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Vergleich von O-Typ-Hybridmessern und IT-Messern bei ESD

22. Januar 2015 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vergleich von O-Typ-Hybridmessern und IT-Messern bei der endoskopischen Submukosadissektion bei Neoplasien des oberen Gastrointestinaltrakts: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Durch die Kombination von Injektions- und Dissektionsfähigkeiten könnte das O-Typ-Hybridmesser möglicherweise den endoskopischen submukosalen Dissektionsvorgang bei Neoplasien des oberen Gastrointestinaltrakts verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) hat sich in letzter Zeit als minimalinvasive Alternative zur Operation bei lokalisierten frühen Neoplasien des oberen Gastrointestinaltrakts durchgesetzt. Das Verfahren bleibt jedoch technisch anspruchsvoll und zeitaufwändig. Zur Vereinfachung des Verfahrens wurden viele modifizierte Methoden oder neu entwickelte Geräte entwickelt. Kürzlich wurde ein neues Präpariermesser mit isolierter Spitze (O-Typ-Hybridmesser) entwickelt, das sowohl Injektions- als auch seitliche Schneidfähigkeiten bietet. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob der ESD-Eingriff mit diesem neuen Gerät verkürzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magen- oder Speiseröhrenadenom oder Krebs im Frühstadium, der für konventionelle ESD-Indikationen in Frage kommt
  • Die Patienten, die einer informierten Einwilligung zustimmten

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Arzneimittelanamnese mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen
  • Rezidivierendes Adenom des Magens oder der Speiseröhre oder Krebs im Frühstadium
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybridmesser
Das O-Typ-Hybridmesser wird während des gesamten ESD-Prozesses verwendet, mit Ausnahme der minimalen Verwendung eines Doppelmessers bei der Randmarkierung und dem anfänglichen Schleimhautschneiden.
Gerät: Hybridmesser
Verwenden Sie im ESD-Verfahren ein Hybridmesser
Aktiver Komparator: IT-Messer
Das IT-Messer wird während des gesamten ESD-Prozesses verwendet, mit Ausnahme der minimalen Verwendung eines Doppelmessers bei der Randmarkierung und dem anfänglichen Schleimhautschneiden.
Gerät: IT-Messer
Verwenden Sie im ESD-Verfahren ein IT-Messer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit für ESD
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die Zeit bis zum Abschluss des gesamten ESD-Vorgangs.
bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die submuköse Dissektion
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die Zeit für die submukosale Dissektion der ESD
bis zu 1 Tag
Perforationsrate
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Perforationsrate von ESD während und nach dem Eingriff.
bis zu 7 Tage
Blutungsrate
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Blutungsrate von ESD während und nach dem Eingriff.
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XIJINGHDD-20121227-01

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