Controle Cardiovascular Autônomo Após Transplante Cardíaco (AccHeart)
O objetivo deste estudo prospectivo é investigar a desnervação (ou seja, corte cirúrgico dos nervos autônomos) e reinervação (ou seja, crescimento de nervos autonômicos) em receptores de transplante cardíaco. Mais especificamente, nos concentramos em:
- As consequências fisiológicas da desnervação, em particular suas consequências para os sintomas clínicos, tolerância ortostática (ou seja, a capacidade de ficar em pé) e capacidade de exercício. Nossa hipótese é que a desnervação tem consequências negativas para todos esses fatores.
- As consequências patológicas da desnervação e reinervação, em particular a sua associação com rejeição aguda e doença arterial coronária (vasculopatia do aloenxerto cardíaco, CAV). Nossa hipótese é que a reinervação protege contra rejeição aguda e desenvolvimento de CAV
- Fatores doadores e receptores associados ao processo de reinervação. Nossa hipótese é que as características do procedimento cirúrgico (como o tempo de pinçamento da aorta), bem como o processo de reabilitação do receptor (como a atividade física) impactam no processo de reinervação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transplante cardíaco é oferecido anualmente a mais de 3.500 pacientes em todo o mundo. Na Noruega, o número é de aproximadamente 30/ano, e todos os transplantes são realizados em um único hospital (Oslo University Hospital, Rikshospitalet).
Normalmente, a função cardíaca é intimamente controlada pelo sistema nervoso autônomo (SNA), mas todas as conexões nervosas são perdidas durante o procedimento de transplante cirúrgico e, assim, o coração transplantado torna-se desnervado. Com o tempo, o crescimento dos nervos pode causar reinervação parcial do novo coração.
Algumas evidências sugerem que a reinervação melhora a capacidade de exercício e reduz os episódios de rejeições agudas e o desenvolvimento de vasculopatia do enxerto cardíaco. O objetivo deste estudo é investigar as mudanças ao longo do tempo em relação a todas as partes do sistema nervoso autônomo (a parte simpática, parassimpática e sensorial) e as consequências fisiológicas e patológicas associadas.
O estudo pode fornecer conhecimento que, em última análise, pode nos ajudar a melhorar a saúde e a qualidade de vida dos receptores de transplante de coração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo é para inscrever 50 receptores de transplante cardíaco (HTRs) e 50 indivíduos de controle saudáveis.
HTRs são consecutivamente convidados a participar. As investigações iniciais são realizadas 7-12 semanas após a cirurgia de transplante. As investigações de acompanhamento estão programadas para 6 meses e 1, 2 e 3 anos após o transplante
Indivíduos de controle saudáveis serão recrutados para combinar a distribuição de idade e sexo entre HTRs. O será examinado em apenas um ponto no tempo; assim, os controles saudáveis não são submetidos a acompanhamento prospectivo.
Descrição
Critérios de inclusão HTRs:
- Transplante cardíaco concluído durante as últimas 7-12 semanas
- Idade > 16 anos e < 70 anos
Critérios de exclusão HTRs:
- Complicações peri ou pós-operatórias que causam disfunção permanente do aloenxerto (como episódios de rejeição hiperaguda, isquemia miocárdica grave, etc.)
- Diabetes com HbA1C > 6,5 % e/ou complicações diabéticas manifestas
- Insuficiência renal com creatinina plasmática > 200 µmol/L
- Anormalidades no ECG (batimentos ectópicos dispersos e pequenos problemas de condução são permitidos)
- Permanentemente acamado
Critérios de inclusão controles saudáveis:
- Idade e sexo correspondentes aos HTRs
Critérios de exclusão controles saudáveis:
- Outra doença crônica (como diabetes mellitus)
- Uso permanente de medicamentos (incluindo medicamentos hormonais)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Receptores de transplante de coração
Pacientes que receberam transplante cardíaco ortotópico no período de inscrição
|
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Controles saudáveis
Sujeitos de controle saudáveis, com a mesma distribuição de idade e sexo que os receptores de transplante cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasculopatia do aloenxerto cardíaco
Prazo: 1 ano
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Indicações de vasculopatia do aloenxerto cardíaco (CAV), avaliadas por ultrassom intravascular (IVUS) durante o cateterismo coronário.
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1 ano
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Rejeições agudas
Prazo: 1 ano
|
A frequência de episódios de rejeições agudas e o tempo até a primeira rejeição (resultado combinado de tempo/evento), conforme avaliado por análises de espécimes de biópsia cardíaca
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasculopatia do aloenxerto cardíaco
Prazo: 3 anos
|
Cf. acima de
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3 anos
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Rejeições agudas
Prazo: 2 e 3 anos
|
Cf. acima de
|
2 e 3 anos
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Respostas cardiovasculares autonômicas
Prazo: 6 meses, 1, 2 e 3 anos
|
Respostas cardiovasculares autonômicas (como alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco, resistência periférica total e variabilidade da frequência cardíaca) durante teste de inclinação, manobra de Valsalva e exercício isométrico
|
6 meses, 1, 2 e 3 anos
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 1, 2 e 3 anos
|
Respostas cardiopulmonares a um teste padronizado de tolerância ao exercício (esteira), como consumo máximo de oxigênio (maxVO2), aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, etc.
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1, 2 e 3 anos
|
|
Gravações de atividades
Prazo: 6 meses, 1, 2 e 3 anos
|
Número de passos/dia durante 7 dias consecutivos, avaliado por um acelerômetro
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6 meses, 1, 2 e 3 anos
|
|
Níveis hormonais
Prazo: 6 meses, 1, 2 e 3 anos
|
Os níveis de catecolaminas, cortisol e outros hormônios influenciados pela atividade nervosa autônoma no sangue, urina e saliva
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6 meses, 1, 2 e 3 anos
|
|
Atividade imunológica geral
Prazo: 6 meses, 1, 2 e 3 anos
|
Os níveis sanguíneos de citocinas e outros marcadores da função imunológica, bem como a expressão gênica no sangue total.
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6 meses, 1, 2 e 3 anos
|
|
O limiar de dor
Prazo: 6 meses, 1, 2 e 3 anos
|
Avaliação da sensibilidade dolorosa por meio de um algômetro.
"Pontos-gatilho" anatomicamente bem definidos são submetidos a uma pressão crescente; os pacientes alertam no ponto em que a pressão é percebida como dolorosa
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6 meses, 1, 2 e 3 anos
|
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Sintomas clínicos
Prazo: 6 meses, 1, 2 e 3 anos
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Questionários validados avaliando: sintomas de disfunção autonômica, qualidade de vida, dor, fadiga, ansiedade, depressão e problemas de sono.
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6 meses, 1, 2 e 3 anos
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MetaIodoBenzylGuanidin-scan
Prazo: 1 e 3 anos
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O grau de reinervação cardíaca simpática conforme avaliado pelo método cintilográfico MetaIodoBenzylGuanidin-scan
|
1 e 3 anos
|
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Índices ecocardiográficos
Prazo: 1, 2 e 3 anos
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Índices ecocardiográficos da função cardíaca, como velocidades sistólica e diastólica do miocárdio ventricular com base na imagem Doppler tecidual
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1, 2 e 3 anos
|
|
Registro ambulatorial da pressão arterial
Prazo: 1, 2 e 3 anos
|
Registros ambulatoriais de pressão arterial 24 horas
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1, 2 e 3 anos
|
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Cateterismo cardíaco
Prazo: 1, 2 e 3 anos
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Dados de rotina de procedimentos de cateterismo cardíaco de vigilância, como registros de pressão, angiogramas e avaliações de biópsia
|
1, 2 e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1428
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