- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01759953
Avaliação da eficácia educacional de um jogo sério para ensinar terapia de insulina para médicos da atenção primária
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia educacional de um jogo sério para o ensino de terapia com insulina para médicos da atenção primária
Introdução: A falta de conhecimento dos médicos contribui para a subutilização da insulina e o mau controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus (DM). A educação médica continuada tradicional tem eficácia limitada, portanto novas abordagens são necessárias.
Objetivo: Relatamos o desenho de um estudo para avaliar a eficácia educacional do InsuOnline©, um jogo para educação de médicos de cuidados primários (PCPs) sobre o início e ajuste da insulina para o tratamento de DM, que foi projetado para ser: a) educacionalmente adequado; eb) auto-motivados e atraentes.
Métodos: Uma equipe multidisciplinar, com endocrinologistas, especialistas em educação médica e programadores, foi montada para projetar e desenvolver o InsuOnline©, um jogo sério que inclui elementos de jogo e um currículo bem definido e baseado em evidências de tópicos sobre terapia com insulina. A primeira etapa do nosso estudo serão testes de usabilidade e jogabilidade, com PCPs e estudantes de medicina, jogando o jogo em um desktop. Após isso e outros ajustes, faremos um ensaio randomizado controlado não cego, com PCPs que atuam na cidade de Londrina, para avaliar a validade educacional do jogo. Um grupo de 64 PCPs jogará o InsuOnline© na web, e o grupo controle, de 64 PCPs, passará por atividades tradicionais de ensino (palestra e discussão em grupo). O conhecimento sobre como iniciar e ajustar a insulina será avaliado por um questionário de múltipla escolha baseado na web, e as atitudes em relação ao diabetes/insulina serão avaliadas pela Diabetes Attitude Scale 3, em 3 momentos: antes, imediatamente depois e 6 meses depois A intervenção. As impressões gerais dos sujeitos sobre as intervenções também serão avaliadas por questões de texto livre. Os logs de software serão revisados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atingir e manter um bom controle glicêmico é a base do tratamento do diabetes mellitus (DM). Infelizmente, apenas 24% a 56% dos pacientes com DM estão dentro da meta de A1c <7%, na maioria dos países.
Em todo o mundo, de acordo com as tendências da saúde pública, a maioria dos diabéticos é tratada por médicos de atenção primária (PCPs), mas esses profissionais carecem de conhecimento e confiança em vários aspectos do manejo do DM, especialmente no que diz respeito ao uso de insulina. Isso contribui para o problema comum conhecido como inércia clínica ("a falha em avançar a terapia quando indicada"), subutilização de insulina e controle glicêmico inadequado.
A educação médica continuada (CME) em DM e insulina é frequentemente defendida como uma solução para otimizar o conhecimento e a prática dos PCPs; no entanto, atividades tradicionais de CME (como palestras e discussões em grupo) têm eficácia pequena e de curta duração. Assim, novos métodos educacionais são urgentemente necessários.
Objetivos: Descrever o desenho de um estudo randomizado controlado para avaliar se o InsuOnline©, um jogo sério de PC para ensinar PCPs sobre o início e o ajuste da insulina no tratamento do DM, pode ser educacionalmente eficaz.
Métodos
Game Design Foi montada uma equipe multidisciplinar: endocrinologistas clínicos (LAD, RZE), especialistas em educação médica (PAG, MLSGJ, ICMC) e desenvolvedores de software/game designers (JBA, RMS). Os endocrinologistas compilaram uma lista de tópicos principais (o "currículo mínimo" do jogo) sobre iniciação e ajuste de insulina, para tratamento de adultos com DM, no contexto de um ambiente de atenção primária à saúde.
Reuniões periódicas da equipe foram agendadas durante as fases de projeto e desenvolvimento, para revisar cada etapa, corrigir problemas e tomar decisões para as etapas seguintes, em um processo iterativo. O grupo concordou que o jogo deveria ser desenvolvido de forma a satisfazer 2 condições básicas: a) ser educacionalmente adequado; e b) ser auto-motivados e atraentes para os usuários finais.
Level Design Dezesseis pacientes diabéticos foram criados, refletindo cenários clínicos comuns na prática clínica atual da atenção primária à saúde, cada um correspondendo a pelo menos um dos tópicos do currículo mínimo do jogo. Cada paciente é um nível de jogo. Os pacientes/níveis são dispostos em ordem crescente de complexidade. O avatar do jogador deve tomar decisões sobre qual é a melhor opção terapêutica para melhorar o controle glicêmico de cada paciente. Decisões certas levam à progressão para o próximo nível.
Formas de interação e elementos do jogo A interação dos jogadores com o jogo é feita via mouse. Várias formas de interação e elementos de jogo foram incluídos ao longo do jogo, para torná-lo uma experiência agradável e maximizar a motivação intrínseca dos jogadores. O jogador pode ler os prontuários dos pacientes, dialogar com eles (escolhendo entre algumas opções de "conversas"), ver seus exames laboratoriais ou leituras de glicose na ponta dos dedos, revisar seu exame físico, responder a "quiz challenge", resolver quebra-cabeças, obter "dicas" da orientadora e da enfermeira e, por fim, prescrever insulina. Trilha sonora, pontuação, efeitos visuais e sonoros, "humor" do paciente (o paciente fica bravo se o jogador comete muitos erros) e cenas de animação entre níveis ("machinimas") também foram incluídas, para melhorar a experiência de jogo e os jogadores ´ motivação.
