Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hybridkniv av O-typ och IT-kniv i ESD

22 januari 2015 uppdaterad av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Jämförelse av hybridkniv av O-typ och IT-kniv vid endoskopisk subslemhinnedissektion för övre gastrointestinala neoplasmer: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Genom att kombinera injektions- och dissektionsförmåga tillsammans, kan hybridkniven av O-typ möjligen förkorta den endoskopiska submukosala dissektionsproceduren för övre gastrointestinala neoplasmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) har nyligen accepterats som ett minimalt invasivt alternativ till kirurgi för lokaliserade tidiga övre gastrointestinala neoplasmer. Proceduren återstår dock att vara tekniskt utmanande och tidskrävande. Många modifierade metoder eller nyutvecklade enheter utvecklades för att förenkla proceduren. En ny dissektionskniv med isolerad spets (hybridkniv av O-typ) har nyligen utvecklats med både injektions- och lateral skärningsförmåga. Syftet med denna studie var att undersöka om ESD-proceduren kunde förkortas med denna nya enhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mag- eller matstrupsadenom eller tidig cancer som är kvalificerad för konventionella ESD-indikationer
  • Patienterna som gick med på informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell läkemedelshistoria med antikoagulantia eller trombocythämmande medel inom 7 dagar
  • Återkommande gastriskt eller esofagusadenom eller tidig cancer
  • Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid kniv
Hybridkniv av O-typ används under hela ESD-processen med undantag för minimal användning av dubbelkniv vid gränsmarkering och initial slemskärning.
Enhet: Hybrid kniv
Använd hybridkniv i ESD-proceduren
Aktiv komparator: IT-kniv
IT-kniv används under hela ESD-processen förutom för minimal användning av dubbelkniv vid gränsmarkering och initial slemskärning.
Enhet: IT-kniv
Använd IT-kniv i ESD-proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid för ESD
Tidsram: upp till 1 dag
Tiden för att avsluta hela ESD-proceduren.
upp till 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Submukosal dissektionstid
Tidsram: upp till 1 dag
Tiden för submukosal dissektion av ESD
upp till 1 dag
Perforeringshastighet
Tidsram: upp till 7 dagar
Perforeringshastigheten för ESD under och efter proceduren.
upp till 7 dagar
Blödningsfrekvens
Tidsram: upp till 7 dagar
Blödningshastigheten för ESD under och efter proceduren.
upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2012

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XIJINGHDD-20121227-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera