Control cardiovascular autonómico después del trasplante de corazón (AccHeart)
El propósito de este estudio prospectivo es investigar la denervación (es decir, corte quirúrgico de los nervios autonómicos) y reinervación (es decir, crecimiento de los nervios autonómicos) en receptores de trasplante de corazón. Más específicamente, nos enfocamos en:
- Las consecuencias fisiológicas de la denervación, en particular sus consecuencias para los síntomas clínicos, la tolerancia ortostática (es decir, la capacidad de mantenerse erguido) y la capacidad de ejercicio. Nuestra hipótesis es que la denervación tiene consecuencias negativas para todos estos factores.
- Las consecuencias patológicas de la denervación y la reinervación, en particular su asociación con el rechazo agudo y la enfermedad arterial coronaria (vasculopatía del injerto cardíaco, CAV). Nuestra hipótesis es que la reinervación protege contra el rechazo agudo y el desarrollo de CAV
- Factores donantes y receptores asociados al proceso de reinervación. Nuestra hipótesis es que las características del procedimiento quirúrgico (como el tiempo de pinzamiento de la aorta), así como el proceso de rehabilitación del receptor (como la actividad física), impactan en el proceso de reinervación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante de corazón se ofrece anualmente a más de 3500 pacientes en todo el mundo. En Noruega, el número es de aproximadamente 30/año, y todos los trasplantes se realizan en un solo hospital (Hospital Universitario de Oslo, Rikshospitalet).
Normalmente, la función cardíaca está íntimamente controlada por el sistema nervioso autónomo (SNA), pero todas las conexiones nerviosas se pierden durante el procedimiento de trasplante quirúrgico y, por lo tanto, el corazón trasplantado queda denervado. Con el tiempo, el nuevo crecimiento de los nervios puede causar una reinervación parcial del nuevo corazón.
Cierta evidencia sugiere que la reinervación mejora la capacidad de ejercicio y reduce los episodios de rechazo agudo y el desarrollo de vasculopatía del injerto cardíaco. El propósito de este estudio es seguir investigando los cambios a lo largo del tiempo con respecto a todas las partes del sistema nervioso autónomo (la parte simpática, parasimpática y sensorial), y las consecuencias fisiológicas y patológicas asociadas.
El estudio puede proporcionar conocimientos que, en última instancia, podrían ayudarnos a mejorar la salud y la calidad de vida de los receptores de trasplantes de corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio es para inscribir a 50 receptores de trasplante de corazón (HTR) y 50 sujetos de control sanos.
Los HTR son invitados consecutivamente a participar. Las investigaciones de referencia se llevan a cabo de 7 a 12 semanas después de la cirugía de trasplante. Las investigaciones de seguimiento están programadas a los 6 meses y 1, 2 y 3 años después del trasplante.
Se reclutarán sujetos de control sanos para que coincidan con la distribución de edad y género entre los HTR. El será examinado en un punto de tiempo solamente; por tanto, los controles sanos no se someten a seguimiento prospectivo.
Descripción
Criterios de inclusión HTR:
- Trasplante de corazón completado durante las últimas 7-12 semanas
- Edad > 16 años y < 70 años
Criterios de exclusión HTR:
- Complicaciones peri o postoperatorias que causan disfunción permanente del aloinjerto (como episodios de rechazo hiperagudo, isquemia miocárdica grave, etc.)
- Diabetes con HbA1C > 6,5 % y/o complicaciones diabéticas manifiestas
- Insuficiencia renal con creatinina plasmática > 200 µmol/L
- Anomalías en el ECG (se permiten latidos ectópicos dispersos y problemas menores de conducción)
- Encamado permanentemente
Criterios de inclusión controles sanos:
- Edad y sexo coincidentes con los HTR
Criterios de exclusión controles sanos:
- Otra enfermedad crónica (como la diabetes mellitus)
- Uso permanente de productos farmacéuticos (incluidos los medicamentos hormonales)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de trasplante de corazón
Pacientes que reciben trasplante cardíaco ortotópico en el período de inscripción
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Controles saludables
Sujetos de control sanos, con la misma distribución de edad y sexo que los receptores de trasplante de corazón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasculopatía de aloinjerto cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
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Indicaciones de vasculopatía del injerto cardíaco (CAV), evaluadas por ultrasonido intravascular (IVUS) durante el cateterismo coronario.
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1 año
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Rechazos agudos
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia de los episodios de rechazo agudo y el tiempo hasta el primer rechazo (resultado combinado de tiempo/evento), según lo evaluado mediante análisis de muestras de biopsia cardíaca
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasculopatía de aloinjerto cardíaco
Periodo de tiempo: 3 años
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Cf. encima
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3 años
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Rechazos agudos
Periodo de tiempo: 2 y 3 años
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Cf. encima
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2 y 3 años
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Respuestas cardiovasculares autonómicas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Respuestas cardiovasculares autonómicas (como cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco, la resistencia periférica total y la variabilidad de la frecuencia cardíaca) durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba, la maniobra de Valsalva y el ejercicio isométrico
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6 meses, 1, 2 y 3 años
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Respuestas cardiopulmonares a una prueba estandarizada de tolerancia al ejercicio (cinta rodante), como consumo máximo de oxígeno (VO2máx), aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial, etc.
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1, 2 y 3 años
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Grabaciones de actividad
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Número de pasos/día durante 7 días consecutivos, evaluados por un acelerómetro
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6 meses, 1, 2 y 3 años
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Niveles hormonales
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Los niveles de catecolaminas, cortisol y otras hormonas influenciadas por la actividad nerviosa autónoma en sangre, orina y saliva.
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6 meses, 1, 2 y 3 años
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Actividad inmunitaria general
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Los niveles en sangre de citocinas y otros marcadores de la función inmunitaria, así como la expresión génica en sangre total.
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6 meses, 1, 2 y 3 años
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Evaluación de la sensibilidad al dolor mediante un algómetro.
Los "puntos de activación" anatómicamente bien definidos están sujetos a una presión creciente; los pacientes alertan en el punto donde la presión se percibe como dolorosa
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6 meses, 1, 2 y 3 años
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2 y 3 años
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Cuestionarios validados que evalúan: síntomas de disfunción autonómica, calidad de vida, dolor, fatiga, ansiedad, depresión y problemas de sueño.
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6 meses, 1, 2 y 3 años
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Escaneo de metayodobencilguanidina
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
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El grado de reinervación cardíaca simpática evaluado por el método gammagráfico MetaIodoBenzylGuanidin-scan
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1 y 3 años
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Índices ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Índices ecocardiográficos de la función cardíaca, como las velocidades sistólica y diastólica del miocardio ventricular basados en imágenes Doppler tisulares
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1, 2 y 3 años
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Registro ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Registros ambulatorios de presión arterial las 24 horas
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1, 2 y 3 años
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Cateterización cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Datos de rutina de procedimientos de cateterismo cardíaco de vigilancia, como registros de presión, angiogramas y evaluaciones de biopsias
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1, 2 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1428
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