Elementos Pedagógicos Vários elementos pedagógicos foram incluídos no jogo, visando os melhores efeitos educacionais, com base nos princípios da Aprendizagem de Adultos e da Aprendizagem Baseada em Problemas: motivação, orientação para objetivos, orientação para relevância, ritmo próprio, feedback oportuno e apropriado, reforço de aprendizagem, ambiente informal, contextualização e abordagem prática ("hands-on") com participação ativa do aprendente.
O jogo dá um feedback imediato (dado pelo personagem do "mentor"), comparando as decisões do jogador com as recomendações das diretrizes clínicas. Decisões corretas levam ao ganho de pontos e progressão no jogo. A cada passo, o jogo oferece recursos adicionais de aprendizagem: arquivos de ajuda em formato PDF (algoritmos, resumos, pérolas clínicas), orientação de um personagem "mentor" e links para referências bibliográficas. Se o jogador não fizer as escolhas certas, ele pode tentar o mesmo nível novamente.
Avaliação de Usabilidade e Jogabilidade O próximo passo será a avaliação de usabilidade e jogabilidade. Para isso, serão recrutados 4 médicos que atuam na cidade de Londrina (2 do sexo feminino e 2 do sexo masculino; 2 com experiência anterior em jogos/informática e 2 sem experiência) e 4 estudantes de graduação em medicina da UEL (2 do sexo feminino e 2 do sexo masculino, com e sem experiência de jogo), que jogará o jogo em um desktop, em ambiente controlado (laboratório para testes de usabilidade), cada participante sozinho em uma única sessão. Os dados de usabilidade serão avaliados usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) baseada na web, conforme descrito anteriormente por Brooke, e a jogabilidade será avaliada pela Avaliação Heurística para Jogabilidade (HEP) baseada na Web, conforme descrito por Desurvire et al. As ações dos jogadores serão registradas pelo software para posterior análise pelos pesquisadores (LAD, RMS). Outros ajustes serão feitos no jogo, de acordo com as respostas obtidas nesta fase do estudo.
Avaliação da eficácia educacional Após os ajustes finais no jogo, guiados por avaliações de usabilidade e jogabilidade, a eficácia do InsuOnline© como uma ferramenta educacional será avaliada em um estudo controlado randomizado não cego. Enviaremos uma carta convite a todos os médicos da atenção primária (PCPs) que atuam na cidade de Londrina para participar do estudo; se esses PCPs não preencherem nosso tamanho de amostra, também convidaremos PCPs de outras cidades do estado do Paraná (Brasil), como Maringá, Curitiba ou São José dos Pinhais. Os PCPs que estiverem dispostos a participar do estudo serão incluídos e randomizados na entrada do estudo, usando um gerador de números aleatórios, para um dos 2 grupos. Iremos excluir endocrinologistas clínicos ou diabetologistas.
Os médicos inscritos no Grupo A serão expostos ao InsuOnline©. Eles serão convidados a jogar o jogo até o final, na web (com login individual), em seu próprio tempo e ritmo. Os médicos inscritos no Grupo B realizarão uma sessão de aprendizagem tradicional (presencial), durante uma tarde, composta por uma breve palestra e discussão em grupo de casos clínicos idênticos aos incluídos no InsuOnline©. Esta sessão de aprendizagem tradicional terá como foco os mesmos tópicos de ensino do jogo e será coordenada por um endocrinologista clínico não vinculado à equipe de pesquisa, a fim de evitar possíveis vieses. Este endocrinologista será previamente treinado pelos endocrinologistas pesquisadores, e utilizará material didático elaborado por nossa equipe.
Avaliaremos o conhecimento dos sujeitos sobre insulinoterapia por meio de um questionário via web, contendo de 10 a 20 questões de múltipla escolha. As questões serão vinhetas clínicas de pacientes diabéticos que necessitam de início e/ou ajuste de insulina; para cada um, o participante deveria escolher a melhor opção para obter um melhor controle glicêmico, de acordo com as diretrizes vigentes. As questões referentes à insulinoterapia serão selecionadas do Programa de Autoavaliação da American Diabetes Association, Módulo 2 (Tratamento Farmacológico da Hiperglicemia), traduzidas para o português e adaptadas para serem compatíveis com os cenários clínicos e objetivos de aprendizagem do jogo. As atitudes dos participantes em relação ao diabetes também serão avaliadas, por meio da aplicação da Escala de Atitudes em Diabetes, versão 3 (DAS-3), baseada na web. O questionário e o DAS-3 serão respondidos pelos participantes em 3 momentos: antes da intervenção (pré-teste), imediatamente após a intervenção (pós-teste) e 6 meses após a intervenção (teste tardio). A média de acertos será apresentada e comparada: a) nos diferentes momentos, dentro de cada grupo (intragrupo), por meio de análise de variância (ANOVA); eb) entre os dois grupos, em cada momento (intergrupo), por meio do teste t de Student. Será adotado nível de significância bicaudal de 0,05. A análise dos dados será feita por intenção de tratar, com a última observação realizada, o que significa que todos os dados dos participantes randomizados serão incluídos na análise final.
Algumas questões de escala Likert e de texto livre também serão feitas aos participantes no final de cada intervenção, a fim de avaliar suas impressões gerais sobre a intervenção (principalmente para avaliar se foi agradável ou agradável). Os dados gravados no software sobre o uso do jogo pelo jogador serão analisados para avaliar: número de logins, tempo gasto no jogo, etc. Para os participantes do Grupo A que não terminarem o jogo, os motivos da desistência antecipada serão coletados por meio de um questionário online. Iremos contactar (por telefone ou e-mail) pelo menos duas vezes os participantes que eventualmente não preencham os questionários.
Para detectar uma diferença mínima de 0,5 desvio padrão na média de acertos, com 80% de poder estatístico, a 5% de nível de significância, precisaremos incluir 128 sujeitos em nosso estudo (64 em cada grupo). Vamos inscrever 160 indivíduos (80 em cada grupo), a fim de compensar uma taxa de abandono esperada de 25%.
Considerações Éticas A participação será anônima e voluntária, e todos os participantes fornecerão consentimento prévio por escrito, de acordo com as normas do Ministério da Saúde do Brasil (veja o termo de consentimento livre e esclarecido no Apêndice). O protocolo do estudo foi aprovado pelo nosso Comitê de Ética em Pesquisa local (UEL, nº 051/2011 e nº 051/2012) e registrado pelo conselho de pesquisa da UEL (Projeto de Pesquisa nº 07471).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasil, 86038440
- Hospital Universitário de Londrina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos da atenção primária que trabalham em Londrina ou outras cidades do estado do Paraná, Brasil
Critério de exclusão:
- Endocrinologistas Clínicos
- Diabetologistas
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Jogo InsuOnline
Jogar o jogo InsuOnline, na web, no tempo e ritmo do jogador, até o seu final, conforme já descrito anteriormente.
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Jogo InsuOnline, na web, no tempo e ritmo do jogador
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CME Tradicional
Sessão de aprendizagem tradicional utilizada para Educação Médica Continuada, sobre insulinoterapia, incluindo uma breve palestra e discussão em grupo dos mesmos casos clínicos apresentados no jogo InsuOnline
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Sessão de aprendizagem tradicional em sala de aula sobre insulinoterapia para diabetes, usando uma pequena palestra presencial e uma discussão em grupo dos mesmos casos clínicos apresentados no jogo InsuOnline
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre terapia de insulina para diabetes
Prazo: Em até um ano
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Número médio de respostas corretas a um questionário padronizado baseado na web sobre o uso de insulina para tratamento de diabetes
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Em até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitudes em relação ao diabetes/insulina
Prazo: Em até um ano
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Pontuação média no Diabetes Attitude Score 3 baseado na web
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Em até um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressões gerais sobre a intervenção
Prazo: Em até um ano
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Comentários dos participantes sobre como eles gostaram da experiência educacional, avaliados por algumas perguntas de escala Likert e texto livre baseadas na web
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Em até um ano
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Dados de uso
Prazo: Em até um ano
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Revisão dos dados de uso do jogo, coletados de logs gerados por software para cada jogador: tempo gasto no jogo, número de logins, etc.
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Em até um ano
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Razões para não terminar o jogo
Prazo: Em até um ano
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Principais motivos de não finalização do jogo, para os participantes que não jogam o jogo InsuOnline até o seu final.
|
Em até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
- Diretor de estudo: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Cadeira de estudo: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Skovlund SE, Snoek FJ, Matthews DR, Landgraf R, Kleinebreil L; International DAWN Advisory Panel. Resistance to insulin therapy among patients and providers: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes, and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2673-9. doi: 10.2337/diacare.28.11.2673.
- Hayes RP, Fitzgerald JT, Jacober SJ. Primary care physician beliefs about insulin initiation in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):860-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01742.x. Epub 2008 Apr 3.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
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- Lehmann ED. Interactive educational simulators in diabetes care. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):47-76. doi: 10.3109/14639239709089834.
- Lerario AC, Chacra AR, Pimazoni-Netto A, Malerbi D, Gross JL, Oliveira JE, Gomes MB, Santos RD, Fonseca RM, Betti R, Raduan R. Algorithm for the treatment of type 2 diabetes: a position statement of Brazilian Diabetes Society. Diabetol Metab Syndr. 2010 Jun 8;2(1):35. doi: 10.1186/1758-5996-2-35.
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- Diehl LA, Souza RM, Alves JB, Gordan PA, Esteves RZ, Jorge ML, Coelho IC. InsuOnline, a Serious Game to Teach Insulin Therapy to Primary Care Physicians: Design of the Game and a Randomized Controlled Trial for Educational Validation. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 21;2(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2431.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InsuOnline-01
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