ESDにおけるO型ハイブリッドナイフとITナイフの比較
2015年1月22日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
上部消化管腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるO型ハイブリッドナイフとITナイフの比較：前向きランダム化対照試験
O タイプ ハイブリッド ナイフは、注入機能と切開機能を組み合わせることで、上部消化管腫瘍の内視鏡的粘膜下層切開手順を短縮できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、最近、限局性の早期上部消化管腫瘍に対する手術に代わる低侵襲性の代替手段として受け入れられています。
ただし、この手順は依然として技術的に難しく、時間がかかります。
手順を簡素化するために、多くの修正された方法や新しく開発された装置が開発されました。
最近、注入機能と側面切断機能の両方を備えた新しい絶縁チップ解剖ナイフ (O タイプ ハイブリッド ナイフ) が開発されました。
この研究の目的は、この新しいデバイスを使用して ESD 手順を短縮できるかどうかを調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来のESDの適応となる胃または食道の腺腫または早期がん
- インフォームドコンセントに同意いただいた患者様
除外基準:
- 7日以内の抗凝固薬または抗血小板薬の最近の薬歴
- 再発性胃腺腫または食道腺腫または早期がん
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッドナイフ
O タイプ ハイブリッド ナイフは、境界マーキングと最初の粘膜切断におけるデュアル ナイフの最小限の使用を除き、ESD プロセス全体で使用されます。
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ESD手順でハイブリッドナイフを使用する
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アクティブコンパレータ：ITナイフ
IT ナイフは、境界マーキングと最初の粘膜切断におけるデュアル ナイフの最小限の使用を除いて、ESD プロセス全体で使用されます。
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ESD手順ではITナイフを使用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESDの処置時間
時間枠：1日まで
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ESD 手順全体が終了する時期です。
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1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜下層剥離時間
時間枠：1日まで
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ESDの粘膜下層剥離の時代
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1日まで
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穿孔率
時間枠：7日まで
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処置中および処置後の ESD の穿孔率。
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7日まで
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出血率
時間枠：7日間まで
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処置中および処置後の ESD の出血率。
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7日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lingenfelder T, Fischer K, Sold MG, Post S, Enderle MD, Kaehler GF. Combination of water-jet dissection and needle-knife as a hybrid knife simplifies endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1531-5. doi: 10.1007/s00464-009-0433-3. Epub 2009 Apr 3.
- Fukami N, Ryu CB, Said S, Weber Z, Chen YK. Prospective, randomized study of conventional versus HybridKnife endoscopic submucosal dissection methods for the esophagus: an animal study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1246-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.004. Epub 2011 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。