心脏移植后的自主心血管控制 (AccHeart)
2018年4月10日 更新者：Vegard Bruun Wyller、Oslo University Hospital
这项前瞻性研究的目的是调查去神经支配（即。 自主神经的手术切除）和重新神经支配（即 心脏移植受者自主神经的生长）。 更具体地说，我们专注于：
- 去神经支配的生理后果，特别是其对临床症状、直立耐受性（即直立能力）和运动能力的影响。 我们假设去神经支配对所有这些因素都有负面影响。
- 去神经支配和神经再支配的病理后果，特别是其与急性排斥反应和冠状动脉疾病（心脏同种异体移植血管病变，CAV）的关联。 我们假设神经再支配可以防止急性排斥反应和 CAV 的发展
- 与神经再支配过程相关的供体和受体因素。 我们假设外科手术的特征（如主动脉钳夹时间）以及接受者的康复过程（如身体活动）会影响神经再支配过程。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
每年全世界有超过 3500 名患者接受心脏移植手术。 在挪威，这个数字大约是每年 30 例，所有移植手术都在一家医院（奥斯陆大学医院，Rikshospitalet）进行。
正常情况下，心脏功能由自主神经系统 (ANS) 密切控制，但在手术移植过程中所有神经连接都丧失了，因此移植心脏失去了神经支配。 随着时间的推移，神经的再生可能会导致新心脏的部分神经再支配。
一些证据表明神经再支配提高了运动能力并减少了急性排斥反应的发生和心脏同种异体移植物血管病变的发生。 本研究的目的是进一步研究自主神经系统所有部分（交感神经、副交感神经和感觉部分）随时间的变化，以及相关的生理和病理后果。
该研究可能提供的知识最终可以帮助我们改善心脏移植接受者的健康和生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 69年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募 50 名心脏移植受者 (HTR) 和 50 名健康对照受试者。
连续邀请HTR参加。 基线调查在移植手术后 7-12 周进行。 随访调查安排在移植后 6 个月和 1、2 和 3 年
将招募健康对照受试者以匹配 HTR 之间的年龄和性别分布。 将仅在一个时间点进行检查；因此，健康对照不受前瞻性随访。
描述
纳入标准 HTR：
- 在过去 7-12 周内完成心脏移植
- 年龄 > 16 岁且 < 70 岁
排除标准 HTR：
- 导致同种异体移植物永久性功能障碍的围手术期或术后并发症（如超急性排斥反应、严重心肌缺血等）
- HbA1C > 6.5 % 的糖尿病和/或明显的糖尿病并发症
- 血浆肌酐 > 200 µmol/L 的肾功能衰竭
- 心电图异常（允许有分散的异位搏动和轻微的传导问题）
- 长期卧床不起
纳入标准健康对照：
- 年龄和性别与 HTR 匹配
排除标准健康对照：
- 另一种慢性疾病（如糖尿病）
- 长期使用药物（包括激素类药物）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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心脏移植接受者
入组期间接受原位心脏移植的患者
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健康控制
健康对照受试者，与心脏移植受者具有相同的年龄和性别分布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏同种异体移植血管病变
大体时间：1年
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心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) 的适应症，在冠状动脉导管插入术期间通过血管内超声 (IVUS) 进行评估。
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1年
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急性拒绝
大体时间：1年
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急性排斥反应的频率和首次排斥反应的时间（综合时间/事件结果），通过心脏活检标本分析评估
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏同种异体移植血管病变
大体时间：3年
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比照。多于
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3年
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急性拒绝
大体时间：2 和 3 年
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比照。多于
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2 和 3 年
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自主心血管反应
大体时间：6 个月、1、2 和 3 年
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抬头倾斜测试、瓦尔萨尔瓦动作和等长运动期间的自主心血管反应（例如血压、心率、心输出量、总外周阻力和心率变异性的变化）
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6 个月、1、2 和 3 年
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锻炼能力
大体时间：1、2 和 3 年
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标准化运动耐量试验（跑步机）的心肺反应，如最大耗氧量（maxVO2）、心率增加、血压增加等。
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1、2 和 3 年
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活动记录
大体时间：6 个月、1、2 和 3 年
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连续 7 天的步数/天，由加速度计评估
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6 个月、1、2 和 3 年
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荷尔蒙水平
大体时间：6 个月、1、2 和 3 年
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血液、尿液和唾液中受自主神经活动影响的儿茶酚胺、皮质醇和其他激素的水平
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6 个月、1、2 和 3 年
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一般免疫活性
大体时间：6 个月、1、2 和 3 年
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细胞因子和其他免疫功能标志物的血液水平，以及全血基因表达。
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6 个月、1、2 和 3 年
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痛阈
大体时间：6 个月、1、2 和 3 年
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通过海藻计评估疼痛敏感性。
解剖学上明确定义的“触发点”受到越来越大的压力；患者在感到压力疼痛时发出警报
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6 个月、1、2 和 3 年
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临床症状
大体时间：6 个月、1、2 和 3 年
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经过验证的问卷评估：自主神经功能障碍的症状、生活质量、疼痛、疲劳、焦虑、抑郁和睡眠问题。
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6 个月、1、2 和 3 年
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间碘苄基胍扫描
大体时间：1 年和 3 年
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交感神经心脏再神经支配的程度通过闪烁显像方法 MetaIodenBenzylGuanidin-scan 评估
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1 年和 3 年
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超声心动图指标
大体时间：1、2 和 3 年
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心脏功能的超声心动图指标，例如基于组织多普勒成像的心室心肌的收缩和舒张速度
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1、2 和 3 年
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动态血压记录
大体时间：1、2 和 3 年
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24小时动态血压记录
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1、2 和 3 年
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心导管术
大体时间：1、2 和 3 年
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来自监测心导管插入术程序的常规数据，例如压力记录、血管造影和活检评估
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1、2 和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vegard B Wyller, MD,PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月28日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2012/1428
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