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Bewertung der pädagogischen Wirksamkeit eines seriösen Spiels zur Vermittlung von Insulintherapie für Hausärzte

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Leandro Arthur Diehl, Universidade Estadual de Londrina

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der pädagogischen Wirksamkeit eines seriösen Spiels zur Vermittlung von Insulintherapie für Hausärzte

Hintergrund: Der Mangel an Wissen der Ärzte trägt zu einer unzureichenden Verwendung von Insulin und einer schlechten Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus (DM) bei. Die Wirksamkeit traditioneller medizinischer Weiterbildung ist begrenzt, sodass neue Ansätze erforderlich sind.

Ziel: Wir berichten über das Design einer Studie zur Bewertung der pädagogischen Wirksamkeit von InsuOnline©, einem Spiel zur Schulung von Hausärzten (PCPs) zur Einführung und Anpassung von Insulin zur Behandlung von DM, das folgende Ziele verfolgen sollte: a) pädagogisch angemessen; und b) selbstmotivierend und attraktiv.

Methoden: Ein multidisziplinäres Team aus Endokrinologen, Experten für medizinische Ausbildung und Programmierern wurde für das Design und die Entwicklung von InsuOnline© zusammengestellt, einem Serious Game, das Spielelemente und einen klar definierten, evidenzbasierten Lehrplan mit Themen zur Insulintherapie umfasst. Der erste Schritt unserer Studie werden Usability- und Spielbarkeitstests sein, bei denen PCPs und Medizinstudenten das Spiel auf einem Desktop spielen. Danach und nach weiteren Anpassungen werden wir eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit PCPs durchführen, die in der Stadt Londrina arbeiten, um die pädagogische Gültigkeit des Spiels zu bewerten. Eine Gruppe von 64 PCPs wird InsuOnline© im Internet spielen, und die Kontrollgruppe, bestehend aus 64 PCPs, wird traditionellen Unterrichtsaktivitäten (Vortrag und Gruppendiskussion) unterzogen. Das Wissen darüber, wie Insulin eingeleitet und angepasst wird, wird anhand eines webbasierten Multiple-Choice-Fragebogens bewertet. Die Einstellungen zu Diabetes/Insulin werden anhand der Diabetes-Einstellungsskala 3 zu drei Zeitpunkten bewertet: vorher, unmittelbar danach und 6 Monate danach der Eingriff. Die allgemeinen Eindrücke der Probanden zu den Interventionen werden auch durch Freitextfragen bewertet. Softwareprotokolle werden überprüft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen und Aufrechterhalten einer guten Blutzuckerkontrolle ist die Grundlage der Behandlung von Diabetes mellitus (DM). Leider liegen in den meisten Ländern nur 24 bis 56 % der Patienten mit DM innerhalb des Ziels von A1c < 7 %.

Weltweit werden den Trends im öffentlichen Gesundheitswesen zufolge die meisten Diabetiker von Hausärzten behandelt, diesen Fachkräften mangelt es jedoch an Wissen und Vertrauen in verschiedene Aspekte der DM-Behandlung, insbesondere in Bezug auf den Einsatz von Insulin. Dies trägt zu dem häufigen Problem bei, das als klinische Trägheit („das Versäumnis, die Therapie voranzutreiben, wenn dies angezeigt ist“), zu wenig Insulin und eine schlechte Blutzuckerkontrolle bekannt ist.

Die ärztliche Fortbildung (Continuing Medical Education, CME) zu DM und Insulin wird häufig als Lösung zur Optimierung des Wissens und der Praxis von PCPs befürwortet; Traditionelle CME-Aktivitäten (wie Vorträge und Gruppendiskussionen) haben jedoch nur eine geringe und kurzfristige Wirksamkeit. Daher sind neue pädagogische Methoden dringend erforderlich.

Ziele: Beschreibung des Designs einer randomisierten kontrollierten Studie, um zu beurteilen, ob InsuOnline©, ein PC-Serious-Game zum Unterrichten von PCPs über die Einleitung und Anpassung von Insulin bei der Behandlung von DM, pädagogisch wirksam sein kann.

Methoden

Spieldesign Es wurde ein multidisziplinäres Team zusammengestellt: klinische Endokrinologen (LAD, RZE), Experten für medizinische Ausbildung (PAG, MLSGJ, ICMC) und Softwareentwickler/Spieledesigner (JBA, RMS). Die Endokrinologen stellten eine Liste der Hauptthemen (das „Mindestcurriculum“ des Spiels) zur Insulininitiierung und -anpassung für die Behandlung von Erwachsenen mit DM im Kontext einer primären Gesundheitsversorgung zusammen.

Während der Entwurfs- und Entwicklungsphase wurden regelmäßige Teambesprechungen angesetzt, um in einem iterativen Prozess jeden Schritt zu überprüfen, Probleme zu beheben und Entscheidungen für die folgenden Phasen zu treffen. Die Gruppe war sich einig, dass das Spiel so entwickelt werden sollte, dass es zwei Grundbedingungen erfüllt: a) pädagogisch angemessen sein; und b) für die Endbenutzer selbstmotivierend und attraktiv zu sein.

Leveldesign Es wurden 16 Diabetespatienten erstellt, die gängige klinische Szenarien in der tatsächlichen klinischen Praxis der primären Gesundheitsversorgung widerspiegeln, wobei jeder einzelne mindestens einem der Themen des Mindestlehrplans des Spiels entspricht. Jeder Patient ist ein Spiellevel. Die Patienten/Ebenen werden in einer Reihenfolge mit zunehmender Komplexität angeordnet. Der Avatar des Spielers muss Entscheidungen darüber treffen, welche Therapieoption die beste ist, um die Blutzuckerkontrolle jedes Patienten zu verbessern. Richtige Entscheidungen führen zum Aufstieg auf die nächste Ebene.

Interaktionsmöglichkeiten und Spielelemente Die Interaktion der Spieler mit dem Spiel erfolgt über die Maus. Um das Spielerlebnis angenehm zu gestalten und die intrinsische Motivation der Spieler zu maximieren, wurden verschiedene Interaktionsmöglichkeiten und Spielelemente integriert. Der Spieler kann die Krankenakten der Patienten lesen, mit ihnen sprechen (unter einigen „Gesprächsoptionen“ wählen), ihre Labortests oder Fingerspitzen-Glukosewerte einsehen, ihre körperliche Untersuchung überprüfen, auf „Quiz-Herausforderungen“ antworten, Rätsel lösen, usw „Tipps“ vom Mentor und von einer Krankenschwester und schließlich die Verschreibung von Insulin. Tonspur, Partitur, visuelle und akustische Effekte, die „Stimmung“ des Patienten (der Patient wird wütend, wenn der Spieler zu viele Fehler macht) und Animationsszenen zwischen den Ebenen („Machinimas“) wurden ebenfalls einbezogen, um das Spielerlebnis und die Spieler zu verbessern ´ Motivation.

Pädagogische Elemente Das Spiel enthielt mehrere pädagogische Elemente, die auf die besten pädagogischen Effekte abzielten und auf den Prinzipien der Erwachsenenbildung und des problembasierten Lernens basieren: Motivation, Zielorientierung, Relevanzorientierung, Selbstbestimmtheit, zeitnahes und angemessenes Feedback, Verstärkung des Lernens, informelle Umgebung, Kontextualisierung und praktischer („hands-on“) Ansatz mit aktiver Beteiligung des Lernenden.

Das Spiel gibt unmittelbares Feedback (gegeben durch die Figur des „Mentors“) und vergleicht die Entscheidungen des Spielers mit Empfehlungen aus klinischen Leitlinien. Richtige Entscheidungen führen zu Punkten und Fortschritt im Spiel. Bei jedem Schritt bietet das Spiel zusätzliche Lernressourcen: Hilfedateien im PDF-Format (Algorithmen, Zusammenfassungen, klinische Perlen), Orientierung durch einen „Mentor“-Charakter und Links zu bibliografischen Referenzen. Wenn der Spieler nicht die richtigen Entscheidungen trifft, kann er das gleiche Level erneut versuchen.

Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Spielbarkeit Der nächste Schritt wird die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Spielbarkeit sein. Dafür werden wir 4 Ärzte einschreiben, die in der Stadt Londrina arbeiten (2 Frauen und 2 Männer; 2 mit Gaming-/Computererfahrung und 2 ohne Erfahrung) und 4 Medizinstudenten der UEL (2 Frauen und 2 Männer, mit und ohne Spielerfahrung), die das Spiel auf einem Desktop in einer kontrollierten Umgebung (Labor für Usability-Tests) spielen, jeder Teilnehmer alleine in einer einzigen Sitzung. Usability-Daten werden mithilfe der webbasierten System Usability Scale (SUS) bewertet, wie zuvor von Brooke beschrieben, und die Spielbarkeit wird mithilfe der webbasierten Heuristic Evaluation for Playability (HEP) bewertet, wie von Desurvire et al. beschrieben. Die Aktionen der Spieler werden von der Software zur weiteren Analyse durch die Forscher (LAD, RMS) aufgezeichnet. Abhängig von den in dieser Phase der Studie erhaltenen Antworten werden weitere Anpassungen im Spiel vorgenommen.

Bewertung der pädagogischen Wirksamkeit Nach den letzten Anpassungen des Spiels, die auf Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit und Spielbarkeit basieren, wird die Wirksamkeit von InsuOnline© als pädagogisches Instrument in einer nicht verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie bewertet. Wir werden allen Hausärzten (PCPs), die in der Stadt Londrina arbeiten, ein Einladungsschreiben zur Teilnahme an der Studie senden; Wenn diese PCPs unsere Stichprobengröße nicht erfüllen, werden wir auch PCPs aus anderen Städten des Bundesstaates Paraná (Brasilien) wie Maringá, Curitiba oder São José dos Pinhais einladen. Die PCPs, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden eingeschlossen und bei Studieneintritt mithilfe eines Zufallszahlengenerators in eine von zwei Gruppen randomisiert. Wir werden klinische Endokrinologen oder Diabetologen ausschließen.

Ärzte, die in Gruppe A eingeschrieben sind, werden InsuOnline© ausgesetzt. Sie werden gebeten, das Spiel bis zum Ende im Internet (mit individuellem Login) in ihrem eigenen Tempo und Rhythmus zu spielen. In der Gruppe B eingeschriebene Ärzte werden an einem Nachmittag eine traditionelle Lernsitzung (im Unterricht) absolvieren, die aus einem kurzen Vortrag und einer Gruppendiskussion klinischer Fälle besteht, die mit denen in InsuOnline© identisch sind. Diese traditionelle Lernsitzung konzentriert sich auf die gleichen Lehrthemen des Spiels und wird von einem klinischen Endokrinologen koordiniert, der nicht mit dem Forschungsteam verbunden ist, um mögliche Vorurteile zu vermeiden. Dieser Endokrinologe wird zuvor von den forschenden Endokrinologen geschult und wird von unserem Team erstelltes didaktisches Material verwenden.

Wir werden das Wissen der Probanden zur Insulintherapie anhand eines webbasierten Fragebogens bewerten, der 10 bis 20 Multiple-Choice-Fragen enthält. Bei den Fragen handelt es sich um klinische Vignetten von Diabetikern, die eine Einleitung und/oder Anpassung von Insulin benötigen; Für jeden sollte der Teilnehmer gemäß den aktuellen Richtlinien die beste Option zur Erzielung einer besseren Blutzuckerkontrolle wählen. Fragen zur Insulintherapie werden aus dem Selbstbewertungsprogramm der American Diabetes Association, Modul 2 (Pharmakologische Behandlung von Hyperglykämie), ausgewählt, ins Portugiesische übersetzt und so angepasst, dass sie mit den klinischen Szenarien und Lernzielen des Spiels kompatibel sind. Die Einstellungen der Teilnehmer zu Diabetes werden ebenfalls anhand der webbasierten Diabetes Attitudes Scale, Version 3 (DAS-3) bewertet. Der Fragebogen und das DAS-3 werden von den Teilnehmern zu drei Zeitpunkten beantwortet: vor dem Eingriff (Vortest), unmittelbar nach dem Eingriff (Nachtest) und 6 Monate nach dem Eingriff (Spättest). Der Durchschnitt der richtigen Antworten wird dargestellt und verglichen: a) zu den verschiedenen Zeitpunkten innerhalb jeder Gruppe (intragroup), unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA); und b) zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt (Intergruppen), unter Verwendung des Student-t-Tests. Es wird ein bikaudales Signifikanzniveau von 0,05 angenommen. Die Datenanalyse erfolgt nach Intention-to-Treat, wobei die letzte Beobachtung übernommen wird, was bedeutet, dass die Daten aller randomisierten Teilnehmer in die endgültige Analyse einbezogen werden.

Am Ende jeder Intervention werden den Teilnehmern auch einige Fragen auf der Likert-Skala und im Freitext gestellt, um ihre allgemeinen Eindrücke über die Intervention zu beurteilen (hauptsächlich um zu beurteilen, ob sie angenehm oder erfreulich war). Von der Software aufgezeichnete Daten über die Nutzung des Spiels durch den Spieler werden analysiert, um Folgendes zu beurteilen: Anzahl der Anmeldungen, mit dem Spiel verbrachte Zeit usw. Für die Teilnehmer der Gruppe A, die das Spiel nicht beenden, werden die Gründe für den vorzeitigen Ausstieg durch einen Online-Fragebogen erhoben. Wir kontaktieren (telefonisch oder per E-Mail) mindestens zweimal die Teilnehmer, die die Fragebögen letztendlich nicht ausfüllen.

Um einen Mindestunterschied von 0,5 Standardabweichung im Durchschnitt der richtigen Antworten mit 80 % statistischer Aussagekraft und 5 % Signifikanzniveau zu erkennen, müssen wir 128 Probanden in unsere Studie einbeziehen (64 in jeder Gruppe). Wir werden 160 Probanden einschreiben (80 in jeder Gruppe), um die erwartete Abbrecherquote von 25 % auszugleichen.

Ethische Überlegungen Die Teilnahme erfolgt anonym und freiwillig, und alle Probanden werden zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften des brasilianischen Gesundheitsministeriums abgeben (siehe das Einverständnisformular im Anhang). Das Studienprotokoll wurde von unserem örtlichen Forschungsethikausschuss (UEL, Nr. 051/2011 und Nr. 051/2012) genehmigt und vom UEL-Forschungsausschuss registriert (Forschungsprojekt Nr. 07471).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86038440
        • Hospital Universitário de Londrina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausärzte, die in Londrina oder anderen Städten im Bundesstaat Paraná, Brasilien, arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Endokrinologen
  • Diabetologen
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: InsuOnline-Spiel
Spielen des InsuOnline-Spiels im Internet im eigenen Tempo und Rhythmus bis zum Ende, wie bereits zuvor beschrieben.
InsuOnline-Spiel, im Internet, im eigenen Tempo und Rhythmus des Spielers
Andere Namen:
  • InsuOnline-Spiel
  • Ernsthaftes Spiel
  • Webbasiertes Spiel
Aktiver Komparator: Traditionelles CME
Traditionelle Lernsitzung zur medizinischen Fortbildung zum Thema Insulintherapie, einschließlich eines kurzen Vortrags und einer Gruppendiskussion über dieselben klinischen Fälle, die im InsuOnline-Spiel vorgestellt werden
Traditionelle Lernsitzung im Klassenzimmer über die Insulintherapie bei Diabetes, mit einem kurzen Vortrag und einer Gruppendiskussion über dieselben klinischen Fälle, die im InsuOnline-Spiel vorgestellt werden
Andere Namen:
  • Unterricht im Klassenzimmer
  • Lernsitzung vor Ort
  • Vortrag und Diskussion klinischer Fälle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse zur Insulintherapie bei Diabetes
Zeitfenster: In bis zu einem Jahr
Durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten auf einen standardisierten webbasierten Fragebogen zur Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
In bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zu Diabetes/Insulin
Zeitfenster: In bis zu einem Jahr
Durchschnittliche Punktzahl beim webbasierten Diabetes Attitude Score 3
In bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Eindrücke über den Eingriff
Zeitfenster: In bis zu einem Jahr
Kommentare der Teilnehmer darüber, wie ihnen das Bildungserlebnis gefallen hat, bewertet anhand einiger webbasierter Likert-Skala und Freitextfragen
In bis zu einem Jahr
Nutzungsdaten
Zeitfenster: In bis zu einem Jahr
Überprüfung der Spielnutzungsdaten, die aus softwaregenerierten Protokollen für jeden Spieler gesammelt werden: für das Spiel aufgewendete Zeit, Anzahl der Anmeldungen usw.
In bis zu einem Jahr
Gründe dafür, das Spiel nicht zu beenden
Zeitfenster: In bis zu einem Jahr
Hauptgründe dafür, dass das Spiel nicht beendet wird, für die Teilnehmer, die das InsuOnline-Spiel nicht bis zum Ende spielen.
In bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
  • Studienleiter: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
  • Studienstuhl: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Spiel

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