Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autonomní kardiovaskulární kontrola po transplantaci srdce (AccHeart)

10. dubna 2018 aktualizováno: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Účelem této prospektivní studie je prozkoumat denervaci (tj. chirurgické přerušení autonomních nervů) a reinervaci (tj. růst autonomních nervů) u příjemců transplantátu srdce. Konkrétněji se zaměřujeme na:

  1. Fyziologické důsledky denervace, zejména její důsledky pro klinické příznaky, ortostatickou toleranci (tj. schopnost stát vzpřímeně) a zátěžovou kapacitu. Předpokládáme, že denervace má negativní důsledky pro všechny tyto faktory.
  2. Patologické důsledky denervace a reinervace, zejména její asociace s akutní rejekcí a onemocněním koronárních tepen (vaskulopatie srdečního aloštěpu, CAV). Předpokládáme, že reinervace chrání před akutní rejekcí a rozvojem CAV
  3. Faktory dárce a příjemce spojené s procesem reinervace. Předpokládáme, že charakteristiky chirurgického postupu (jako je doba zkřížené svorky aorty), stejně jako rehabilitační proces příjemce (jako je fyzická aktivita), mají dopad na proces reinervace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Transplantace srdce je ročně nabízena více než 3500 pacientům po celém světě. V Norsku je to přibližně 30 ročně a všechny transplantace se provádějí v jediné nemocnici (Univerzitní nemocnice v Oslo, Rikshospitalet).

Normálně je srdeční funkce důvěrně řízena autonomním nervovým systémem (ANS), ale všechna nervová spojení se během chirurgické transplantace ztratí a transplantované srdce se tak denervuje. Časem může opětovný růst nervů způsobit částečnou reinervaci nového srdce.

Některé důkazy naznačují, že reinervace zlepšuje cvičební kapacitu a snižuje epizody akutních rejekcí a rozvoj vaskulopatie srdečního aloštěpu. Účelem této studie je dále zkoumat změny v čase s ohledem na všechny části autonomního nervového systému (sympatická, parasympatická a senzorická část) a související fyziologické a patologické důsledky.

Studie může poskytnout poznatky, které by nám v konečném důsledku mohly pomoci zlepšit zdraví a kvalitu života příjemců transplantace srdce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0027
        • Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie má zahrnout 50 příjemců transplantace srdce (HTR) a 50 zdravých kontrolních subjektů.

HTR jsou postupně zváni k účasti. Základní vyšetření se provádějí 7-12 týdnů po transplantační operaci. Následná vyšetření jsou naplánována na 6 měsíců a 1, 2 a 3 roky po transplantaci

Zdravé kontrolní subjekty budou přijaty tak, aby odpovídaly rozdělení věku a pohlaví mezi HTR. Bude zkoumána pouze v jednom časovém bodě; zdravé kontroly tedy nejsou podrobeny prospektivnímu sledování.

Popis

HTR kritérií pro zařazení:

  • Dokončená transplantace srdce během posledních 7-12 týdnů
  • Věk > 16 let a < 70 let

Kritéria vyloučení HTR:

  • Perioperační nebo pooperační komplikace způsobující trvalou dysfunkci aloštěpu (jako jsou epizody hyperakutní rejekce, těžká ischemie myokardu atd.)
  • Diabetes s HbA1C > 6,5 % a/nebo manifestní diabetické komplikace
  • Renální selhání s plazmatickým kreatininem > 200 µmol/l
  • Abnormality EKG (rozptýlené mimoděložní údery a menší problémy s vedením jsou povoleny)
  • Trvale upoutaný na lůžko

Zdravé kontroly kritérií zahrnutí:

- Věk a pohlaví odpovídající HTR

Zdravé kontroly kritérií vyloučení:

  • Jiné chronické onemocnění (jako je diabetes mellitus)
  • Trvalé užívání léčiv (včetně hormonálních léků)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Příjemci transplantace srdce
Pacienti podstupující ortotopickou transplantaci srdce v období náboru
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní subjekty, které mají stejnou distribuci věku a pohlaví jako příjemci transplantátu srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskulopatie srdečního aloštěpu
Časové okno: 1 rok
Indikace vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV), hodnocené intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) během koronární katetrizace.
1 rok
Akutní odmítnutí
Časové okno: 1 rok
Frekvence epizod akutní rejekce a doba do první rejekce (kombinovaný čas/výsledek události), jak je hodnoceno analýzami vzorků biopsie srdce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskulopatie srdečního aloštěpu
Časové okno: 3 roky
Srov. výše
3 roky
Akutní odmítnutí
Časové okno: 2 a 3 roky
Srov. výše
2 a 3 roky
Autonomní kardiovaskulární reakce
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Autonomní kardiovaskulární reakce (jako jsou změny krevního tlaku, srdeční frekvence, srdečního výdeje, celkového periferního odporu a variability srdeční frekvence) během testu naklonění hlavy nahoru, Valsalvova manévru a izometrického cvičení
6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Kapacita cvičení
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
Kardio-pulmonální reakce na standardizovaný test tolerance zátěže (běžecký pás), jako je maximální spotřeba kyslíku (maxVO2), zvýšení srdeční frekvence, zvýšení krevního tlaku atd.
1, 2 a 3 roky
Záznamy aktivit
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Počet kroků/den během 7 po sobě jdoucích dnů, hodnocený akcelerometrem
6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Hormonální hladiny
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Hladiny katecholaminů, kortizolu a dalších hormonů ovlivněných autonomní nervovou aktivitou v krvi, moči a slinách
6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Obecná imunitní aktivita
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Krevní hladiny cytokinů a dalších markerů imunitní funkce, stejně jako exprese genů v plné krvi.
6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Práh bolesti
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Hodnocení citlivosti na bolest pomocí algometru. Anatomicky dobře definované "spouštěcí body" jsou vystaveny rostoucímu tlaku; pacienti upozorní v místě, kde je tlak vnímán jako bolestivý
6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Klinické příznaky
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
Validované dotazníky hodnotící: příznaky autonomní dysfunkce, kvalitu života, bolest, únavu, úzkost, deprese a problémy se spánkem.
6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
MetaIodoBenzylguanidin-scan
Časové okno: 1 a 3 roky
Stupeň reinervace sympatického srdce hodnocený scintigrafickou metodou MetaIodoBenzylGuanidin-scan
1 a 3 roky
Echokardiografické indexy
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
Echokardiografické ukazatele srdeční funkce, jako jsou systolické a diastolické rychlosti komorového myokardu na základě tkáňového dopplerovského zobrazení
1, 2 a 3 roky
Ambulantní záznam krevního tlaku
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
24hodinové ambulantní záznamy krevního tlaku
1, 2 a 3 roky
Srdeční katetrizace
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
Rutinní údaje z kontrolních postupů srdeční katetrizace, jako jsou záznamy tlaku, angiogramy a biopsie
1, 2 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2012/1428

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit