- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01759953
Vakavan pelin koulutustehokkuuden arviointi insuliinihoidon opettamiseksi perusterveydenhuollon lääkäreille
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vakavan pelin kasvatustehokkuuden arvioimiseksi insuliinihoidon opettamiseksi perusterveydenhuollon lääkäreille
Tausta: Lääkäreiden tietämättömyys aiheuttaa insuliinin vajaakäyttöä ja huonoa sokeritasapainoa diabetes mellitusta (DM) sairastavilla aikuisilla. Perinteisen lääketieteen täydennyskoulutuksen teho on rajallinen, joten uusia lähestymistapoja tarvitaan.
Tavoite: Raportoimme kokeen suunnittelusta, jolla arvioidaan InsuOnline©:n koulutustehokkuutta. Peli on perusterveydenhuollon lääkäreille (PCP) tarkoitettu koulutus insuliinin aloittamisesta ja säätämisestä DM:n hoitoon. Pelin tarkoituksena oli: a) kasvatuksellinen riittävä; ja b) itsemotivoiva ja houkutteleva.
Menetelmät: Monitieteinen tiimi, johon kuului endokrinologeja, lääketieteen koulutuksen asiantuntijoita ja ohjelmoijia, koottiin suunnittelemaan ja kehittämään InsuOnline© -peliä, joka on vakava peli, joka sisältää pelielementtejä ja hyvin määritellyn, näyttöön perustuvan insuliinihoidon aiheiden opetussuunnitelman. Tutkimuksemme ensimmäinen vaihe on käytettävyys- ja pelattavuustestit, joissa PCP:t ja lääketieteen opiskelijat pelaavat peliä työpöydällä. Sen jälkeen ja lisäsäätöjen jälkeen suoritamme sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen Londrinan kaupungissa työskentelevien PCP:iden kanssa arvioidaksemme pelin opetuksellista pätevyyttä. 64 PCP:n ryhmä pelaa InsuOnline©:a verkossa ja kontrolliryhmä, 64 PCP:tä, käy läpi perinteisiä opetustehtäviä (luento ja ryhmäkeskustelu). Tietoa insuliinin aloittamisesta ja säätämisestä arvioidaan verkkopohjaisella monivalintakyselyllä, ja diabetekseen/insuliiniin liittyvät asenteet arvioidaan Diabetes Attitude Scale 3 -asteikolla 3 ajankohtana: ennen, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen. interventio. Koehenkilöiden yleisvaikutelmia interventioista arvioidaan myös vapaatekstikysymyksillä. Ohjelmistolokit tarkistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvän glukoositasapainon saavuttaminen ja ylläpitäminen on diabetes mellituksen (DM) hoidon peruspilari. Valitettavasti vain 24–56 % DM-potilaista on tavoitteen A1c alle 7 % sisällä useimmissa maissa.
Kansanterveystrendien mukaan maailmanlaajuisesti useimpia diabeetikoita hoitavat perusterveydenhuollon lääkärit (PCP), mutta näillä ammattilaisilla ei ole tietoa ja luottamusta useisiin DM-hoidon näkökohtiin, erityisesti insuliinin käyttöön. Tämä edistää yleistä ongelmaa, joka tunnetaan nimellä kliininen inertia ("hoidon epäonnistuminen, kun se on aiheellista"), insuliinin vajaakäyttöä ja huonoa glykeemistä hallintaa.
DM:tä ja insuliinia koskevaa jatkuvaa lääketieteellistä koulutusta (CME) suositellaan usein ratkaisuksi PCP-tiedon ja -käytännön optimoimiseksi. perinteiset CME-toiminnot (kuten luennot ja ryhmäkeskustelut) ovat kuitenkin pieniä ja lyhytkestoisia. Siksi uusia opetusmenetelmiä tarvitaan kipeästi.
Tavoitteet: Kuvailla satunnaistetun kontrolloidun kokeen suunnittelua sen arvioimiseksi, voiko InsuOnline©, vakava PCP-peli PCP:n opettamiseen insuliinin aloittamisesta ja säätämisestä DM:n hoidossa, olla kasvatuksellisesti tehokasta.
menetelmät
Pelisuunnittelu Koottiin monialainen tiimi: kliiniset endokrinologit (LAD, RZE), lääketieteen koulutuksen asiantuntijat (PAG, MLSGJ, ICMC) ja ohjelmistokehittäjät/pelisuunnittelijat (JBA, RMS). Endokrinologit laativat luettelon pääaiheista (pelin "minimiopetusohjelma") insuliinin aloittamisesta ja säätämisestä aikuisten, joilla on DM, hoitoa perusterveydenhuollon yhteydessä.
Suunnittelu- ja kehitysvaiheen aikana järjestettiin määräajoin tiimikokouksia, joissa käytiin läpi jokainen vaihe, korjataan ongelmat ja tehtiin päätöksiä seuraaville vaiheille iteratiivisessa prosessissa. Ryhmä sopi, että peli tulee kehittää siten, että se täyttää kaksi perusehtoa: a) olla koulutuksellisesti riittävä; ja b) olla itsemotivoiva ja houkutteleva loppukäyttäjille.
Tasosuunnittelu Luotiin kuusitoista diabeetikkopotilasta, jotka kuvastavat todellisen perusterveydenhuollon kliinisen käytännön yleisiä kliinisiä skenaarioita, joista jokainen vastaa vähintään yhtä pelin vähimmäisopetussuunnitelman aiheista. Jokainen potilas on pelitaso. Potilaat/tasot on sijoitettu kasvavaan monimutkaisuusjärjestykseen. Pelaajan avatarin on päätettävä, mikä on paras hoitovaihtoehto potilaan verensokerin hallinnan parantamiseksi. Oikeat päätökset johtavat etenemiseen seuraavalle tasolle.
Vuorovaikutustavat ja pelielementit Pelaajien vuorovaikutus pelin kanssa tapahtuu hiiren avulla. Peliin sisältyi useita vuorovaikutustapoja ja pelielementtejä, jotta se olisi miellyttävä kokemus ja maksimoi pelaajien sisäinen motivaatio. Pelaaja voi lukea potilaiden kliinisiä kaavioita, käydä keskustelua heidän kanssaan (valitsemalla muutamien "keskusteluvaihtoehtojen" joukosta), nähdä heidän laboratoriotestinsä tai sormenpään glukoosilukemansa, tarkistaa fyysisen kokeensa, vastata "tietokilpailuhaasteisiin", ratkaista arvoituksia, saada tietoa "vinkkejä" mentorilta ja sairaanhoitajalta ja lopuksi määrätä insuliinia. Mukana oli myös ääniraita, partituuri, visuaaliset ja äänitehosteet, potilaiden "mieliala" (potilas suuttuu, jos pelaaja tekee liikaa virheitä) ja tasojen välisiä animaatiokohtauksia ("machinimas") pelikokemuksen ja pelaajien parantamiseksi. ´motivaatiota.
Pedagogiset elementit Peliin sisältyi useita pedagogisia elementtejä, jotka tähtäävät parhaisiin kasvatusvaikutuksiin aikuisoppimisen ja ongelmapohjaisen oppimisen periaatteiden pohjalta: motivaatio, tavoitteellisuus, relevanssilähtöisyys, oma tahti, oikea-aikainen ja asianmukainen palaute, vahvistus oppiminen, epävirallinen ympäristö, kontekstualisointi ja käytännöllinen ("käytännöllinen") lähestymistapa, jossa oppija osallistuu aktiivisesti.
Peli antaa välitöntä palautetta (joka antaa "mentorin" luonne) vertaamalla pelaajan päätöksiä kliinisten ohjeiden suosituksiin. Oikeat päätökset johtavat pisteiden keräämiseen ja edistymiseen pelissä. Peli tarjoaa jokaisessa vaiheessa lisäoppimisresursseja: PDF-muotoisia ohjetiedostoja (algoritmeja, yhteenvetoja, kliinisiä helmiä), opastusta "mentorihahmosta" ja linkkejä bibliografisiin viittauksiin. Jos pelaaja ei tee oikeita valintoja, hän voi yrittää samaa tasoa uudelleen.
Käytettävyyden ja pelattavuuden arviointi Seuraava askel on käytettävyyden ja pelattavuuden arviointi. Tätä varten rekisteröimme 4 lääkäriä, jotka työskentelevät Londrinan kaupungissa (2 naista ja 2 miestä; 2, joilla on aikaisempi peli-/tietokonekokemus ja 2 ilman kokemusta) ja 4 lääketieteen perustutkinto-opiskelijaa UEL:stä (2 naista ja 2 miestä, ilman pelikokemusta), joka pelaa peliä työpöydällä, valvotussa ympäristössä (käytettävyystestien laboratorio), jokainen osallistuja yksin yhdessä istunnossa. Käytettävyystiedot arvioidaan Web-pohjaisella System Usability Scale (SUS) -asteikolla, kuten Brooke on aiemmin kuvannut, ja pelattavuus arvioidaan verkkopohjaisella heuristisella pelattavuuden arvioinnilla (HEP), kuten Desurvire et al. Ohjelmisto tallentaa pelaajien toiminnan tutkijoiden jatkoanalyysiä varten (LAD, RMS). Peliin tehdään lisäsäätöjä tutkimuksen tässä vaiheessa saatujen vastausten mukaan.
Koulutustehokkuuden arviointi Pelin viimeisten säätöjen jälkeen käytettävyys- ja pelattavuusarviointien ohjaamana InsuOnline©:n tehoa opetusvälineenä arvioidaan sokkoutumattomassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Lähetämme kutsukirjeen kaikille Lontrinan kaupungissa työskenteleville perusterveydenhuollon lääkäreille (PCP) osallistumaan tutkimukseen; jos nämä PCP:t eivät täytä otoskokoamme, kutsumme PCP:t myös muista Paranán osavaltion (Brasilian) kaupungeista, kuten Maringásta, Curitibasta tai São José dos Pinhaisista. PCP:t, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä satunnaislukugeneraattorin avulla johonkin kahdesta ryhmästä. Suljemme pois kliiniset endokrinologit ja diabetologit.
Ryhmään A ilmoittautuneet lääkärit altistuvat InsuOnline©:lle. Heitä pyydetään pelaamaan peliä sen loppuun asti, verkossa (henkilökohtaisella kirjautumisella), omaan aikaansa ja rytmiinsä. Ryhmään B ilmoittautuneet lääkärit suorittavat yhden iltapäivän aikana perinteisen (luokassa) oppimisistunnon, joka koostuu lyhyestä luennosta ja ryhmäkeskustelusta kliinisistä tapauksista, jotka ovat identtisiä InsuOnline©:n kanssa. Tämä perinteinen oppimissessio keskittyy pelin samoihin opetusaiheisiin, ja sitä koordinoi kliininen endokrinologi, joka ei ole sidoksissa tutkimusryhmään, jotta vältytään mahdollisilta harhoilta. Tämä endokrinologi on aiemmin kouluttautunut tutkijoiden endokrinologien toimesta, ja hän käyttää tiimimme valmistamaa didaktista materiaalia.
Arvioimme koehenkilöiden tietoja insuliinihoidosta verkkopohjaisella kyselylomakkeella, joka sisältää 10-20 monivalintakysymystä. Kysymykset ovat kliiniset vinjetit diabeetikoista, jotka tarvitsevat insuliinin aloittamista ja/tai säätöä; Jokaiselle osallistujan tulee valita paras vaihtoehto paremman glukoositasapainon saavuttamiseksi nykyisten ohjeiden mukaisesti. Insuliinihoitoa koskevat kysymykset valitaan American Diabetes Associationin itsearviointiohjelman moduulista 2 (Hyperglykemian lääkehoito), käännetty portugaliksi ja mukautettu sopimaan yhteen pelin kliinisten skenaarioiden ja oppimistavoitteiden kanssa. Osallistujien asenteita diabeteksesta arvioidaan myös verkkopohjaisen Diabetes Attitudes Scalen versio 3 (DAS-3) sovelluksella. Osallistujat vastaavat kyselyyn ja DAS-3:een 3 ajankohdassa: ennen interventiota (esitesti), välittömästi toimenpiteen jälkeen (jälkitesti) ja 6 kuukautta intervention jälkeen (myöhäinen testi). Oikeiden vastausten keskiarvo esitetään ja niitä verrataan: a) eri ajankohtina kunkin ryhmän sisällä (intragroup) käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA); ja b) kahden ryhmän välillä kussakin ajankohdassa (ryhmien välinen) Studentin t-testiä käyttäen. Bikaudaalinen merkitsevyystaso 0,05 otetaan käyttöön. Tietojen analysointi tehdään aikomus-to-treat-periaatteella, viimeinen havainto siirretään eteenpäin, mikä tarkoittaa, että kaikki satunnaistettujen osallistujien tiedot sisällytetään lopulliseen analyysiin.
Osallistujille kysytään myös muutaman Likert-asteikon ja vapaan tekstin kysymys jokaisen intervention lopussa, jotta voidaan arvioida heidän yleisvaikutelmiaan interventiosta (enimmäkseen arvioidakseen, oliko se miellyttävä vai nautinnollinen). Ohjelmistolla tallennetut tiedot pelaajan pelin käytöstä analysoidaan, jotta voidaan arvioida: kirjautumisten määrä, peliin käytetty aika jne. A-ryhmän osallistujilta, jotka eivät lopeta peliä, kerätään syyt ennenaikaiseen vetäytymiseen verkkokyselyllä. Otamme yhteyttä (puhelimitse tai sähköpostitse) vähintään kahdesti niihin osallistujiin, jotka eivät lopulta täytä kyselylomakkeita.
Jotta voimme havaita 0,5 keskihajonnan vähimmäiseron oikeiden vastausten keskiarvosta 80 prosentin tilastollisella teholla, 5 prosentin merkitsevyystasolla, meidän on sisällytettävä tutkimukseemme 128 koehenkilöä (64 kussakin ryhmässä). Ilmoittaudumme mukaan 160 koehenkilöä (80 kussakin ryhmässä) kompensoidaksemme odotetun 25 %:n keskeyttämisprosentin.
Eettiset näkökohdat Osallistuminen on anonyymiä ja vapaaehtoista, ja kaikki koehenkilöt antavat etukäteen kirjallisen tietoisen suostumuksen Brasilian terveysministeriön määräysten mukaisesti (katso tietoisen suostumuksen lomake liitteessä). Tutkimusprotokolla on paikallisen tutkimuseettisen toimikunnan hyväksymä (UEL, #051/2011 ja #051/2012), ja UEL:n tutkimuslautakunta rekisteröinyt (tutkimusprojekti nro 07471).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilia, 86038440
- Hospital Universitário de Londrina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Londrinassa tai muissa kaupungeissa työskentelevät perusterveydenhuollon lääkärit Paranán osavaltiosta Brasiliassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset endokrinologit
- Diabetologit
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: InsuOnline peli
InsuOnline-pelin pelaaminen verkossa, pelaajan omassa ajassa ja rytmissä sen loppuun asti, kuten aiemmin on kuvattu.
|
InsuOnline-peli, verkossa, pelaajan omassa ajassa ja rytmissä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen CME
Perinteinen koulutusistunto, jota käytetään lääketieteen jatkokoulutuksessa, insuliinihoidosta, sisältäen lyhyen luennon ja ryhmäkeskustelun samoista kliinisistä tapauksista, jotka esitellään InsuOnline-pelissä
|
Luokassa perinteinen oppitunti diabeteksen insuliinihoidosta, jossa esitellään lyhyt luento ja ryhmäkeskustelu samoista kliinisistä tapauksista, jotka esitellään InsuOnline-pelissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa diabeteksen insuliinihoidosta
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden sisällä
|
Keskimääräinen määrä oikeita vastauksia standardoituun verkkopohjaiseen kyselyyn insuliinin käytöstä diabeteksen hoidossa
|
Jopa yhden vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhtautuminen diabetekseen/insuliiniin
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden sisällä
|
Keskimääräinen pistemäärä verkkopohjaisesta diabetesasennepisteestä 3
|
Jopa yhden vuoden sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisiä mielipiteitä interventiosta
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden sisällä
|
Osallistujien kommentit siitä, kuinka he nauttivat koulutuskokemuksesta, arvioituna muutamalla verkkopohjaisella Likert-asteikolla ja vapaalla tekstillä
|
Jopa yhden vuoden sisällä
|
|
Käyttötiedot
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden sisällä
|
Katsaus pelin käyttötietoihin, jotka on kerätty ohjelmiston luomista lokeista jokaiselle pelaajalle: peliin käytetty aika, kirjautumisten määrä jne.
|
Jopa yhden vuoden sisällä
|
|
Syitä pelin lopettamatta jättämiseen
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden sisällä
|
Tärkeimmät syyt pelin lopettamatta jättämiseen niille osallistujille, jotka eivät pelaa InsuOnline-peliä sen loppuun asti.
|
Jopa yhden vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
- Opintojohtaja: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Opintojen puheenjohtaja: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Skovlund SE, Snoek FJ, Matthews DR, Landgraf R, Kleinebreil L; International DAWN Advisory Panel. Resistance to insulin therapy among patients and providers: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes, and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2673-9. doi: 10.2337/diacare.28.11.2673.
- Hayes RP, Fitzgerald JT, Jacober SJ. Primary care physician beliefs about insulin initiation in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):860-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01742.x. Epub 2008 Apr 3.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Mendes AB, Fittipaldi JA, Neves RC, Chacra AR, Moreira ED Jr. Prevalence and correlates of inadequate glycaemic control: results from a nationwide survey in 6,671 adults with diabetes in Brazil. Acta Diabetol. 2010 Jun;47(2):137-45. doi: 10.1007/s00592-009-0138-z. Epub 2009 Aug 5.
- Lehmann ED. Interactive educational simulators in diabetes care. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):47-76. doi: 10.3109/14639239709089834.
- Lerario AC, Chacra AR, Pimazoni-Netto A, Malerbi D, Gross JL, Oliveira JE, Gomes MB, Santos RD, Fonseca RM, Betti R, Raduan R. Algorithm for the treatment of type 2 diabetes: a position statement of Brazilian Diabetes Society. Diabetol Metab Syndr. 2010 Jun 8;2(1):35. doi: 10.1186/1758-5996-2-35.
- Akl EA, Sackett K, Pretorius R, Erdley S, Bhoopathi PS, Mustafa R, Schunemann HJ. Educational games for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD006411. doi: 10.1002/14651858.CD006411.pub2.
- Diehl LA, Souza RM, Gordan PA, Esteves RZ, Coelho IC. InsuOnline, an Electronic Game for Medical Education on Insulin Therapy: A Randomized Controlled Trial With Primary Care Physicians. J Med Internet Res. 2017 Mar 9;19(3):e72. doi: 10.2196/jmir.6944.
- Diehl LA, Souza RM, Alves JB, Gordan PA, Esteves RZ, Jorge ML, Coelho IC. InsuOnline, a Serious Game to Teach Insulin Therapy to Primary Care Physicians: Design of the Game and a Randomized Controlled Trial for Educational Validation. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 21;2(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2431.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InsuOnline-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .