert ved hjelp av fritekstspørsmål. Programvarelogger vil bli gjennomgått.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppnå og opprettholde god glykemisk kontroll er bærebjelken i behandlingen av diabetes mellitus (DM). Dessverre er bare 24 % til 56 % av pasientene med DM innenfor målet på A1c <7 %, i de fleste land.
Over hele verden, i henhold til folkehelsetrender, blir de fleste diabetikere behandlet av primærleger (PCP), men disse fagpersonene mangler kunnskap og tillit til flere aspekter ved DM-behandling, spesielt angående insulinbruk. Dette bidrar til det vanlige problemet kjent som klinisk treghet ("unnlatelse av å fremme behandling når indisert"), underbruk av insulin og dårlig glykemisk kontroll.
Fortsatt medisinsk utdanning (CME) om DM og insulin blir ofte forfektet som en løsning for å optimalisere kunnskapen og praktiseringen av PCP; Imidlertid har tradisjonelle CME-aktiviteter (som forelesninger og gruppediskusjoner) liten og kortvarig effekt. Derfor er det et presserende behov for nye pedagogiske metoder.
Mål: Å beskrive utformingen av en randomisert kontrollert studie for å vurdere om InsuOnline©, et PC-seriøst spill for å lære PCP om oppstart og justering av insulin i behandling av DM, kan være pedagogisk effektivt.
Metoder
Spilldesign Et tverrfaglig team ble satt sammen: kliniske endokrinologer (LAD, RZE), eksperter på medisinsk utdanning (PAG, MLSGJ, ICMC) og programvareutviklere/spilldesignere (JBA, RMS). Endokrinologene kompilerte en liste over hovedtemaer (spillets "minimumslæreplan") om insulininitiering og -justering, for behandling av voksne med DM, i sammenheng med en primærhelsetjeneste.
Periodiske teammøter ble planlagt under design- og utviklingsfasene, for å gjennomgå hvert trinn, korrigere problemer og ta beslutninger for de følgende stadiene, i en iterativ prosess. Gruppen var enige om at spillet skulle utvikles på en måte som tilfredsstiller 2 grunnleggende betingelser: a) å være pedagogisk tilstrekkelig; og b) å være selvmotiverende og attraktiv for sluttbrukerne.
Nivådesign Seksten diabetespasienter ble opprettet, som gjenspeiler vanlige kliniske scenarier i faktisk klinisk praksis i primærhelsetjenesten, hver av dem tilsvarer minst ett av temaene i spillets minimumspensum. Hver pasient er et spillnivå. Pasientene/nivåene er disponert i en økende kompleksitetsrekkefølge. Spillerens avatar må ta avgjørelser om hva som er det beste terapeutiske alternativet for å forbedre hver pasients glykemiske kontroll. Riktige beslutninger fører til progresjon til neste nivå.
Interaksjonsmåter og spillelementer Spillernes interaksjon med spillet gjøres via mus. Flere måter for interaksjon og spillelementer ble inkludert i spillet, for å gjøre det til en hyggelig opplevelse og for å maksimere spillernes indre motivasjon. Spilleren kan lese pasientens kliniske diagrammer, dialog med dem (velg blant noen få alternativer for "samtaler"), se laboratorietester eller fingertupp-glukoseavlesninger, gjennomgå fysisk undersøkelse, svare på "quiz-utfordringer", løse gåter, få "tips" fra mentor og fra en sykepleier, og til slutt foreskrive insulin. Lydspor, partitur, visuelle og lydeffekter, pasientenes "humør" (pasienten blir sint hvis spilleren gjør for mange feil), og animasjonsscener mellom nivåene ("machinimas") ble også inkludert, for å forbedre spillopplevelsen og spillerne 'motivasjon.
Pedagogiske elementer Flere pedagogiske elementer ble inkludert i spillet, med sikte på de beste pedagogiske effektene, basert på prinsipper for voksenlæring og problembasert læring: motivasjon, målorientering, relevansorientering, egentempo, rettidig og passende tilbakemelding, forsterkning læring, uformelt miljø, kontekstualisering og praktisk ("hands-on") tilnærming med aktiv deltakelse av eleven.
Spillet gir umiddelbar tilbakemelding (gitt av karakteren til "mentor"), og sammenligner spillerens avgjørelser med anbefalinger fra kliniske retningslinjer. Riktige avgjørelser fører til å få poeng og progresjon i spillet. Ved hvert trinn tilbyr spillet ytterligere læringsressurser: hjelpefiler i PDF-format (algoritmer, sammendrag, kliniske perler), orientering fra en "mentor"-karakter og lenker til bibliografiske referanser. Hvis spilleren ikke klarer å gjøre de riktige valgene, kan han prøve samme nivå igjen.
Evaluering av brukervennlighet og spillbarhet Neste trinn vil være vurdering av brukervennlighet og spillbarhet. For dette vil vi melde inn 4 leger som jobber i byen Londrina (2 kvinner og 2 menn; 2 med tidligere erfaring fra spill/datamaskin og 2 uten erfaring) og 4 medisinstudenter fra UEL (2 kvinner og 2 menn, med og uten spillerfaring), som vil spille spillet på et skrivebord, i et kontrollert miljø (lab for brukervennlighetstester), hver deltaker alene i en enkelt økt. Brukervennlighetsdata vil bli vurdert ved hjelp av nettbasert System Usability Scale (SUS), som tidligere beskrevet av Brooke, og spillbarhet vil bli vurdert ved nettbasert Heuristic Evaluation for Playability (HEP), som beskrevet av Desurvire et al. Handlingene til spillerne vil bli registrert av programvaren for videre analyse av forskerne (LAD, RMS). Ytterligere justeringer vil bli gjort i spillet, i henhold til svar innhentet i denne fasen av studien.
Pedagogisk effektivitetsvurdering Etter siste justeringer i spillet, veiledet av brukervennlighets- og spillbarhetsvurderinger, vil effekten av InsuOnline© som et pedagogisk verktøy bli vurdert i en ublindet randomisert kontrollert studie. Vi vil sende et invitasjonsbrev til alle primærleger (PCP) som jobber i byen Londrina om å delta i studien; hvis disse PCP-ene ikke oppfyller prøvestørrelsen vår, vil vi også invitere PCP-er fra andre byer i delstaten Paraná (Brasil), som Maringá, Curitiba eller São José dos Pinhais. PCPene som er villige til å delta i studien vil bli inkludert og randomisert ved studiestart, ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator, til en av 2 grupper. Vi vil ekskludere kliniske endokrinologer eller diabetologer.
Leger som er registrert i gruppe A vil bli eksponert for InsuOnline©. De vil bli bedt om å spille spillet til det er slutt, på nettet (med individuell pålogging), i sin egen tid og rytme. Leger påmeldt i gruppe B vil gjennomføre en tradisjonell (i klassen) læringsøkt, i løpet av en ettermiddag, sammensatt av en kort forelesning og en gruppediskusjon av kliniske tilfeller som vil være identiske med de som er inkludert i InsuOnline©. Denne tradisjonelle læringsøkten vil fokusere på de samme undervisningstemaene i spillet, og den vil bli koordinert av en klinisk endokrinolog som ikke er knyttet til forskerteamet, for å unngå potensielle skjevheter. Denne endokrinologen vil tidligere være utdannet av forskerendokrinologene, og han vil bruke didaktisk materiale utarbeidet av vårt team.
Vi vil evaluere fagenes kunnskap om insulinbehandling ved hjelp av et nettbasert spørreskjema som inneholder 10 til 20 flervalgsspørsmål. Spørsmålene vil være kliniske vignetter av diabetespasienter som krever igangsetting og/eller justering av insulin; for hver skal deltakeren velge det beste alternativet for å oppnå en bedre glykemisk kontroll, i henhold til gjeldende retningslinjer. Spørsmål angående insulinbehandling vil bli valgt fra American Diabetes Association Self-Assessment Program, Modul 2 (Pharmacological Treatment of Hyperglycemia), oversatt til portugisisk, og tilpasset for å være kompatible med spillets kliniske scenarier og læringsmål. Deltakernes holdninger til diabetes vil også bli vurdert ved bruk av nettbasert Diabetes Attitudes Scale, versjon 3 (DAS-3). Spørreskjemaet og DAS-3 vil bli besvart av deltakerne på 3 tidspunkter: før intervensjonen (pre-test), umiddelbart etter intervensjonen (etter-test), og 6 måneder etter intervensjonen (sen-test). Gjennomsnittet av riktige svar vil bli presentert og sammenlignet: a) i de forskjellige tidspunktene, innenfor hver gruppe (intragruppe), ved bruk av variansanalyse (ANOVA); og b) mellom de to gruppene, på hvert tidspunkt (intergruppe), ved å bruke Students t-test. Et bikaudalt signifikansnivå på 0,05 vil bli vedtatt. Dataanalysen vil bli utført ved intention-to-treat, med siste observasjon videreført, noe som betyr at alle randomiserte deltakeres data vil bli inkludert i den endelige analysen.
Noen få Likert-skala- og fritekstspørsmål vil også bli stilt til deltakerne på slutten av hver intervensjon, for å vurdere deres generelle inntrykk av intervensjonen (mest for å vurdere om det var hyggelig eller hyggelig). Programvareregistrerte data om spillerens bruk av spillet vil bli analysert for å vurdere: antall pålogginger, tid brukt på spillet, etc. For deltakerne i gruppe A som ikke fullfører spillet, vil årsakene til tidlig uttak bli samlet inn av et spørreskjema på nett. Vi vil kontakte (via telefon eller e-post) minst to ganger deltakerne som til slutt ikke oppfyller spørreskjemaene.
For å oppdage en minimumsforskjell på 0,5 standardavvik på gjennomsnittet av riktige svar, med 80 % av statistisk styrke, ved 5 % av signifikansnivå, må vi inkludere 128 personer i vår studie (64 i hver gruppe). Vi vil registrere 160 fag (80 i hver gruppe), for å kompensere for en forventet frafallsprosent på 25 %.
Etiske hensyn Deltakelse vil være anonym og frivillig, og alle forsøkspersoner vil tidligere gi skriftlig informert samtykke, i henhold til det brasilianske helsedepartementets forskrifter (se skjemaet for informert samtykke i vedlegget). Studieprotokollen ble godkjent av vår lokale forskningsetiske komité (UEL, #051/2011 og #051/2012), og registrert av UELs forskningsstyre (Research Project #07471).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasil, 86038440
- Hospital Universitário de Londrina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærleger som jobber i Londrina eller andre byer fra delstaten Paraná, Brasil
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske endokrinologer
- Diabetologer
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: InsuOnline spill
Å spille InsuOnline-spillet, på nettet, i spillerens egen tid og rytme, til slutten, som allerede beskrevet tidligere.
|
InsuOnline-spill, på nettet, i spillerens egen tid og rytme
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell CME
Tradisjonell læringsøkt som brukes til medisinsk videreutdanning, om insulinterapi, inkludert en kort forelesning og en gruppediskusjon av de samme kliniske tilfellene presentert i InsuOnline-spillet
|
Tradisjonell læringsøkt i klasserommet om insulinbehandling for diabetes, ved hjelp av en presenterende kort forelesning og en gruppediskusjon av de samme kliniske tilfellene som ble presentert i InsuOnline-spillet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om insulinbehandling for diabetes
Tidsramme: Inntil ett år
|
Gjennomsnittlig antall riktige svar på et standardisert nettbasert spørreskjema om bruk av insulin til behandling av diabetes
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger angående diabetes/insulin
Tidsramme: Inntil ett år
|
Gjennomsnittlig poengsum på nettbasert Diabetes Attitude Score 3
|
Inntil ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle inntrykk om inngrepet
Tidsramme: Inntil ett år
|
Kommentarer fra deltakerne om hvordan de likte den pedagogiske opplevelsen, vurdert av noen nettbaserte Likert-skala og fritekstspørsmål
|
Inntil ett år
|
|
Bruksdata
Tidsramme: Inntil ett år
|
Gjennomgang av spillbruksdata, samlet inn fra programvaregenererte logger for hver spiller: tid brukt på spillet, antall pålogginger osv.
|
Inntil ett år
|
|
Årsaker til ikke å fullføre spillet
Tidsramme: Inntil ett år
|
Hovedårsaker til ikke å fullføre spillet, for deltakerne som ikke spiller InsuOnline-spillet før det er slutt.
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
- Studieleder: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Studiestol: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Skovlund SE, Snoek FJ, Matthews DR, Landgraf R, Kleinebreil L; International DAWN Advisory Panel. Resistance to insulin therapy among patients and providers: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes, and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2673-9. doi: 10.2337/diacare.28.11.2673.
- Hayes RP, Fitzgerald JT, Jacober SJ. Primary care physician beliefs about insulin initiation in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):860-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01742.x. Epub 2008 Apr 3.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Mendes AB, Fittipaldi JA, Neves RC, Chacra AR, Moreira ED Jr. Prevalence and correlates of inadequate glycaemic control: results from a nationwide survey in 6,671 adults with diabetes in Brazil. Acta Diabetol. 2010 Jun;47(2):137-45. doi: 10.1007/s00592-009-0138-z. Epub 2009 Aug 5.
- Lehmann ED. Interactive educational simulators in diabetes care. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):47-76. doi: 10.3109/14639239709089834.
- Lerario AC, Chacra AR, Pimazoni-Netto A, Malerbi D, Gross JL, Oliveira JE, Gomes MB, Santos RD, Fonseca RM, Betti R, Raduan R. Algorithm for the treatment of type 2 diabetes: a position statement of Brazilian Diabetes Society. Diabetol Metab Syndr. 2010 Jun 8;2(1):35. doi: 10.1186/1758-5996-2-35.
- Akl EA, Sackett K, Pretorius R, Erdley S, Bhoopathi PS, Mustafa R, Schunemann HJ. Educational games for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD006411. doi: 10.1002/14651858.CD006411.pub2.
- Diehl LA, Souza RM, Gordan PA, Esteves RZ, Coelho IC. InsuOnline, an Electronic Game for Medical Education on Insulin Therapy: A Randomized Controlled Trial With Primary Care Physicians. J Med Internet Res. 2017 Mar 9;19(3):e72. doi: 10.2196/jmir.6944.
- Diehl LA, Souza RM, Alves JB, Gordan PA, Esteves RZ, Jorge ML, Coelho IC. InsuOnline, a Serious Game to Teach Insulin Therapy to Primary Care Physicians: Design of the Game and a Randomized Controlled Trial for Educational Validation. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 21;2(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2431.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InsuOnline-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .