Автономный сердечно-сосудистый контроль после трансплантации сердца (AccHeart)
Целью данного проспективного исследования является изучение денервации (т. хирургическое рассечение вегетативных нервов) и повторная иннервация (т. рост вегетативных нервов) у реципиентов трансплантата сердца. В частности, мы ориентируемся на:
- Физиологические последствия денервации, в частности ее влияние на клинические симптомы, ортостатическую толерантность (то есть способность стоять прямо) и толерантность к физическим нагрузкам. Мы предполагаем, что денервация имеет негативные последствия для всех этих факторов.
- Патологические последствия денервации и реиннервации, в частности ее связь с острым отторжением и ишемической болезнью сердца (сердечная аллотрансплантатная васкулопатия, КАВ). Мы предполагаем, что реиннервация защищает от острого отторжения и развития КАВ.
- Факторы донора и реципиента, связанные с процессом реиннервации. Мы предполагаем, что характеристики хирургической процедуры (например, время пережатия аорты), а также процесс реабилитации реципиента (например, физическая активность) влияют на процесс реиннервации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансплантация сердца ежегодно предлагается более чем 3500 пациентам во всем мире. В Норвегии их число составляет примерно 30 в год, и все трансплантации проводятся в одной больнице (Университетская больница Осло, Рикшоспиталет).
В норме функция сердца тесно контролируется вегетативной нервной системой (ВНС), но во время хирургической процедуры трансплантации все нервные связи теряются, и таким образом трансплантированное сердце денервируется. Со временем отрастание нервов может вызвать частичную реиннервацию нового сердца.
Некоторые данные свидетельствуют о том, что реиннервация улучшает толерантность к физической нагрузке и уменьшает количество эпизодов острого отторжения и развития сердечной васкулопатии аллотрансплантата. Целью данного исследования является дальнейшее изучение изменений с течением времени во всех частях вегетативной нервной системы (симпатической, парасимпатической и сенсорной части) и связанных с ними физиологических и патологических последствий.
Исследование может дать знания, которые в конечном итоге могут помочь нам улучшить здоровье и качество жизни реципиентов пересаженного сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом исследовании должны принять участие 50 реципиентов трансплантата сердца (HTR) и 50 здоровых субъектов контрольной группы.
HTR последовательно приглашаются к участию. Исходные исследования проводят через 7-12 недель после операции по трансплантации. Контрольные исследования назначают через 6 месяцев и через 1, 2 и 3 года после трансплантации.
Здоровые субъекты контроля будут набраны, чтобы соответствовать распределению возраста и пола среди HTR. Они будут проверены только в один момент времени; таким образом, здоровые контроли не подлежат проспективному наблюдению.
Описание
Критерии включения HTR:
- Завершенная трансплантация сердца в течение последних 7-12 недель
- Возраст > 16 лет и < 70 лет
Критерии исключения HTR:
- Пери- или послеоперационные осложнения, вызывающие стойкую дисфункцию аллотрансплантата (например, эпизоды сверхострого отторжения, тяжелая ишемия миокарда и др.)
- Сахарный диабет с уровнем HbA1C > 6,5 % и/или выраженными диабетическими осложнениями
- Почечная недостаточность с креатинином плазмы > 200 мкмоль/л
- Нарушения на ЭКГ (допускаются рассеянные эктопические сокращения и незначительные нарушения проводимости)
- Постоянно прикован к постели
Критерии включения здоровые контроли:
- Возраст и пол соответствуют HTR
Критерии исключения здоровых контролей:
- Другое хроническое заболевание (например, сахарный диабет)
- Постоянное употребление фармацевтических препаратов (включая гормональные препараты)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Реципиенты трансплантации сердца
Пациенты, перенесшие ортотопическую трансплантацию сердца в период регистрации
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровые контрольные субъекты того же возраста и пола, что и реципиенты трансплантата сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Васкулопатия сердечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Признаки васкулопатии сердечного аллотрансплантата (КАВ), оцениваемые с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) во время катетеризации коронарных артерий.
|
1 год
|
|
Острые отклонения
Временное ограничение: 1 год
|
Частота эпизодов острого отторжения и время до первого отторжения (совокупность времени/исхода события), оцениваемая по анализам образцов биопсии сердца.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Васкулопатия сердечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 3 года
|
См. выше
|
3 года
|
|
Острые отклонения
Временное ограничение: 2 и 3 года
|
См. выше
|
2 и 3 года
|
|
Вегетативные сердечно-сосудистые реакции
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Вегетативные сердечно-сосудистые реакции (такие как изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, сердечного выброса, общего периферического сопротивления и вариабельности сердечного ритма) во время теста наклона головы, пробы Вальсальвы и изометрической нагрузки.
|
6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Сердечно-легочные реакции на стандартизированный тест на толерантность к физической нагрузке (беговая дорожка), такие как максимальное потребление кислорода (maxVO2), увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления и т. д.
|
1, 2 и 3 года
|
|
Записи активности
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Количество шагов в день в течение 7 дней подряд, оцениваемое акселерометром
|
6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Гормональный уровень
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Уровни катехоламинов, кортизола и других гормонов, на которые влияет вегетативная нервная деятельность, в крови, моче и слюне
|
6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Общая иммунная активность
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Уровни цитокинов и других маркеров иммунной функции в крови, а также экспрессия генов цельной крови.
|
6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Болевой порог
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Оценка болевой чувствительности с помощью альгометра.
Анатомически четко выраженные «триггерные точки» подвергаются нарастающему давлению; пациенты настороженно относятся к точке, где давление воспринимается как болезненное
|
6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
Валидированные опросники, оценивающие: симптомы вегетативной дисфункции, качество жизни, боль, утомляемость, тревогу, депрессию и проблемы со сном.
|
6 месяцев, 1, 2 и 3 года
|
|
МетаЙодобензилгуанидин-скан
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
Степень симпатической реиннервации сердца по данным сцинтиграфического метода Метайодобензилгуанидин-сканирование
|
1 и 3 года
|
|
Эхокардиографические показатели
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Эхокардиографические показатели функции сердца, такие как систолическая и диастолическая скорости миокарда желудочков на основе тканевой допплерографии
|
1, 2 и 3 года
|
|
Амбулаторная регистрация артериального давления
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
24-часовая амбулаторная запись артериального давления
|
1, 2 и 3 года
|
|
Катетеризация сердца
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Обычные данные процедур наблюдения за катетеризацией сердца, такие как записи давления, ангиограммы и оценки биопсии.
|
1, 2 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/1428
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .