심장이식 후 자율심혈관 조절 (AccHeart)
이 전향적 연구의 목적은 탈신경(즉, 자율 신경의 외과적 절단) 및 재신경 분포(즉. 자율 신경의 성장) 심장 이식 수용자에서. 보다 구체적으로 다음 사항에 중점을 둡니다.
- 탈신경의 생리학적 결과, 특히 임상 증상, 기립성 내성(즉, 직립 능력) 및 운동 능력에 대한 결과. 우리는 denervation이 이러한 모든 요인에 대해 부정적인 결과를 가져온다는 가설을 세웁니다.
- 탈신경 및 재신경분포의 병리학적 결과, 특히 급성 거부 및 관상 동맥 질환(심장 동종이식 혈관병증, CAV)과의 연관성. 우리는 재신경화가 CAV의 급성 거부 및 발달로부터 보호한다고 가정합니다.
- 재신경화 과정과 관련된 기증자 및 수혜자 요인. 우리는 수혜자의 재활 과정(예: 신체 활동)뿐만 아니라 수술 절차의 특성(예: 대동맥 교차 고정 시간)이 재신경 분포 과정에 영향을 미친다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심장 이식은 매년 전 세계적으로 3500명 이상의 환자에게 제공됩니다. 노르웨이에서는 연간 약 30건이며 모든 이식은 단일 병원(Oslo University Hospital, Rikshospitalet)에서 수행됩니다.
일반적으로 심장 기능은 자율신경계(ANS)에 의해 밀접하게 제어되지만 외과적 이식 절차 중에 모든 신경 연결이 손실되어 이식된 심장이 탈신경화됩니다. 시간이 흐르면 신경이 재성장하여 새 심장의 부분 신경 재지배를 유발할 수 있습니다.
재신경분포가 운동 능력을 향상시키고 급성 거부 반응과 심장 동종이식 혈관병증의 발병을 감소시킨다는 일부 증거가 있습니다. 본 연구의 목적은 자율신경계의 모든 부분(교감신경, 부교감신경, 감각신경)의 시간 경과에 따른 변화와 이와 관련된 생리학적, 병리학적 결과를 조사하는 것이다.
이 연구는 궁극적으로 심장 이식 수혜자의 건강과 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 지식을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 50명의 심장 이식 수혜자(HTR)와 50명의 건강한 대조군을 등록하는 것입니다.
HTR은 연속적으로 참여하도록 초대됩니다. 기본 조사는 이식 수술 후 7-12주에 수행됩니다. 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년에 대한 추적조사 예정
HTR의 연령 및 성별 분포와 일치하도록 건강한 통제 대상자를 모집합니다. 한 시점에서만 검사됩니다. 따라서 건강한 대조군은 전향적 후속 조치를 받지 않습니다.
설명
포함 기준 HTR:
- 지난 7-12주 동안 심장 이식 완료
- 연령 > 16세 및 < 70세
제외 기준 HTR:
- 동종 이식편의 영구적인 기능 장애를 유발하는 수술 전후 합병증(예: 초급성 거부 반응 에피소드, 심한 심근 허혈 등)
- HbA1C > 6.5%인 당뇨병 및/또는 명백한 당뇨병 합병증
- 혈장 크레아티닌 > 200 µmol/L의 신부전
- ECG 이상(흩어진 이소성 박동 및 경미한 전도 문제는 허용됨)
- 영구적으로 침대에 누워
포함 기준 건강한 대조군:
- HTR과 일치하는 연령 및 성별
제외 기준 건강한 대조군:
- 또 다른 만성 질환(예: 당뇨병)
- 의약품 영구사용(호르몬제 포함)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심장 이식 수혜자
등록 기간에 동소 심장 이식을 받은 환자
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건강한 통제
심장이식 수혜자와 연령 및 성별 분포가 동일한 건강한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 동종이식 혈관병증
기간: 일년
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관상동맥 카테터 삽입 동안 혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 심장 동종이식 혈관병증(CAV)의 징후.
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일년
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급성 거부
기간: 일년
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심장 생검 표본의 분석에 의해 평가된 급성 거부 에피소드의 빈도 및 첫 번째 거부까지의 시간(통합된 시간/사건 결과)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 동종이식 혈관병증
기간: 3 년
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참조 ~ 위에
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3 년
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급성 거부
기간: 2년 3년
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참조 ~ 위에
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2년 3년
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자율 심혈관 반응
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
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헤드업 틸트 테스트, 발살바 기동 및 등척성 운동 중 자율 심혈관 반응(예: 혈압, 심박수, 심박출량, 총 말초 저항 및 심박변이도의 변화)
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6개월, 1년, 2년, 3년
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운동능력
기간: 1, 2, 3년
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최대산소소비량(maxVO2), 심박수 증가, 혈압 상승 등 표준화된 운동내성검사(러닝머신)에 대한 심폐 반응
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1, 2, 3년
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활동 기록
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
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연속 7일 동안 가속도계로 평가한 일일 걸음 수
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6개월, 1년, 2년, 3년
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호르몬 수치
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
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혈액, 소변 및 타액에서 자율 신경 활동에 의해 영향을 받는 카테콜아민, 코르티솔 및 기타 호르몬 수치
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6개월, 1년, 2년, 3년
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일반적인 면역 활동
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
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전혈 유전자 발현뿐만 아니라 사이토카인 및 기타 면역 기능 마커의 혈중 수치.
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6개월, 1년, 2년, 3년
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통증 역치
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
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Algometer를 이용한 통증 민감도 평가.
해부학적으로 잘 정의된 "트리거 포인트"는 증가하는 압력에 노출됩니다. 환자는 압력이 고통스러운 것으로 인식되는 지점에서 경고합니다.
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6개월, 1년, 2년, 3년
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임상 증상
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
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다음을 평가하는 검증된 설문지: 자율 기능 장애 증상, 삶의 질, 통증, 피로, 불안, 우울증 및 수면 문제.
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6개월, 1년, 2년, 3년
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메타요오도벤질구아니딘-스캔
기간: 1년 3년
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신티그래픽 방법 MetaIodoBenzylGuanidin-scan에 의해 평가된 교감신경 심장 재신경분포의 정도
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1년 3년
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심초음파 지수
기간: 1, 2, 3년
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Tissue Doppler Imaging에 기반한 심실 심근의 수축기 및 이완기 속도와 같은 심장 기능의 심초음파 지표
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1, 2, 3년
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보행 혈압 기록
기간: 1, 2, 3년
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24시간 보행 혈압 기록
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1, 2, 3년
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심장 도관법
기간: 1, 2, 3년
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압력 기록, 혈관 조영도 및 생검 평가와 같은 감시 심장 카테터 삽입 절차의 일상적인 데이터
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1, 2, 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012/1428
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