Autonom kardiovaskulär kontroll efter hjärttransplantation (AccHeart)
Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka denervering (dvs. kirurgisk skärning av autonoma nerver) och återinnervation (dvs. tillväxt av autonoma nerver) hos hjärttransplanterade. Mer specifikt fokuserar vi på:
- De fysiologiska konsekvenserna av denervering, i synnerhet dess konsekvenser för kliniska symtom, ortostatisk tolerans (dvs. förmågan att stå upprätt) och träningskapacitet. Vi antar att denervering har negativa konsekvenser för alla dessa faktorer.
- De patologiska konsekvenserna av denervering och reinnervation, i synnerhet dess koppling till akut avstötning och kranskärlssjukdom (kardial allograft vaskulopati, CAV). Vi antar att reinnervation skyddar mot akut avstötning och utveckling av CAV
- Givar- och mottagarefaktorer associerade med reinnervationsprocessen. Vi antar att egenskaperna hos det kirurgiska ingreppet (som aorta-korsklämtid) såväl som rehabiliteringsprocessen hos mottagaren (som fysisk aktivitet) påverkar reinnervationsprocessen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärttransplantation erbjuds årligen till mer än 3500 patienter världen över. I Norge är antalet cirka 30/år och alla transplantationer utförs på ett enda sjukhus (Oslo Universitetssjukhus, Rikshospitalet).
Normalt styrs hjärtfunktionen intimt av det autonoma nervsystemet (ANS), men alla nervförbindelser går förlorade under det kirurgiska transplantationsförfarandet, och det transplanterade hjärtat blir därmed denerverat. Med tiden kan återväxt av nerver orsaka partiell reinnervation av det nya hjärtat.
Vissa bevis tyder på att reinnervation förbättrar träningskapaciteten och minskar episoder av akuta avstötningar och utvecklingen av kardial allograft vaskulopati. Syftet med denna studie är vidare att undersöka förändringarna över tid med avseende på alla delar av det autonoma nervsystemet (den sympatiska, parasympatiska och sensoriska delen), och de associerade fysiologiska och patologiska konsekvenserna.
Studien kan ge kunskap som i slutändan kan hjälpa oss att förbättra hälsan och livskvaliteten för hjärttransplanterade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie ska registrera 50 hjärttransplantationsmottagare (HTR) och 50 friska kontrollpersoner.
HTRs bjuds in i följd att delta. Baslinjeundersökningar utförs 7-12 veckor efter transplantationsoperationen. Uppföljningsundersökningar är planerade till 6 månader och 1, 2 och 3 år efter transplantation
Friska kontrollpersoner kommer att rekryteras för att matcha fördelningen av ålder och kön bland HTR:er. Den kommer endast att granskas vid en tidpunkt; sålunda utsätts inte de friska kontrollerna för prospektiv uppföljning.
Beskrivning
Inklusionskriterier HTR:er:
- Genomförd hjärttransplantation under de senaste 7-12 veckorna
- Ålder > 16 år och < 70 år
Uteslutningskriterier HTR:er:
- Peri- eller postoperativa komplikationer som orsakar permanent dysfunktion av allotransplantatet (såsom hyperakuta avstötningsepisoder, svår myokardischemi, etc.)
- Diabetes med HbA1C > 6,5 % och/eller manifesta diabetiska komplikationer
- Njursvikt med plasmakreatinin > 200 µmol/L
- EKG-avvikelser (spridda ektopiska slag och mindre överledningsproblem är tillåtna)
- Permanent sängliggande
Inklusionskriterier friska kontroller:
- Ålder och kön som matchar HTR:erna
Uteslutningskriterier friska kontroller:
- En annan kronisk sjukdom (som diabetes mellitus)
- Permanent användning av läkemedel (inklusive hormonläkemedel)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hjärttransplanterade
Patienter som får ortotopisk hjärttransplantation under inskrivningsperioden
|
|
Friska kontroller
Friska kontrollpersoner, med samma ålders- och könsfördelning som hjärttransplantationsmottagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardial allograft vaskulopati
Tidsram: 1 år
|
Indikationer på kardial allograft vaskulopati (CAV), bedömd med intravaskulärt ultraljud (IVUS) under kranskärlskateterisering.
|
1 år
|
|
Akuta avslag
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av episoder med akuta avstötningar och tid till första avstötning (kombinerad tid/händelseutfall), bedömd genom analyser av hjärtbiopsiprover
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardial allograft vaskulopati
Tidsram: 3 år
|
Jfr. ovan
|
3 år
|
|
Akuta avslag
Tidsram: 2 och 3 år
|
Jfr. ovan
|
2 och 3 år
|
|
Autonoma kardiovaskulära reaktioner
Tidsram: 6 månader, 1, 2 och 3 år
|
Autonoma kardiovaskulära reaktioner (såsom förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, totalt perifert motstånd och hjärtfrekvensvariabilitet) under head-up tilt-test, valsalva manöver och isometrisk träning
|
6 månader, 1, 2 och 3 år
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 1, 2 och 3 år
|
Kardiopulmonella svar på ett standardiserat träningstoleranstest (löpband), såsom maximal syreförbrukning (maxVO2), hjärtfrekvensökning, blodtrycksökning etc.
|
1, 2 och 3 år
|
|
Aktivitetsinspelningar
Tidsram: 6 månader, 1, 2 och 3 år
|
Antal steg/dag under 7 på varandra följande dagar, bedömd med en accelerometer
|
6 månader, 1, 2 och 3 år
|
|
Hormonella nivåer
Tidsram: 6 månader, 1, 2 och 3 år
|
Nivåerna av katekolaminer, kortisol och andra hormoner som påverkas av autonom nervaktivitet i blod, urin och saliv
|
6 månader, 1, 2 och 3 år
|
|
Allmän immunaktivitet
Tidsram: 6 månader, 1, 2 och 3 år
|
Blodnivåerna av cytokiner och andra markörer för immunfunktion, såväl som genuttryck i helblod.
|
6 månader, 1, 2 och 3 år
|
|
Smärttröskel
Tidsram: 6 månader, 1, 2 och 3 år
|
Bedömning av smärtkänslighet med hjälp av en algometer.
Anatomiskt väldefinierade "triggerpunkter" utsätts för ökande tryck; patienterna larmar vid den punkt där trycket upplevs vara smärtsamt
|
6 månader, 1, 2 och 3 år
|
|
Kliniska symtom
Tidsram: 6 månader, 1, 2 och 3 år
|
Validerade frågeformulär som bedömer: symtom på autonom dysfunktion, livskvalitet, smärta, trötthet, ångest, depression och sömnproblem.
|
6 månader, 1, 2 och 3 år
|
|
MetaIodoBenzylGuanidin-scan
Tidsram: 1 och 3 år
|
Graden av sympatisk hjärtreinnervation bedömd med den scintigrafiska metoden MetaIodoBenzylGuanidin-scan
|
1 och 3 år
|
|
Ekokardiografiska index
Tidsram: 1, 2 och 3 år
|
Ekokardiografiska index för hjärtfunktion, såsom systoliska och diastoliska hastigheter i det ventrikulära myokardiet baserat på Tissue Doppler Imaging
|
1, 2 och 3 år
|
|
Ambulant blodtrycksmätning
Tidsram: 1, 2 och 3 år
|
24 timmars ambulanta blodtrycksmätningar
|
1, 2 och 3 år
|
|
Hjärtkateterisering
Tidsram: 1, 2 och 3 år
|
Rutindata från övervakning av hjärtkateteriseringsprocedurer, såsom tryckregistreringar, angiogram och biopsibedömningar
|
1, 2 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012/1428
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .