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Autonome kardiovaskuläre Kontrolle nach Herztransplantation (AccHeart)

10. April 2018 aktualisiert von: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Untersuchung der Denervation (dh. chirurgisches Durchtrennen autonomer Nerven) und Reinnervation (z. Wachstum vegetativer Nerven) bei Herztransplantatempfängern. Konkret konzentrieren wir uns auf:

  1. Die physiologischen Folgen der Denervation, insbesondere ihre Folgen für die klinischen Symptome, die orthostatische Toleranz (dh die Fähigkeit, aufrecht zu stehen) und die körperliche Leistungsfähigkeit. Wir gehen davon aus, dass die Denervation negative Folgen für all diese Faktoren hat.
  2. Die pathologischen Folgen der Denervation und Reinnervation, insbesondere ihre Assoziation mit akuter Abstoßung und koronarer Herzkrankheit (kardiale Allograft-Vaskulopathie, CAV). Wir nehmen an, dass Reinnervation vor akuter Abstoßung und Entwicklung von CAV schützt
  3. Spender- und Empfängerfaktoren im Zusammenhang mit dem Reinnervationsprozess. Wir nehmen an, dass Merkmale des chirurgischen Eingriffs (z. B. Aorta Cross-Clamp-Zeit) sowie der Rehabilitationsprozess des Empfängers (z. B. körperliche Aktivität) den Reinnervationsprozess beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herztransplantationen werden jährlich mehr als 3500 Patienten weltweit angeboten. In Norwegen liegt die Zahl bei etwa 30 pro Jahr, und alle Transplantationen werden in einem einzigen Krankenhaus (Oslo University Hospital, Rikshospitalet) durchgeführt.

Normalerweise wird die Herzfunktion eng durch das autonome Nervensystem (ANS) gesteuert, aber alle Nervenverbindungen gehen während des chirurgischen Transplantationsverfahrens verloren, und das transplantierte Herz wird somit denerviert. Mit der Zeit kann das Nachwachsen von Nerven eine teilweise Reinnervation des neuen Herzens verursachen.

Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Reinnervation die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert und Episoden akuter Abstoßungen und die Entwicklung einer kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie reduziert. Der Zweck dieser Studie ist ferner, die zeitlichen Veränderungen in Bezug auf alle Teile des autonomen Nervensystems (den sympathischen, parasympathischen und sensorischen Teil) und die damit verbundenen physiologischen und pathologischen Folgen zu untersuchen.

Die Studie kann Erkenntnisse liefern, die uns letztendlich helfen könnten, die Gesundheit und Lebensqualität von Herztransplantatempfängern zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0027
        • Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen 50 Herztransplantationsempfänger (HTRs) und 50 gesunde Kontrollpersonen aufgenommen werden.

HTRs werden nacheinander zur Teilnahme eingeladen. Baseline-Untersuchungen werden 7-12 Wochen nach der Transplantationsoperation durchgeführt. Nachuntersuchungen sind 6 Monate sowie 1, 2 und 3 Jahre nach der Transplantation geplant

Gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert, um die Alters- und Geschlechtsverteilung unter den HTRs abzugleichen. Die werden nur zu einem Zeitpunkt untersucht; daher werden die gesunden Kontrollen keiner prospektiven Nachverfolgung unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien HTRs:

  • Abgeschlossene Herztransplantation in den letzten 7-12 Wochen
  • Alter > 16 Jahre und < 70 Jahre

Ausschlusskriterien HTRs:

  • Peri- oder postoperative Komplikationen, die eine dauerhafte Funktionsstörung des Allotransplantats verursachen (wie hyperakute Abstoßungsepisoden, schwere Myokardischämie usw.)
  • Diabetes mit HbA1C > 6,5 % und/oder manifeste diabetische Komplikationen
  • Nierenversagen mit Plasma-Kreatinin > 200 µmol/l
  • EKG-Anomalien (gestreute ektopische Schläge und geringfügige Leitungsprobleme sind zulässig)
  • Dauerhaft bettlägerig

Einschlusskriterien gesunde Kontrollen:

- Alter und Geschlecht passend zu den HTRs

Ausschlusskriterien gesunde Kontrollen:

  • Eine andere chronische Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus)
  • Ständige Einnahme von Arzneimitteln (auch Hormonpräparate)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger von Herztransplantationen
Patienten, die im Einschreibungszeitraum eine orthotope Herztransplantation erhalten
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen mit der gleichen Alters- und Geschlechtsverteilung wie die Herztransplantatempfänger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Allograft-Vaskulopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Hinweise auf kardiale Allograft-Vaskulopathie (CAV), beurteilt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) während der Koronarkatheterisierung.
1 Jahr
Akute Ablehnungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit akuter Abstoßungsepisoden und die Zeit bis zur ersten Abstoßung (kombiniertes Zeit-/Ereignisergebnis), wie anhand von Analysen von Herzbiopsieproben ermittelt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Allograft-Vaskulopathie
Zeitfenster: 3 Jahre
Vgl. Oben
3 Jahre
Akute Ablehnungen
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre
Vgl. Oben
2 und 3 Jahre
Autonome kardiovaskuläre Reaktionen
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Autonome kardiovaskuläre Reaktionen (wie Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des Herzzeitvolumens, des gesamten peripheren Widerstands und der Herzfrequenzvariabilität) während des Head-Up-Tilt-Tests, Valsalva-Manövers und isometrischen Übungen
6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Übungskapazität
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Herz-Lungen-Reaktionen auf einen standardisierten Belastungstoleranztest (Laufband), wie z. B. maximaler Sauerstoffverbrauch (maxVO2), Anstieg der Herzfrequenz, Anstieg des Blutdrucks usw.
1, 2 und 3 Jahre
Aktivitätsaufzeichnungen
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Anzahl der Schritte/Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, gemessen durch einen Beschleunigungsmesser
6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Hormonspiegel
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Die Spiegel von Katecholaminen, Cortisol und anderen Hormonen werden durch autonome Nervenaktivität in Blut, Urin und Speichel beeinflusst
6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Allgemeine Immunaktivität
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Die Blutspiegel von Zytokinen und anderen Markern der Immunfunktion sowie die Genexpression im Vollblut.
6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Schmerzgrenze
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit mittels Algometer. Anatomisch gut definierte „Triggerpunkte“ werden zunehmendem Druck ausgesetzt; die Patienten werden aufmerksam, wenn der Druck als schmerzhaft empfunden wird
6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Klinische Symptome
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
Validierte Fragebögen zur Bewertung von: Symptomen autonomer Dysfunktion, Lebensqualität, Schmerzen, Müdigkeit, Angstzuständen, Depressionen und Schlafproblemen.
6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre
MetaIodoBenzylGuanidin-Scan
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
Der Grad der sympathischen kardialen Reinnervation, wie durch die szintigraphische Methode MetaIodoBenzylGuanidin-Scan bestimmt
1 und 3 Jahre
Echokardiographische Indizes
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Echokardiographische Indizes der Herzfunktion, wie systolische und diastolische Geschwindigkeiten des ventrikulären Myokards, basierend auf Tissue-Doppler-Bildgebung
1, 2 und 3 Jahre
Ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
24 Stunden ambulante Blutdruckmessung
1, 2 und 3 Jahre
Herzkatheter
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Routinedaten aus Überwachungs-Herzkatheterisierungsverfahren, wie z. B. Druckaufzeichnungen, Angiogramme und Biopsiebeurteilungen
1, 2 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/1428

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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