Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom kardiovaskulær kontrol efter hjertetransplantation (AccHeart)

10. april 2018 opdateret af: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge denervering (dvs. kirurgisk skæring af autonome nerver) og re-innervation (dvs. vækst af autonome nerver) hos hjertetransplanterede modtagere. Mere specifikt fokuserer vi på:

  1. De fysiologiske konsekvenser af denervering, især dens konsekvenser for kliniske symptomer, ortostatisk tolerance (dvs. evnen til at stå oprejst) og træningskapacitet. Vi antager, at denervering har negative konsekvenser for alle disse faktorer.
  2. De patologiske konsekvenser af denervering og reinnervation, især dens tilknytning til akut afstødning og koronararteriesygdom (kardial allograft vaskulopati, CAV). Vi antager, at reinnervation beskytter mod akut afstødning og udvikling af CAV
  3. Donor- og modtagerfaktorer forbundet med reinnervationsprocessen. Vi antager, at karakteristika ved den kirurgiske procedure (såsom aorta-krydsklemmetid) såvel som rehabiliteringsprocessen for modtageren (såsom fysisk aktivitet) påvirker reinnervationsprocessen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertetransplantation tilbydes årligt til mere end 3500 patienter verden over. I Norge er tallet cirka 30/år, og alle transplantationer udføres på ét enkelt hospital (Oslo Universitetshospital, Rikshospitalet).

Normalt er hjertefunktionen intimt styret af det autonome nervesystem (ANS), men alle nerveforbindelser går tabt under den kirurgiske transplantationsprocedure, og det transplanterede hjerte bliver dermed denerveret. Med tiden kan genvækst af nerver forårsage delvis reinnervation af det nye hjerte.

Nogle beviser tyder på, at reinnervation forbedrer træningskapaciteten og reducerer episoder med akutte afstødninger og udvikling af kardial allograft vaskulopati. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge ændringerne over tid med hensyn til alle dele af det autonome nervesystem (den sympatiske, parasympatiske og sensoriske del), og de tilhørende fysiologiske og patologiske konsekvenser.

Undersøgelsen kan give viden, som i sidste ende kan hjælpe os med at forbedre sundhed og livskvalitet for hjertetransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse skal indskrive 50 hjertetransplantationsmodtagere (HTR'er) og 50 raske kontrolpersoner.

HTR'ere inviteres løbende til at deltage. Baseline undersøgelser udføres 7-12 uger efter transplantationsoperationen. Opfølgende undersøgelser er planlagt til 6 måneder og 1, 2 og 3 år efter transplantation

Sunde kontrolpersoner vil blive rekrutteret for at matche fordelingen af ​​alder og køn blandt HTR'er. Den vil kun blive undersøgt på et tidspunkt; de raske kontroller er således ikke udsat for prospektiv opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier HTR'er:

  • Fuldført hjertetransplantation i løbet af de sidste 7-12 uger
  • Alder > 16 år og < 70 år

Eksklusionskriterier HTR'er:

  • Peri- eller postoperative komplikationer, der forårsager permanent dysfunktion af allotransplantatet (såsom hyperakutte afstødningsepisoder, svær myokardieiskæmi osv.)
  • Diabetes med HbA1C > 6,5 % og/eller manifeste diabetiske komplikationer
  • Nyresvigt med plasmakreatinin > 200 µmol/L
  • EKG-abnormiteter (spredte ektopiske slag og mindre ledningsproblemer er tilladt)
  • Permanent sengeliggende

Inklusionskriterier sunde kontroller:

- Alder og køn, der matcher HTR'erne

Eksklusionskriterier sunde kontroller:

  • En anden kronisk sygdom (såsom diabetes mellitus)
  • Permanent brug af lægemidler (herunder hormonmedicin)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjertetransplanterede modtagere
Patienter, der modtager ortotopisk hjertetransplantation i indskrivningsperioden
Sund kontrol
Sunde kontrolpersoner med samme alders- og kønsfordeling som hjertetransplanterede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: 1 år
Indikationer på kardial allograft vaskulopati (CAV), vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS) under koronar kateterisation.
1 år
Akutte afvisninger
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​episoder med akutte afstødninger og tid til første afstødning (kombineret tid/hændelsesudfald), som vurderet ved analyser af hjertebiopsiprøver
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: 3 år
Jf. over
3 år
Akutte afvisninger
Tidsramme: 2 og 3 år
Jf. over
2 og 3 år
Autonome kardiovaskulære reaktioner
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Autonome kardiovaskulære reaktioner (såsom ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, total perifer modstand og pulsvariabilitet) under head-up tilt-test, valsalva manøvre og isometrisk træning
6 måneder, 1, 2 og 3 år
Træningskapacitet
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Kardiopulmonale reaktioner på en standardiseret træningstolerancetest (løbebånd), såsom maksimalt iltforbrug (maxVO2), pulsstigning, blodtryksstigning osv.
1, 2 og 3 år
Aktivitetsoptagelser
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Antal skridt/dag i løbet af 7 på hinanden følgende dage, vurderet med et accelerometer
6 måneder, 1, 2 og 3 år
Hormonelle niveauer
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Niveauerne af katekolaminer, kortisol og andre hormoner påvirket af autonom nervøs aktivitet i blod, urin og spyt
6 måneder, 1, 2 og 3 år
Generel immunaktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Blodniveauerne af cytokiner og andre markører for immunfunktion, såvel som fuldblodsgenekspression.
6 måneder, 1, 2 og 3 år
Smertetærskel
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Vurdering af smertefølsomhed ved hjælp af et algometer. Anatomisk veldefinerede "trigger-punkter" udsættes for stigende pres; patienterne alarmerer på det punkt, hvor trykket opfattes som smertefuldt
6 måneder, 1, 2 og 3 år
Kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2 og 3 år
Validerede spørgeskemaer til vurdering af: symptomer på autonom dysfunktion, livskvalitet, smerter, træthed, angst, depression og søvnproblemer.
6 måneder, 1, 2 og 3 år
MetaIodoBenzylGuanidin-scanning
Tidsramme: 1 og 3 år
Graden af ​​sympatisk hjertereinnervation vurderet ved den scintigrafiske metode MetaIodoBenzylGuanidin-scanning
1 og 3 år
Ekkokardiografiske indekser
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Ekkokardiografiske indekser for hjertefunktion, såsom systoliske og diastoliske hastigheder i det ventrikulære myokardium baseret på vævs-doppler-billeddannelse
1, 2 og 3 år
Ambulant blodtryksmåling
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
24 timers ambulante blodtryksmålinger
1, 2 og 3 år
Hjertekateterisering
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Rutinedata fra overvågning af hjertekateteriseringsprocedurer, såsom trykregistreringer, angiogrammer og biopsivurderinger
1, 2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/1428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantationsmodtagere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner