Autonóm kardiovaszkuláris kontroll szívátültetés után (AccHeart)
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a denerváció (pl. vegetatív idegek sebészeti levágása) és re-innervációja (pl. vegetatív idegek növekedése) szívtranszplantált betegeknél. Pontosabban a következőkre összpontosítunk:
- A denerváció fiziológiai következményei, különös tekintettel a klinikai tünetekre, az ortosztatikus toleranciára (azaz az állóképességre) és a terhelésre. Feltételezzük, hogy a denerváció negatív következményekkel jár mindezekre a tényezőkre.
- A denerváció és a reinnerváció kóros következményei, különös tekintettel az akut kilökődésre és a koszorúér-betegségre (szív allograft vasculopathia, CAV). Feltételezzük, hogy a reinnerváció védelmet nyújt a CAV akut kilökődése és kialakulása ellen
- A reinnervációs folyamathoz kapcsolódó donor és recipiens tényezők. Feltételezzük, hogy a sebészeti beavatkozás jellemzői (például az aorta keresztkötési ideje), valamint a recipiens rehabilitációs folyamata (például fizikai aktivitás) hatással vannak a reinnervációs folyamatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Szívátültetést évente több mint 3500 betegnek ajánlanak fel világszerte. Norvégiában ez a szám megközelítőleg 30/év, és az összes transzplantációt egyetlen kórházban végzik (Oslói Egyetemi Kórház, Rikshospitalet).
Normális esetben a szívműködést bensőségesen az autonóm idegrendszer (ANS) szabályozza, de a műtéti transzplantációs eljárás során minden idegkapcsolat megszakad, és így az átültetett szív denerváltá válik. Idővel az idegek újranövekedése az új szív részleges reinnervációját okozhatja.
Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a reinnerváció javítja a terhelési kapacitást és csökkenti az akut kilökődés epizódjait és a szív allograft vasculopathia kialakulását. A tanulmány célja továbbá az autonóm idegrendszer minden részének (a szimpatikus, paraszimpatikus és szenzoros rész) időbeli változásainak, valamint a kapcsolódó fiziológiai és kóros következmények vizsgálata.
A tanulmány olyan ismeretekkel szolgálhat, amelyek végső soron segíthetnek javítani a szívátültetésben részesülők egészségét és életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban 50 szívátültetett személyt (HTR-t) és 50 egészséges kontroll egyént vonnak be.
A HTR-eket folyamatosan meghívják a részvételre. A kiindulási vizsgálatokat a transzplantációs műtét után 7-12 héttel végezzük. A nyomon követési vizsgálatokat a transzplantáció után 6 hónappal, valamint 1, 2 és 3 évvel tervezik
Egészséges kontrollalanyokat vesznek fel, hogy megfeleljenek a HTR-ek korának és nemének. A vizsgálat csak egy időpontban történik; így az egészséges kontrollokat nem vetik alá prospektív nyomon követésnek.
Leírás
Bevonási kritériumok HTR-ek:
- Befejezett szívátültetés az elmúlt 7-12 hétben
- Életkor > 16 év és < 70 év
Kizárási kritériumok HTR-ek:
- Az allograft tartós diszfunkcióját okozó peri- vagy posztoperatív szövődmények (például hiperakut kilökődési epizódok, súlyos szívizom ischaemia stb.)
- Cukorbetegség HbA1C > 6,5% és/vagy manifeszt diabéteszes szövődmények
- Veseelégtelenség plazma kreatinin > 200 µmol/L-nél
- EKG-rendellenességek (szórt méhen kívüli szívverések és kisebb vezetési problémák megengedettek)
- Állandóan ágyban
Bevételi kritériumok egészséges kontrollok:
- A HTR-eknek megfelelő életkor és nem
Kizárási kritériumok egészséges kontrollok:
- Egy másik krónikus betegség (például diabetes mellitus)
- Gyógyszerek (beleértve a hormon gyógyszereket) állandó használata
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szívátültetésben részesülők
A beiratkozási időszakban ortotopikus szívátültetésben részesülő betegek
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontroll alanyok, akiknek életkora és neme azonos a szívátültetettekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív allograft vasculopathia
Időkeret: 1 év
|
A szív allograft vasculopathia (CAV) indikációi, intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) értékelve a koszorúér-katéterezés során.
|
1 év
|
|
Akut elutasítások
Időkeret: 1 év
|
Az akut kilökődési epizódok gyakorisága és az első kilökődésig eltelt idő (összesített idő/esemény kimenetele), a szívbiopsziás minták elemzésével értékelve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív allograft vasculopathia
Időkeret: 3 év
|
Vö. felett
|
3 év
|
|
Akut elutasítások
Időkeret: 2 és 3 év
|
Vö. felett
|
2 és 3 év
|
|
Autonóm kardiovaszkuláris válaszok
Időkeret: 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Autonóm kardiovaszkuláris válaszok (mint például a vérnyomás, a pulzusszám, a perctérfogat, a teljes perifériás ellenállás és a szívfrekvencia-variabilitás változása) a fej-felfelé billentési teszt, a valsalva manőver és az izometrikus gyakorlat során
|
6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Gyakorlóképesség
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Kardio-tüdő reakciók szabványos terhelési tolerancia tesztre (futópad), mint például a maximális oxigénfogyasztás (maxVO2), a pulzusszám növekedése, a vérnyomás emelkedése stb.
|
1, 2 és 3 év
|
|
Tevékenység felvételek
Időkeret: 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Napi lépések száma 7 egymást követő napon, gyorsulásmérővel értékelve
|
6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Hormonális szintek
Időkeret: 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Az autonóm idegi aktivitás által befolyásolt katekolaminok, kortizol és más hormonok szintje a vérben, a vizeletben és a nyálban
|
6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Általános immunaktivitás
Időkeret: 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
A citokinek és az immunfunkció egyéb markereinek vérszintje, valamint a teljes vér génexpressziója.
|
6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Fájdalomküszöb
Időkeret: 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
A fájdalomérzékenység felmérése algométerrel.
Az anatómiailag jól meghatározott "triggerpontok" növekvő nyomásnak vannak kitéve; a betegek azon a ponton riasztanak, ahol a nyomást fájdalmasnak érzékelik
|
6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: 6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
Validált kérdőívek, amelyek értékelik az autonóm diszfunkció tüneteit, az életminőséget, a fájdalmat, a fáradtságot, a szorongást, a depressziót és az alvási problémákat.
|
6 hónap, 1, 2 és 3 év
|
|
MetaJodoBenzylGuanidin-szkennelés
Időkeret: 1 és 3 év
|
A szimpatikus szív reinnerváció mértéke a szcintigráfiai módszerrel meghatározva MetaIodoBenzylGuanidin-scan
|
1 és 3 év
|
|
Echokardiográfiás indexek
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
A szívműködés echokardiográfiás mutatói, mint például a kamrai szívizom szisztolés és diasztolés sebessége a szöveti Doppler képalkotás alapján
|
1, 2 és 3 év
|
|
Ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
|
1, 2 és 3 év
|
|
Szívkatéterezés
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
A felügyeleti szívkatéterezési eljárásokból származó rutinadatok, például nyomásfelvételek, angiogramok és biopsziás értékelések
|
1, 2 és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/1428
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .