Autonominen kardiovaskulaarinen ohjaus sydämensiirron jälkeen (AccHeart)
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia denervaatiota (esim. autonomisten hermojen kirurginen leikkaus) ja uudelleenhermotus (esim. autonomisten hermojen kasvu) sydämensiirtopotilailla. Tarkemmin sanottuna keskitymme:
- Denervaation fysiologiset seuraukset, erityisesti sen vaikutukset kliinisiin oireisiin, ortostaattiseen sietokykyyn (eli kykyyn seistä pystyssä) ja kuntoilukykyyn. Oletamme, että denervaatiolla on kielteisiä seurauksia kaikille näille tekijöille.
- Denervaation ja reinnervaation patologiset seuraukset, erityisesti sen yhteys akuuttiin hylkimisreaktioon ja sepelvaltimotautiin (sydämen allograft-vaskulopatia, CAV). Oletamme, että uudelleenhermotus suojaa akuuttia hylkimistä ja CAV:n kehittymistä vastaan
- Uudelleenhermotusprosessiin liittyvät luovuttaja- ja vastaanottajatekijät. Oletamme, että kirurgisen toimenpiteen ominaisuudet (kuten aortan poikkileikkausaika) sekä vastaanottajan kuntoutusprosessi (kuten fyysinen aktiivisuus) vaikuttavat reinnervaatioprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämensiirtoa tarjotaan vuosittain yli 3500 potilaalle maailmanlaajuisesti. Norjassa luku on noin 30/vuosi ja kaikki elinsiirrot tehdään yhdessä sairaalassa (Oslon yliopistollinen sairaala, Rikshospitalet).
Normaalisti autonominen hermosto (ANS) kontrolloi sydämen toimintaa tarkasti, mutta kaikki hermostoyhteydet menetetään kirurgisen siirtotoimenpiteen aikana, jolloin siirretty sydän denervoituu. Ajan myötä hermojen uudelleenkasvu voi aiheuttaa uuden sydämen osittaisen hermotuksen.
Jotkut todisteet viittaavat siihen, että uudelleenhermotus parantaa harjoituskykyä ja vähentää akuutteja hylkimisjaksoja ja sydämen allograftin vaskulopatian kehittymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia ajan mittaan tapahtuvia muutoksia autonomisen hermoston kaikissa osissa (sympaattinen, parasympaattinen ja sensorinen osa) ja niihin liittyviä fysiologisia ja patologisia seurauksia.
Tutkimus voi tarjota tietoa, joka voi viime kädessä auttaa meitä parantamaan sydämensiirron saajien terveyttä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 sydänsiirteen saajaa (HTR:ää) ja 50 tervettä kontrollihenkilöä.
HTR:t kutsutaan peräkkäin osallistumaan. Perustutkimukset tehdään 7-12 viikkoa elinsiirtoleikkauksen jälkeen. Seurantatutkimukset on suunniteltu 6 kuukauden ja 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua siirrosta
Terveitä kontrollihenkilöitä rekrytoidaan vastaamaan iän ja sukupuolen jakautumista HTR:ien kesken. Tarkastellaan vain yhdessä ajankohtana; näin ollen terveille kontrolleille ei tehdä tulevaa seurantaa.
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit HTR:t:
- Sydämensiirto suoritettu viimeisen 7-12 viikon aikana
- Ikä > 16 vuotta ja < 70 vuotta
HTR:n poissulkemiskriteerit:
- Peri- tai postoperatiiviset komplikaatiot, jotka aiheuttavat pysyvän allograftin toimintahäiriön (kuten hyperakuutit hylkimisjaksot, vaikea sydänlihasiskemia jne.)
- Diabetes, jonka HbA1C > 6,5 % ja/tai ilmeisiä diabeettisia komplikaatioita
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa plasman kreatiniini > 200 µmol/l
- EKG:n poikkeavuudet (hajallaan olevat kohdunulkoiset lyönnit ja pienet johtumisongelmat ovat sallittuja)
- Pysyvästi sängyssä
Sisällyttämiskriteerit terveet kontrollit:
- Ikä ja sukupuoli vastaavat HTR:iä
Poissulkemiskriteerit terveet kontrollit:
- Toinen krooninen sairaus (kuten diabetes mellitus)
- Lääkkeiden (mukaan lukien hormonilääkkeet) jatkuva käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämensiirron saajat
Potilaat, jotka saavat ortotooppisen sydämensiirron ilmoittautumisjakson aikana
|
|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollihenkilöt, joilla on sama ikä- ja sukupuolijakauma kuin sydämensiirron saajilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen allograftin vaskulopatia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen allograftin vaskulopatian (CAV) merkit, jotka on arvioitu intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) sepelvaltimon katetroimisen aikana.
|
1 vuosi
|
|
Akuutit hylkäykset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuuttien hylkimisjaksojen esiintymistiheys ja aika ensimmäiseen hyljintään (aika/tapahtuman tulos yhdistettynä), mitattuna sydänbiopsianäytteiden analyyseillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen allograftin vaskulopatia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ks. edellä
|
3 vuotta
|
|
Akuutit hylkäykset
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta
|
Ks. edellä
|
2 ja 3 vuotta
|
|
Autonomiset kardiovaskulaariset vasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Autonomiset kardiovaskulaariset vasteet (kuten muutokset verenpaineissa, sykkeessä, sydämen minuuttitilavuus, perifeerinen kokonaisvastus ja sykevaihtelu) head-up-kallistustestin, valsalva-liikkeen ja isometrisen harjoituksen aikana
|
6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Kardio-keuhkojen vasteet standardoidulle rasitustoleranssitestille (juoksumatto), kuten maksimaalinen hapenkulutus (maxVO2), sykkeen nousu, verenpaineen nousu jne.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Toiminnan tallenteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Askelmäärä/päivä 7 peräkkäisenä päivänä, arvioituna kiihtyvyysmittarilla
|
6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Hormonaaliset tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Autonomisen hermoston toimintaan vaikuttavat katekoliamiinien, kortisolin ja muiden hormonien tasot veressä, virtsassa ja syljessä
|
6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Yleinen immuunitoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Sytokiinien ja muiden immuunitoiminnan merkkiaineiden tasot veressä sekä kokoveren geenien ilmentyminen.
|
6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Kipukynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Kipuherkkyyden arviointi algometrin avulla.
Anatomisesti tarkasti määritellyt "laukaisupisteet" altistetaan kasvavalle paineelle; potilaat ovat hereillä kohdassa, jossa paine koetaan kipeäksi
|
6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
Validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan: autonomisen toimintahäiriön oireita, elämänlaatua, kipua, väsymystä, ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä.
|
6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta
|
|
MetaJodoBenzylGuanidin-skannaus
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
Sympaattisen sydämen hermotuksen aste mitattuna scintigrafisella menetelmällä MetaJodoBenzylGuanidin-scan
|
1 ja 3 vuotta
|
|
Ekokardiografiset indeksit
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Sydämen toiminnan kaikukuvausindeksit, kuten kammiolihaksen systoliset ja diastoliset nopeudet kudosdoppler-kuvaukseen perustuen
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Ambulantti verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
24 tunnin ambulanttiverenpainemittaukset
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Sydämen katetrointi
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Rutiinitiedot seurannan sydämen katetrointitoimenpiteistä, kuten paineen tallennuksista, angiogrammeista ja biopsiaarvioista
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/1428
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .