Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hybridního nože typu O a nože IT v ESD

22. ledna 2015 aktualizováno: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Srovnání hybridního nože typu O a IT nože při endoskopické submukózní disekci u novotvarů horní části gastrointestinálního traktu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Kombinací injekčních a disekčních schopností by mohl hybridní nůž typu O zkrátit endoskopický postup submukózní disekce u neoplasmů horní části gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD) byla v poslední době akceptována jako minimálně invazivní alternativa chirurgického zákroku u lokalizovaných časných novotvarů horní části gastrointestinálního traktu. Postup však zůstává technicky náročný a časově náročný. Pro zjednodušení postupu bylo vyvinuto mnoho modifikovaných metod nebo nově vyvinutých zařízení. Nedávno byl vyvinut nový disekční nůž s izolovanou špičkou (hybridní nůž typu O) s možností vstřikování i bočního řezání. Cílem této studie bylo prozkoumat, zda by bylo možné s tímto novým zařízením zkrátit ESD proceduru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenom žaludku nebo jícnu nebo časný karcinom, který je vhodný pro konvenční indikace ESD
  • Pacienti, kteří souhlasili, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza antikoagulancia nebo antiagregační látky do 7 dnů
  • Recidivující adenom žaludku nebo jícnu nebo časná rakovina
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní nůž
Hybridní nůž typu O se používá v celém procesu ESD s výjimkou minimálního použití dvojitého nože při značení okrajů a počátečním řezání sliznice.
Přístroj: Hybridní nůž
Při ESD postupu použijte hybridní nůž
Aktivní komparátor: IT nůž
IT nůž se používá v celém procesu ESD s výjimkou minimálního použití duálního nože při značení okrajů a počátečním řezání sliznice.
Přístroj: IT nůž
Použijte IT nůž v ESD proceduře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu pro ESD
Časové okno: do 1 dne
Čas na dokončení celé procedury ESD.
do 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba submukózní disekce
Časové okno: do 1 dne
Čas pro submukózní disekci ESD
do 1 dne
Míra perforace
Časové okno: až 7 dní
Míra perforace ESD během a po výkonu.
až 7 dní
Rychlost krvácení
Časové okno: až 7 dní
Rychlost krvácení ESD během a po výkonu.
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XIJINGHDD-20121227-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní nůž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit