Autonomiczna kontrola układu sercowo-naczyniowego po przeszczepie serca (AccHeart)
Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie odnerwienia (tj. chirurgiczne przecięcie nerwów autonomicznych) i reinerwacja (tj. wzrost nerwów autonomicznych) u biorców przeszczepu serca. Konkretniej skupiamy się na:
- Fizjologiczne konsekwencje odnerwienia, w szczególności jego konsekwencje dla objawów klinicznych, tolerancji ortostatycznej (tj. zdolności do stania w pozycji pionowej) oraz wydolności wysiłkowej. Stawiamy hipotezę, że odnerwienie ma negatywne konsekwencje dla wszystkich tych czynników.
- Patologiczne konsekwencje odnerwienia i reinerwacji, w szczególności jej związek z ostrym odrzuceniem i chorobą wieńcową (waskulopatia alloprzeszczepu serca, CAV). Stawiamy hipotezę, że reinerwacja chroni przed ostrym odrzuceniem i rozwojem CAV
- Czynniki dawcy i biorcy związane z procesem reinerwacji. Stawiamy hipotezę, że cechy zabiegu chirurgicznego (takie jak czas zakleszczenia aorty) oraz proces rehabilitacji biorcy (np. aktywność fizyczna) wpływają na proces reinerwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Transplantacja serca jest oferowana corocznie ponad 3500 pacjentom na całym świecie. W Norwegii liczba ta wynosi około 30 rocznie, a wszystkie przeszczepy przeprowadzane są w jednym szpitalu (Szpital Uniwersytecki w Oslo, Rikshospitalet).
Normalnie czynność serca jest ściśle kontrolowana przez autonomiczny układ nerwowy (ANS), ale wszystkie połączenia nerwowe zostają utracone podczas zabiegu chirurgicznego przeszczepu, a przeszczepione serce zostaje w ten sposób odnerwione. Z czasem odrastanie nerwów może spowodować częściową reinerwację nowego serca.
Niektóre dowody sugerują, że reinerwacja poprawia wydolność wysiłkową i zmniejsza epizody ostrych odrzuceń oraz rozwój waskulopatii alloprzeszczepu serca. Celem tego badania jest dalsze zbadanie zmian w czasie w odniesieniu do wszystkich części autonomicznego układu nerwowego (część współczulna, przywspółczulna i czuciowa) oraz związanych z tym konsekwencji fizjologicznych i patologicznych.
Badanie może dostarczyć wiedzy, która docelowo może pomóc nam poprawić zdrowie i jakość życia biorców przeszczepu serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0027
- Dept. of Cardiology, Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
To badanie ma na celu włączenie 50 biorców przeszczepu serca (HTR) i 50 zdrowych osób kontrolnych.
HTR są kolejno zapraszani do udziału. Badania wyjściowe przeprowadza się 7-12 tygodni po operacji przeszczepu. Badania kontrolne zaplanowano na 6 miesięcy oraz 1, 2 i 3 lata po transplantacji
Zdrowe osoby kontrolne zostaną zrekrutowane w celu dopasowania rozkładu wieku i płci wśród HTR. Zostanie zbadany tylko w jednym punkcie czasowym; w związku z tym zdrowe kontrole nie są poddawane prospektywnej obserwacji.
Opis
Kryteria włączenia HTR:
- Ukończony przeszczep serca w ciągu ostatnich 7-12 tygodni
- Wiek > 16 lat i < 70 lat
Kryteria wykluczenia HTR:
- Powikłania około- lub pooperacyjne powodujące trwałą dysfunkcję alloprzeszczepu (takie jak epizody nadostrego odrzucania, ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego itp.)
- Cukrzyca z HbA1C > 6,5% i/lub jawnymi powikłaniami cukrzycowymi
- Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu > 200 µmol/l
- nieprawidłowości w EKG (dopuszczalne są rozproszone skurcze pozamaciczne i drobne problemy z przewodnictwem)
- Na stałe przykuty do łóżka
Kryteria włączenia zdrowe kontrole:
- Wiek i płeć pasujące do HTR
Kryteria wykluczenia zdrowe kontrole:
- Inna choroba przewlekła (taka jak cukrzyca)
- Stałe stosowanie farmaceutyków (w tym leków hormonalnych)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biorcy przeszczepu serca
Pacjenci otrzymujący ortotopowe przeszczepienie serca w okresie rekrutacji
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby kontrolne, mające ten sam rozkład wieku i płci co biorcy przeszczepu serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waskulopatia alloprzeszczepu serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskazania do waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV), ocenianej za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) podczas cewnikowania naczyń wieńcowych.
|
1 rok
|
|
Ostre odrzucenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość epizodów ostrego odrzucenia i czas do pierwszego odrzucenia (łączny czas/wynik zdarzenia), oceniane na podstawie analiz próbek pobranych z biopsji serca
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waskulopatia alloprzeszczepu serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Por. powyżej
|
3 lata
|
|
Ostre odrzucenia
Ramy czasowe: 2 i 3 lata
|
Por. powyżej
|
2 i 3 lata
|
|
Autonomiczne reakcje sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Autonomiczne reakcje sercowo-naczyniowe (takie jak zmiany ciśnienia krwi, częstości akcji serca, pojemności minutowej serca, całkowitego oporu obwodowego i zmienności rytmu serca) podczas testu pochyleniowego, próby Valsalvy i ćwiczeń izometrycznych
|
6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
Reakcje krążeniowo-oddechowe na standardowy test tolerancji wysiłku (bieżnia), takie jak maksymalne zużycie tlenu (maxVO2), przyspieszenie akcji serca, wzrost ciśnienia krwi itp.
|
1, 2 i 3 lata
|
|
Nagrania aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Liczba kroków/dzień w ciągu 7 kolejnych dni, oceniana przez akcelerometr
|
6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
|
Poziomy hormonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Poziomy katecholamin, kortyzolu i innych hormonów pod wpływem autonomicznej aktywności nerwowej we krwi, moczu i ślinie
|
6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
|
Ogólna aktywność immunologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Poziomy cytokin i innych markerów funkcji odpornościowych we krwi, a także ekspresja genów krwi pełnej.
|
6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Ocena wrażliwości na ból za pomocą algometru.
Anatomicznie dobrze zdefiniowane „punkty spustowe” są poddawane rosnącemu naciskowi; pacjenci alarmują w punkcie, w którym ucisk jest odczuwany jako bolesny
|
6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
|
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
Walidowane kwestionariusze oceniające: objawy dysfunkcji układu autonomicznego, jakość życia, ból, zmęczenie, niepokój, depresję i problemy ze snem.
|
6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata
|
|
Skan metajodobenzylo-guanidynowy
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
|
Stopień reinerwacji współczulnej serca oceniany metodą scyntygraficzną MetaIodoBenzylGuanidin-scan
|
1 i 3 lata
|
|
Wskaźniki echokardiograficzne
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
Echokardiograficzne wskaźniki funkcji serca, takie jak prędkości skurczowe i rozkurczowe mięśnia sercowego komorowego na podstawie Tissue Doppler Imaging
|
1, 2 i 3 lata
|
|
Ambulatoryjny zapis ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
24-godzinne ambulatoryjne zapisy ciśnienia krwi
|
1, 2 i 3 lata
|
|
Cewnikowanie serca
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
|
Rutynowe dane z procedur nadzoru cewnikowania serca, takie jak zapisy ciśnienia, angiogramy i oceny biopsji
|
1, 2 i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vegard B Wyller, MD,PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/1428
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu serca
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia