Contrôle cardiovasculaire autonome après transplantation cardiaque (AccHeart)
Le but de cette étude prospective est d'étudier la dénervation (c. coupe chirurgicale des nerfs autonomes) et la réinnervation (c. croissance des nerfs autonomes) chez les greffés cardiaques. Plus spécifiquement, nous nous concentrons sur :
- Les conséquences physiologiques de la dénervation, en particulier ses conséquences sur les symptômes cliniques, la tolérance orthostatique (c'est-à-dire la capacité à se tenir debout) et la capacité d'effort. Nous émettons l'hypothèse que la dénervation a des conséquences négatives pour tous ces facteurs.
- Les conséquences pathologiques de la dénervation et de la réinnervation, en particulier son association au rejet aigu et à la maladie coronarienne (vasculopathie d'allogreffe cardiaque, CAV). Nous émettons l'hypothèse que la réinnervation protège contre le rejet aigu et le développement de CAV
- Facteurs donneur et receveur associés au processus de réinnervation. Nous émettons l'hypothèse que les caractéristiques de l'intervention chirurgicale (comme le temps de clampage de l'aorte) ainsi que le processus de rééducation du receveur (comme l'activité physique) ont un impact sur le processus de réinnervation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La transplantation cardiaque est proposée chaque année à plus de 3500 patients dans le monde. En Norvège, le nombre est d'environ 30/an, et toutes les greffes sont réalisées dans un seul hôpital (hôpital universitaire d'Oslo, Rikshospitalet).
Normalement, la fonction cardiaque est intimement contrôlée par le système nerveux autonome (ANS), mais toutes les connexions nerveuses sont perdues pendant la procédure de transplantation chirurgicale, et le cœur transplanté devient ainsi dénervé. Avec le temps, la repousse des nerfs peut entraîner une réinnervation partielle du nouveau cœur.
Certaines preuves suggèrent que la réinnervation améliore la capacité d'exercice et réduit les épisodes de rejets aigus et le développement d'une vasculopathie d'allogreffe cardiaque. Le but de cette étude est en outre d'étudier les changements au fil du temps en ce qui concerne toutes les parties du système nerveux autonome (la partie sympathique, parasympathique et sensorielle), et les conséquences physiologiques et pathologiques associées.
L'étude pourrait fournir des connaissances qui, en fin de compte, pourraient nous aider à améliorer la santé et la qualité de vie des receveurs d'une transplantation cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude consiste à recruter 50 receveurs de greffe cardiaque (HTR) et 50 sujets témoins sains.
Les HTR sont consécutivement invités à participer. Les examens de base sont effectués 7 à 12 semaines après la chirurgie de transplantation. Des investigations de suivi sont programmées à 6 mois et 1, 2 et 3 ans après la transplantation
Des sujets témoins sains seront recrutés pour faire correspondre la répartition de l'âge et du sexe parmi les HTR. Le sera examiné à un moment donné seulement ; ainsi, les témoins sains ne sont pas soumis à un suivi prospectif.
La description
Critères d'inclusion HTR :
- Transplantation cardiaque terminée au cours des 7 à 12 dernières semaines
- Âge > 16 ans et < 70 ans
Critères d'exclusion HTR :
- Complications péri- ou postopératoires entraînant un dysfonctionnement permanent de l'allogreffe (comme des épisodes de rejet suraigus, une ischémie myocardique sévère, etc.)
- Diabète avec HbA1C > 6,5 % et/ou complications diabétiques manifestes
- Insuffisance rénale avec créatinine plasmatique > 200 µmol/L
- Anomalies de l'ECG (des battements ectopiques dispersés et des problèmes de conduction mineurs sont autorisés)
- Alité en permanence
Critères d'inclusion témoins sains :
- Âge et sexe correspondant aux HTR
Critères d'exclusion témoins sains :
- Une autre maladie chronique (telle que le diabète sucré)
- Utilisation permanente de produits pharmaceutiques (y compris les médicaments hormonaux)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Transplantés cardiaques
Patients recevant une transplantation cardiaque orthotopique au cours de la période d'inscription
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Contrôles sains
Sujets témoins en bonne santé, ayant la même distribution d'âge et de sexe que les receveurs de greffe cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vasculopathie d'allogreffe cardiaque
Délai: 1 an
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Indications de vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV), évaluées par échographie intravasculaire (IVUS) lors d'un cathétérisme coronaire.
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1 an
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Rejets aigus
Délai: 1 an
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La fréquence des épisodes de rejets aigus et le délai avant le premier rejet (temps combiné/résultat de l'événement), tels qu'évalués par des analyses d'échantillons de biopsie cardiaque
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vasculopathie d'allogreffe cardiaque
Délai: 3 années
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Cf. au dessus
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3 années
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Rejets aigus
Délai: 2 et 3 ans
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Cf. au dessus
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2 et 3 ans
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Réponses cardiovasculaires autonomes
Délai: 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Réponses cardiovasculaires autonomes (telles que modifications de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, du débit cardiaque, de la résistance périphérique totale et de la variabilité de la fréquence cardiaque) pendant le test d'inclinaison tête haute, la manœuvre de valsalva et l'exercice isométrique
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6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Capacité d'exercice
Délai: 1, 2 et 3 ans
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Réponses cardio-pulmonaires à un test de tolérance à l'effort standardisé (tapis roulant), telles que la consommation maximale d'oxygène (maxVO2), l'augmentation de la fréquence cardiaque, l'augmentation de la pression artérielle, etc.
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1, 2 et 3 ans
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Enregistrements d'activité
Délai: 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Nombre de pas/jour pendant 7 jours consécutifs, évalué par un accéléromètre
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6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Niveaux hormonaux
Délai: 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Les niveaux de catécholamines, de cortisol et d'autres hormones influencés par l'activité nerveuse autonome dans le sang, l'urine et la salive
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6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Activité immunitaire générale
Délai: 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Les taux sanguins de cytokines et d'autres marqueurs de la fonction immunitaire, ainsi que l'expression des gènes dans le sang total.
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6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Seuil de la douleur
Délai: 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Évaluation de la sensibilité à la douleur au moyen d'un algomètre.
Des « points gâchettes » anatomiquement bien définis sont soumis à une pression croissante ; les patients alertent au point où la pression est perçue comme douloureuse
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6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Symptômes cliniques
Délai: 6 mois, 1, 2 et 3 ans
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Questionnaires validés évaluant : les symptômes de dysfonctionnement autonome, la qualité de vie, la douleur, la fatigue, l'anxiété, la dépression et les troubles du sommeil.
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6 mois, 1, 2 et 3 ans
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MetaIodoBenzylGuanidin-scan
Délai: 1 et 3 ans
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Le degré de réinnervation cardiaque sympathique évalué par la méthode scintigraphique MetaIodoBenzylGuanidin-scan
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1 et 3 ans
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Indices échocardiographiques
Délai: 1, 2 et 3 ans
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Indices échocardiographiques de la fonction cardiaque, tels que les vitesses systolique et diastolique du myocarde ventriculaire basés sur l'imagerie tissulaire Doppler
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1, 2 et 3 ans
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Enregistrement ambulatoire de la pression artérielle
Délai: 1, 2 et 3 ans
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Enregistrements ambulatoires de la pression artérielle sur 24 heures
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1, 2 et 3 ans
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Cathétérisme cardiaque
Délai: 1, 2 et 3 ans
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Données de routine provenant des procédures de cathétérisme cardiaque de surveillance, telles que les enregistrements de pression, les angiogrammes et les évaluations de biopsie
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1, 2 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/1428
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