- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01759953
Posouzení vzdělávací účinnosti seriózní hry pro výuku inzulinové terapie pro lékaře primární péče
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení edukační účinnosti vážné hry pro výuku inzulinové terapie pro lékaře primární péče
Východiska: Nedostatek znalostí lékařů přispívá k nedostatečnému užívání inzulinu a špatné kontrole glykémie u dospělých s diabetes mellitus (DM). Tradiční průběžné lékařské vzdělávání má omezenou účinnost, takže jsou zapotřebí nové přístupy.
Cíl: Uvádíme návrh studie k posouzení edukační účinnosti InsuOnline©, hry pro edukaci lékařů primární péče (PCP) o zahájení a úpravě inzulinu pro léčbu DM, která byla navržena tak, aby byla: a) edukační adekvátní; a b) sebemotivující a atraktivní.
Metody: Pro návrh a vývoj InsuOnline© byl sestaven multidisciplinární tým s endokrinology, odborníky v lékařském vzdělávání a programátory, což je seriózní hra, která obsahuje herní prvky a dobře definovaný, na důkazech podložený učební plán témat o inzulínové terapii. Prvním krokem naší studie budou testy použitelnosti a hratelnosti s PCP a studenty medicíny, kteří budou hru hrát na počítači. Poté a dalších úprav provedeme nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s PCP, kteří pracují ve městě Londrina, abychom posoudili edukační validitu hry. Skupina 64 PCP bude hrát InsuOnline© na webu a kontrolní skupina 64 PCP podstoupí tradiční výukové aktivity (přednáška a skupinová diskuse). Znalosti o tom, jak zahájit a upravit inzulín, budou posouzeny pomocí webového dotazníku s výběrem z více možností a postoje týkající se diabetu/inzulínu budou posouzeny pomocí Diabetes Attitude Scale 3 ve 3 časových bodech: před, bezprostředně po a 6 měsíců po zásah. Obecné dojmy subjektů z intervencí budou také posouzeny pomocí otázek s volným textem. Softwarové protokoly budou přezkoumány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základem léčby diabetes mellitus (DM) je dosažení a udržení dobré glykemické kontroly. Bohužel pouze 24 % až 56 % pacientů s DM je ve většině zemí v rámci cíle A1c < 7 %.
Celosvětově je podle trendů v oblasti veřejného zdraví většina diabetiků léčena lékaři primární péče (PCP), ale tito odborníci postrádají znalosti a důvěru v několik aspektů léčby DM, zejména pokud jde o používání inzulínu. To přispívá k běžnému problému známému jako klinická setrvačnost ("neúspěch terapie, pokud je to indikováno"), nedostatečné používání inzulínu a špatná kontrola glykémie.
Pokračující lékařské vzdělávání (CME) o DM a inzulínu je často obhajováno jako řešení pro optimalizaci znalostí a praxe PCP; nicméně tradiční aktivity CME (jako jsou přednášky a skupinové diskuse) mají malou a krátkodobou účinnost. Proto jsou naléhavě zapotřebí nové vzdělávací metody.
Cíle: Popsat návrh randomizované kontrolované studie k posouzení, zda InsuOnline©, počítačová seriózní hra pro výuku PCP o zahájení a úpravě inzulinu při léčbě DM, může být výchovně účinná.
Metody
Herní design Byl sestaven multidisciplinární tým: kliničtí endokrinologové (LAD, RZE), odborníci na lékařské vzdělávání (PAG, MLSGJ, ICMC) a vývojáři softwaru/herní designéři (JBA, RMS). Endokrinologové sestavili seznam hlavních témat („minimální kurikulum“ hry) o iniciaci a úpravě inzulínu pro léčbu dospělých s DM v kontextu primární zdravotní péče.
Během fází návrhu a vývoje byly naplánovány pravidelné týmové schůzky, aby se v iterativním procesu přezkoumaly každý krok, napravily se problémy a učinila se rozhodnutí pro následující fáze. Skupina se shodla na tom, že hra by měla být vyvinuta tak, aby splňovala 2 základní podmínky: a) aby byla výchovně adekvátní; a b) být sebemotivující a atraktivní pro konečné uživatele.
Level Design Bylo vytvořeno šestnáct diabetických pacientů, kteří odrážejí běžné klinické scénáře v aktuální klinické praxi primární zdravotní péče, každý z nich odpovídá alespoň jednomu z témat minimálního kurikula hry. Každý pacient je herní úrovní. Pacienti/úrovně jsou uspořádány ve stále složitějším pořadí. Hráčův avatar se musí rozhodnout, která je nejlepší terapeutická možnost ke zlepšení kontroly glykémie každého pacienta. Správná rozhodnutí vedou k postupu na další úroveň.
Způsoby interakce a herní prvky Interakce hráčů s hrou probíhá pomocí myši. Do hry bylo zahrnuto několik způsobů interakce a herních prvků, aby z ní byl příjemný zážitek a maximalizovala vnitřní motivace hráčů. Hráč může číst klinické tabulky pacientů, vést s nimi dialog (vybrat si z několika možností „rozhovorů“), vidět jejich laboratorní testy nebo hodnoty glykémie z konečků prstů, zkontrolovat jejich fyzické vyšetření, odpovědět na „kvízové výzvy“, řešit hádanky, získat "tipy" od mentora a od sestry a nakonec předepsat inzulín. Zvuková stopa, skóre, vizuální a zvukové efekty, "nálada" pacientů (pacient se rozzlobí, pokud hráč udělá příliš mnoho chyb) a meziúrovňové animační scény ("machinimas") byly také zahrnuty, aby se zlepšil herní zážitek a hráči. ´ motivace.
Pedagogické prvky Do hry bylo zahrnuto několik pedagogických prvků zaměřených na nejlepší vzdělávací efekty založené na principech učení dospělých a problémového učení: motivace, orientace na cíl, orientace na relevanci, vlastní tempo, včasná a vhodná zpětná vazba, posilování učení, neformálního prostředí, kontextualizace a praktického („hands-on“) přístupu s aktivní účastí studenta.
Hra poskytuje okamžitou zpětnou vazbu (danou postavou „mentora“) a porovnává rozhodnutí hráče s doporučeními z klinických doporučení. Správná rozhodnutí vedou k získávání bodů a postupu ve hře. Na každém kroku hra nabízí další výukové zdroje: soubory nápovědy ve formátu PDF (algoritmy, shrnutí, klinické perly), orientaci podle postavy „mentora“ a odkazy na bibliografické odkazy. Pokud hráč neučiní správná rozhodnutí, může zkusit stejnou úroveň znovu.
Vyhodnocení použitelnosti a hratelnosti Dalším krokem bude posouzení použitelnosti a hratelnosti. Za tímto účelem zapíšeme 4 lékaře, kteří pracují ve městě Londrina (2 ženy a 2 muži; 2 s předchozí zkušeností s hraním/počítačem a 2 bez praxe) a 4 pregraduální studenty medicíny z UEL (2 ženy a 2 muži, s a bez herních zkušeností), kteří budou hrát hru na desktopu, v kontrolovaném prostředí (laboratoř pro testy použitelnosti), každý účastník sám v jedné relaci. Údaje o použitelnosti budou hodnoceny pomocí webové škály použitelnosti systému (SUS), jak již dříve popsal Brooke, a hratelnost bude hodnocena webovým heuristickým hodnocením hratelnosti (HEP), jak je popsáno v Desurvire et al. Akce hráčů budou zaznamenány softwarem pro další analýzu výzkumníky (LAD, RMS). Další úpravy budou provedeny ve hře, podle odpovědí získaných v této fázi studie.
Hodnocení účinnosti ve vzdělávání Po konečných úpravách ve hře, vedených hodnocením použitelnosti a hratelnosti, bude účinnost InsuOnline© jako vzdělávacího nástroje hodnocena v nezaslepené randomizované kontrolované studii. Všem lékařům primární péče (PCP), kteří pracují ve městě Londrina, zašleme pozvánku k účasti ve studii; pokud tyto PCP nesplňují naši velikost vzorku, pozveme také PCP z jiných měst státu Paraná (Brazílie), jako je Maringá, Curitiba nebo São José dos Pinhais. PCP, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, budou zahrnuti a randomizováni při vstupu do studie pomocí generátoru náhodných čísel do jedné ze 2 skupin. Vyloučíme klinické endokrinology nebo diabetology.
Lékaři zapsaní ve skupině A budou vystaveni InsuOnline©. Budou požádáni, aby hru hráli až do jejího konce, na webu (s individuálním přihlášením), ve svém vlastním čase a rytmu. Lékaři zapsaní do skupiny B absolvují během jednoho odpoledne tradiční výukové sezení (ve třídě), složené z krátké přednášky a skupinové diskuse o klinických případech, které budou totožné s těmi, které jsou uvedeny v InsuOnline©. Toto tradiční výukové setkání se zaměří na stejná výuková témata hry a bude koordinováno klinickým endokrinologem, který není spojen s výzkumným týmem, aby se předešlo potenciálním předsudkům. Tento endokrinolog bude dříve vyškolen výzkumnými endokrinology a bude používat didaktický materiál připravený naším týmem.
Znalosti subjektů o inzulínové terapii zhodnotíme pomocí webového dotazníku, který obsahuje 10 až 20 otázek s možností výběru. Otázky budou klinické charakteristiky pacientů s diabetem, kteří vyžadují zahájení a/nebo úpravu inzulinu; u každého by si měl účastník vybrat nejlepší možnost pro dosažení lepší kontroly glykémie podle aktuálních pokynů. Otázky týkající se inzulínové terapie budou vybrány z Programu sebehodnocení Americké diabetické asociace, Modul 2 (Farmakologická léčba hyperglykémie), přeložené do portugalštiny a přizpůsobené tak, aby byly kompatibilní s klinickými scénáři hry a výukovými cíli. Postoje účastníků k diabetu budou také hodnoceny pomocí webové škály Diabetes Attitudes Scale, verze 3 (DAS-3). Na dotazník a DAS-3 budou účastníci odpovídat ve 3 časových bodech: před intervencí (pre-test), bezprostředně po intervenci (after-test) a 6 měsíců po intervenci (pozdní test). Průměr správných odpovědí bude prezentován a porovnán: a) v různých časových bodech v každé skupině (v rámci skupiny) pomocí analýzy rozptylu (ANOVA); a b) mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě (meziskupina) pomocí Studentova t testu. Bude přijata bikaudální hladina významnosti 0,05. Analýza dat bude provedena metodou záměrného ošetření, přičemž poslední pozorování bude přeneseno dále, což znamená, že do konečné analýzy budou zahrnuta všechna data randomizovaných účastníků.
Na konci každé intervence bude účastníkům položeno několik otázek Likertovy škály a volného textu, aby bylo možné posoudit jejich obecné dojmy z intervence (většinou k posouzení, zda byla příjemná nebo příjemná). Softwarově zaznamenaná data o používání hry hráčem budou analyzována za účelem posouzení: počtu přihlášení, času stráveného ve hře atd. Pro účastníky skupiny A, kteří hru nedokončí, budou důvody pro předčasný výběr shromážděny online dotazníkem. Účastníky, kteří nakonec dotazníky nesplní, budeme kontaktovat (telefonicky nebo e-mailem) minimálně dvakrát.
Abychom detekovali minimální rozdíl 0,5 směrodatné odchylky od průměru správných odpovědí, s 80% statistickou silou, na 5% hladině významnosti, budeme muset do naší studie zahrnout 128 subjektů (64 v každé skupině). Zapíšeme 160 subjektů (80 v každé skupině), abychom kompenzovali očekávanou 25% míru neúčasti.
Etická hlediska Účast bude anonymní a dobrovolná a všechny subjekty předem poskytnou písemný informovaný souhlas v souladu s předpisy brazilského ministerstva zdravotnictví (viz formulář informovaného souhlasu v příloze). Protokol studie byl schválen naší místní etickou komisí pro výzkum (UEL, #051/2011 a #051/2012) a registrován výzkumnou radou UEL (Výzkumný projekt #07471).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazílie, 86038440
- Hospital Universitário de Londrina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři primární péče pracující v Londýně nebo jiných městech ze státu Paraná v Brazílii
Kritéria vyloučení:
- Klinickí endokrinologové
- Diabetologové
- Odmítněte se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hra InsuOnline
Hraní hry InsuOnline na webu ve vlastním čase a rytmu hráče až do jejího konce, jak již bylo popsáno dříve.
|
Hra InsuOnline, na webu, ve vlastním čase a rytmu hráče
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční CME
Tradiční výukové sezení, které se používá pro kontinuální lékařské vzdělávání, o inzulínové terapii, včetně krátké přednášky a skupinové diskuse o stejných klinických případech prezentovaných ve hře InsuOnline
|
Tradiční výukové sezení ve třídě o inzulínové terapii diabetu s využitím krátké přednášky a skupinové diskuse o stejných klinických případech prezentovaných ve hře InsuOnline
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o inzulínové terapii diabetu
Časové okno: Do jednoho roku
|
Průměrný počet správných odpovědí na standardizovaný webový dotazník o použití inzulinu k léčbě diabetu
|
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje ohledně diabetu/inzulinu
Časové okno: Do jednoho roku
|
Průměrné skóre na webu Diabetes Attitude Score 3
|
Do jednoho roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné dojmy z intervence
Časové okno: Do jednoho roku
|
Komentáře účastníků o tom, jak se jim vzdělávací zkušenost líbila, hodnocené pomocí několika webových otázek na Likertově škále a otázek s libovolným textem
|
Do jednoho roku
|
|
Údaje o využití
Časové okno: Do jednoho roku
|
Kontrola údajů o používání hry shromážděných ze softwarově generovaných protokolů pro každého hráče: čas strávený ve hře, počet přihlášení atd.
|
Do jednoho roku
|
|
Důvody nedokončení hry
Časové okno: Do jednoho roku
|
Hlavní důvody nedokončení hry pro účastníky, kteří hru InsuOnline nehrají až do jejího konce.
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leandro A Diehl, M.D., MsC, Universidade Estadual de Londrina
- Ředitel studie: Pedro A Gordan, M.D., PhD, Universidade Estadual de Londrina
- Studijní židle: Izabel CM Coelho, M.D., PhD, Faculdades Pequeno Príncipe
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Skovlund SE, Snoek FJ, Matthews DR, Landgraf R, Kleinebreil L; International DAWN Advisory Panel. Resistance to insulin therapy among patients and providers: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes, and Needs (DAWN) study. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2673-9. doi: 10.2337/diacare.28.11.2673.
- Hayes RP, Fitzgerald JT, Jacober SJ. Primary care physician beliefs about insulin initiation in patients with type 2 diabetes. Int J Clin Pract. 2008 Jun;62(6):860-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01742.x. Epub 2008 Apr 3.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Mendes AB, Fittipaldi JA, Neves RC, Chacra AR, Moreira ED Jr. Prevalence and correlates of inadequate glycaemic control: results from a nationwide survey in 6,671 adults with diabetes in Brazil. Acta Diabetol. 2010 Jun;47(2):137-45. doi: 10.1007/s00592-009-0138-z. Epub 2009 Aug 5.
- Lehmann ED. Interactive educational simulators in diabetes care. Med Inform (Lond). 1997 Jan-Mar;22(1):47-76. doi: 10.3109/14639239709089834.
- Lerario AC, Chacra AR, Pimazoni-Netto A, Malerbi D, Gross JL, Oliveira JE, Gomes MB, Santos RD, Fonseca RM, Betti R, Raduan R. Algorithm for the treatment of type 2 diabetes: a position statement of Brazilian Diabetes Society. Diabetol Metab Syndr. 2010 Jun 8;2(1):35. doi: 10.1186/1758-5996-2-35.
- Akl EA, Sackett K, Pretorius R, Erdley S, Bhoopathi PS, Mustafa R, Schunemann HJ. Educational games for health professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD006411. doi: 10.1002/14651858.CD006411.pub2.
- Diehl LA, Souza RM, Gordan PA, Esteves RZ, Coelho IC. InsuOnline, an Electronic Game for Medical Education on Insulin Therapy: A Randomized Controlled Trial With Primary Care Physicians. J Med Internet Res. 2017 Mar 9;19(3):e72. doi: 10.2196/jmir.6944.
- Diehl LA, Souza RM, Alves JB, Gordan PA, Esteves RZ, Jorge ML, Coelho IC. InsuOnline, a Serious Game to Teach Insulin Therapy to Primary Care Physicians: Design of the Game and a Randomized Controlled Trial for Educational Validation. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 21;2(1):e5. doi: 10.2196/resprot.2431.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InsuOnline-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Hra
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění