Comparación de la navaja híbrida tipo O y la navaja IT en ESD
22 de enero de 2015 actualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Comparación del bisturí híbrido tipo O y el bisturí IT en la disección submucosa endoscópica para neoplasias gastrointestinales superiores: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Al combinar la capacidad de inyección y disección, el bisturí híbrido tipo O podría posiblemente acortar el procedimiento de disección submucosa endoscópica para las neoplasias gastrointestinales superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la disección submucosa endoscópica (DSE) se ha aceptado como una alternativa mínimamente invasiva a la cirugía para las neoplasias gastrointestinales superiores tempranas localizadas.
Sin embargo, el procedimiento sigue siendo técnicamente desafiante y requiere mucho tiempo.
Se desarrollaron muchos métodos modificados o dispositivos desarrollados recientemente para simplificar el procedimiento.
Recientemente se ha desarrollado un nuevo cuchillo de disección de punta aislada (cuchillo híbrido tipo O) con capacidad de inyección y corte lateral.
El objetivo de este estudio fue investigar si el procedimiento ESD podría acortarse con este nuevo dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenoma gástrico o esofágico o cáncer temprano que es elegible para indicaciones ESD convencionales
- Los pacientes que accedieron al consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios en los últimos 7 días
- Adenoma gástrico o esofágico recurrente o cáncer temprano
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuchillo híbrido
El bisturí híbrido tipo O se usa en todo el proceso de ESD, excepto por el uso mínimo del bisturí doble en el marcado de bordes y el corte inicial de la mucosa.
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Usar cuchilla híbrida en el procedimiento ESD
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Comparador activo: Cuchillo de TI
El bisturí IT se utiliza durante todo el proceso de ESD, excepto por el uso mínimo del bisturí doble en el marcado de bordes y el corte inicial de la mucosa.
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Use un cuchillo de TI en el procedimiento ESD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento para ESD
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
El tiempo para terminar todo el procedimiento ESD.
|
hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de disección submucosa
Periodo de tiempo: hasta 1 día
|
El tiempo para la disección submucosa de ESD
|
hasta 1 día
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Tasa de perforación
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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La tasa de perforación de ESD durante y después del procedimiento.
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hasta 7 días
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
La tasa de sangrado de ESD durante y después del procedimiento.
|
hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lingenfelder T, Fischer K, Sold MG, Post S, Enderle MD, Kaehler GF. Combination of water-jet dissection and needle-knife as a hybrid knife simplifies endoscopic submucosal dissection. Surg Endosc. 2009 Jul;23(7):1531-5. doi: 10.1007/s00464-009-0433-3. Epub 2009 Apr 3.
- Fukami N, Ryu CB, Said S, Weber Z, Chen YK. Prospective, randomized study of conventional versus HybridKnife endoscopic submucosal dissection methods for the esophagus: an animal study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1246-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.004. Epub 2011 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XIJINGHDD-20121227-01
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